Європейська фармацевтична асоціація надала зауваження до законопроєкту про регулювання обігу ліків

Європейська фармацевтична асоціація детально проаналізувала проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів», оприлюднений Міністерством охорони здоров’я України 10 вересня 2026 року для громадського обговорення.

За результатами аналізу асоціація підготувала низку суттєвих зауважень та пропозицій до документа, які стосуються функціонування лікарняних аптек, обов'язків аптечних мереж, кадровій політиці, антимонопольним застереженням, регулюванню надбавок та фінансуванню регуляторних органів.

Наводимо повний текст звернення Європейської фармацевтичної асоціації без змін:

1. Щодо функціонування лікарняних аптек

Проєктом Закону вводиться новий термін «лікарняна аптека» (підпункт 2³ пункту 1 статті 2), відповідно до якого: «лікарняна аптека – структурний некомерційний підрозділ закладу охорони здоров’я, що здійснює забезпечення лікарськими засобами та іншими товарами аптечного асортименту структурних підрозділів такого закладу, у тому числі отримує, зберігає та відпускає лікарські засоби, а у випадках, визначених законодавством, виготовляє лікарські засоби в умовах аптеки, а також здійснює фармацевтичне (або професійне) консультування медичних працівників з питань застосування лікарських засобів».

Водночас статтею 82¹ проєкту Закону визначаються особливості діяльності лікарняних аптек. Зокрема, відповідно до пункту 2 цієї статті, у разі неможливості створення лікарняної аптеки як структурного підрозділу закладу охорони здоров’я такий заклад має право укладати договори про забезпечення лікарськими засобами та іншими товарами аптечного асортименту з іншими закладами охорони здоров’я за умови забезпечення, зокрема, надання фармацевтичного консультування медичним працівникам та пацієнтам з питань належного, безпечного та раціонального застосування, зберігання лікарських засобів у межах професійної компетентності фармацевтичних працівників.

Таким чином, аналіз зазначених положень свідчить про неузгодженість положень проєкту Закону щодо кола осіб, яким може надаватися фармацевтичне консультування.

Зокрема:

• підпунктом 2³ пункту 1 статті 2 проєкту Закону передбачається, що лікарняна аптека здійснює фармацевтичне (або професійне) консультування медичних працівників з питань застосування лікарських засобів;
• водночас підпунктом 4 пункту 2 статті 82¹ передбачається забезпечення фармацевтичного консультування медичних працівників та пацієнтів.

Зазначена розбіжність може призводити до неоднозначного тлумачення положень проєкту Закону щодо обсягу функцій лікарняної аптеки та кола осіб, яким можуть надаватися відповідні фармацевтичні консультації.

ЄФА пропонує передбачити у підпункті 2³ пункту 1 статті 2 проєкту Закону, що лікарняна аптека здійснює фармацевтичне (професійне) консультування медичних працівників та пацієнтів з питань належного, безпечного та раціонального застосування лікарських засобів, та відповідно узгодити з цією нормою положення підпункту 4 пункту 2 статті 82¹ проєкту Закону.

2. Щодо обов’язків аптечної мережі стосовно здійснення окремих видів діяльності.

Пунктом 9 статті 74 Проєкту Закону передбачається, що аптечна мережа зобов’язана забезпечити функціонування аптек, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також аптек, що здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, у кількості, достатній для забезпечення доступності таких лікарських засобів і послуг на території здійснення діяльності аптечної мережі. При цьому мінімальні вимоги до кількості таких аптек визначаються Кабінетом Міністрів України.

На думку ЄФА, запропоноване положення суттєво обмежує свободу господарської та підприємницької діяльності суб’єктів господарювання, оскільки фактично покладає на аптечну мережу обов’язок здійснювати окремі види господарської діяльності незалежно від її власної господарської стратегії, економічної доцільності та наявності відповідної потреби.

Відповідно до статті 42 Конституції України кожен має право на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом. Статтею 3 Цивільного кодексу України також визначено свободу підприємницької діяльності, яка не заборонена законом, як одну із загальних засад цивільного законодавства.

Водночас саме по собі встановлення законом певних обов’язкових вимог до суб’єктів господарювання не є неприпустимим, якщо такі вимоги мають належне правове обґрунтування та відповідають обґрунтованій меті державного регулювання.

Однак у запропонованій редакції положення проєкту Закону не визначено достатніх та об’єктивних критеріїв, за якими встановлюватиметься необхідність забезпечення функціонування аптек відповідних профілів та визначатиметься їх мінімальна кількість. Крім того, передбачене проєктом Закону делегування Кабінету Міністрів України повноважень щодо визначення мінімальної кількості таких аптек фактично створює можливість встановлення додаткових обов’язків для суб’єктів господарювання на підзаконному рівні, що може мати істотний вплив на їхню господарську діяльність, організаційну структуру та витрати.

У зв’язку з цим ЄФА вважає за необхідне переглянути доцільність встановлення обов’язку аптечних мереж забезпечувати функціонування визначеної кількості аптек, які здійснюють зазначені види діяльності, та не покладати на суб’єктів господарювання безумовний обов’язок здійснювати види діяльності, які вони самостійно не обрали.

За таких умов, ЄФА пропонує виключити пункт 9 статті 74 проєкту Закону у запропонованій редакції.

Водночас ЄФА допускає можливість встановлення відповідного обов’язку лише у разі доведеної та обґрунтовано визначеної потреби у підвищенні рівня доступності для населення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки.

В такому випадку проєктом Закону може бути передбачено, що за наявності об’єктивно та правомірно встановленої потреби аптечна мережа зобов’язана забезпечити функціонування аптек, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також аптек, що здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, у кількості, достатній для забезпечення доступності таких лікарських засобів і послуг на відповідній території.

При цьому ЄФА пропонує передбачити на рівні закону чіткі, об’єктивні та прозорі критерії:

• визначення територій, на яких може виникати відповідний обов’язок;
• встановлення фактичної та об’єктивно підтвердженої потреби населення у відповідних лікарських засобах і послугах;
• визначення критеріїв, за якими встановлюватиметься необхідна кількість аптек відповідного профілю;
• визначення порядку та строків виконання такого обов’язку;
• забезпечення пропорційності такого обов’язку з урахуванням економічної обґрунтованості та фактичної можливості суб’єкта господарювання його виконати.

Враховуючи вищевикладене, ЄФА пропонує відповідним чином доопрацювати пункт 9 статті 74 проєкту Закону.

3. Щодо недопущення покладення на особу, відповідальну за функціонування системи якості лікарських засобів, обов’язків завідувача аптеки та здійснення відпуску лікарських засобів.

Пунктом 10 статті 74 проєкту Закону пропонується встановити заборону покладати на особу, на яку суб’єктом господарювання, що здійснює аптечну діяльність, покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів, обов’язки завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки або інші обов’язки, пов’язані з безпосереднім здійсненням реалізації чи відпуску лікарських засобів, крім аптек, розташованих у сільській місцевості. На думку ЄФА, в умовах наявного дефіциту фармацевтичних працівників запропонована вимога є надмірною, практично складною для виконання та може створити додаткові перешкоди для забезпечення безперебійної роботи аптечних закладів.

Запровадження такої заборони без урахування фактичної кадрової ситуації на фармацевтичному ринку може призвести до необхідності залучення додаткового персоналу навіть у тих випадках, коли наявний працівник має відповідну кваліфікацію та може належним чином виконувати декілька функцій, за умови дотримання встановлених вимог до системи якості та безпеки обігу лікарських засобів.

Особливо гостро ця проблема може проявитися в невеликих населених пунктах та інших територіях з обмеженою кількістю фармацевтичних працівників. Як наслідок, застосування запропонованої норми може створити ризики скорочення кількості аптечних закладів або обмеження їх режиму роботи.

У свою чергу, зменшення кількості аптечних закладів безпосередньо впливатиме на доступність лікарських засобів для населення, що є особливо чутливим питанням в умовах необхідності забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів.

ЄФА вважає, що питання розподілу функцій між працівниками аптечного закладу має регулюватися таким чином, щоб одночасно забезпечувати належне функціонування системи якості лікарських засобів та не створювати необґрунтованих кадрових обмежень для суб’єктів господарювання.

Враховуючи наведене, ЄФА пропонує виключити пункт 10 статті 74 проєкту Закону у запропонованій редакції.

4. Щодо забезпечення рівних умов відпуску лікарських засобів.

Відповідно до пункту 8 статті 85¹ проєкту Закону виробник лікарського засобу, імпортер або власник реєстрації (власник реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб зобов’язаний на рівних умовах відпускати лікарський засіб, зазначений у Національному каталозі цін, усім суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами.

На глибоке переконання ЄФА, запропонована редакція фактично нівелює напрацьовані законодавчі механізми забезпечення рівного доступу до лікарських засобів, закріплені у статті 20⁴ чинного Закону України «Про лікарські засоби».

Зокрема, відповідно до зазначеної норми виробники лікарських засобів, а щодо імпортованих лікарських засобів — імпортери, зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та строки оплати і постачання) забезпечувати реалізацію готового лікарського засобу (крім АФІ) протягом календарного року в обсягах, що не перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, одному суб’єкту господарювання, включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю.

Таким чином, чинне законодавство встановлює не лише загальний принцип рівності умов постачання, а й конкретний кількісний запобіжник надмірній концентрації поставок одному суб’єкту. Зазначений механізм має принципове значення для забезпечення диверсифікації каналів постачання лікарських засобів та підтримання конкурентного середовища на ринку дистрибуції.

Саме зазначена норма на сьогодні є складовою ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності. Відповідно, невиконання суб’єктами господарювання встановлених вимог може мати наслідком порушення ліцензійних умов у сфері оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

На сьогодні положення статті 20⁴ Закону України «Про лікарські засоби» поступово впроваджуються у взаємовідносини між операторами фармацевтичного ринку, формуючи механізми запобігання надмірній концентрації реалізації лікарських засобів у окремих суб’єктів господарювання та сприяючи розвитку конкуренції на ринку дистрибуції.

ЄФА звертає увагу, що встановлення кількісного запобіжника концентрації постачання має особливе значення в умовах воєнного стану з огляду на необхідність забезпечення стійкості системи постачання лікарських засобів. Диверсифікація каналів постачання та зберігання лікарських засобів зменшує залежність ринку від окремих суб’єктів господарювання та, відповідно, знижує ризики перебоїв у забезпеченні населення у разі пошкодження або знищення окремих складських та логістичних об’єктів.

У зв’язку з цим заміна чинного механізму на запропоновану пунктом 8 статті 85¹ проєкту Закону загальну вимогу щодо «рівних умов» без кількісного запобіжника концентрації постачання в одного суб’єкта господарювання може послабити наявні правові механізми забезпечення доступу до постачання лікарських засобів для широкого кола оптових операторів. Це, своєю чергою, може негативно вплинути на рівень конкуренції на ринку дистрибуції лікарських засобів, зокрема з огляду на практику відмов виробників та/або імпортерів у співпраці з окремими суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію.

Враховуючи наведене, ЄФА пропонує:

1. зберегти чинний механізм забезпечення рівних умов реалізації лікарських засобів, передбачений статтею 20⁴ Закону України «Про лікарські засоби»;
2. перенести положення статті 20⁴ чинного Закону України «Про лікарські засоби» до Закону України від 28 липня 2022 року №2469-IX «Про лікарські засоби»;
3. узгодити пункт 8 статті 85¹ проєкту Закону з положеннями зазначеної статті, щоб уникнути одночасного існування різних та потенційно конкуруючих механізмів регулювання умов постачання лікарських засобів.

Такий підхід дозволить зберегти вже запроваджений механізм недопущення надмірної концентрації постачання лікарських засобів та забезпечити послідовність державної політики у сфері розвитку конкуренції на фармацевтичному ринку.

5. Щодо граничного розміру постачальницько-збутових надбавок

Відповідно до пункту 6 статті 85¹ проєкту Закону пропонується встановити, що граничний рівень постачальницько-збутових надбавок до ціни на лікарські засоби, включені до Національного каталогу цін, не повинен перевищувати 8 відсотків, тоді як граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлюватимуться Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, положення проєкту Закону фактично передбачає, що дистриб’ютори лікарських засобів мають забезпечувати здійснення своєї діяльності та покриття відповідних операційних витрат за рахунок постачальницько-збутової надбавки на рівні не більше 8 відсотків.

На думку ЄФА, такий підхід може негативно вплинути на поточні умови діяльності дистриб'юторів, оскільки, зокрема, упродовж 2025–2026 років відбулося суттєве зростання вартості основних складових операційних витрат підприємств: середньозважена ринкова ціна електроенергії на РДН України (ринок «на добу наперед») зросла з 5,644 грн/кВт·год у середньому за 2025 рік до 7,360 грн/кВт·год за перші 20 днів серпня 2026 року, тобто на 30,4%;

• одночасно зросли регульовані тарифи на передачу та розподіл електричної енергії. Зокрема, для споживача 2-го класу напруги м. Києві, сукупний тариф на передачу та розподіл збільшився з приблизно 1,499 грн/кВт·год на початку 2025 року до 1,953 грн/кВт·год з 1 серпня 2026 року, тобто приблизно на 30,3% без ПДВ;
• середня роздрібна ціна бензину А-95 в Україні з січня 2025 року по серпень 2026 року зросла з 55,55 грн/л до 81,45 грн/л, тобто на 46,6%, а дизельного пального - з 52,75 грн/л до 92,53 грн/л, тобто на 75,4%.

Таким чином, зростання вартості електроенергії та паливно-мастильних матеріалів призвело до суттєвого збільшення операційних витрат суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами.

Також, до операційних витрат підприємств додались витрати на підняття середньої заробітної плати працівників аптек, по’вязані із забезпеченням відповідності критеріям критично важливих підприємств.

На відміну від інших сегментів оптової торгівлі, в яких суб’єкти господарювання, як правило, мають більшу самостійність щодо визначення торговельної маржу залежно від зміни витрат та ринкової кон’юнктури, учасники фармацевтичного ринку діють в умовах встановлених державою граничних рівнів надбавок.

Обмеження  розміру  постачальницько-збутової  надбавки  на  рівні 8 відсотків має істотне економічне значення для дистриб'юторів, оскільки їхня діяльність пов'язана зі значними постійними та змінними витратами. Це витрати на утримання складської інфраструктури, забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, логістику, енергопостачання, охорону, страхування, персонал, інформаційні системи та забезпечення безперебійності поставок. Особливої ваги ці обставини набувають в умовах воєнного стану, коли суб'єкти господарювання несуть додаткові витрати та ризики, пов'язані з пошкодженням або знищенням складських приміщень, товарних запасів, перебоями в логістиці, необхідністю створення резервних потужностей та посиленням заходів безпеки.

За таких умов встановлення на рівні Закону фіксованого граничного рівня постачальницько-збутової надбавки без належного механізму його перегляду залежно від об’єктивної динаміки операційних витрат та інших економічних показників може створювати ризики для економічної стійкості окремих учасників фармацевтичного ринку, особливо представників малого та середнього бізнесу, та, відповідно, для стабільності й безперебійності постачання лікарських засобів.

Враховуючи наведене, ЄФА пропонує виключити з пункту 6 статті 85¹ проєкту Закону конкретизацію граничного рівня постачальницько-збутової надбавки на рівні 8 відсотків, залишивши на рівні Закону загальне положення щодо необхідності встановлення граничного рівня, а визначення його конкретного розміру віднести до повноважень Кабінету Міністрів України.

При цьому, визначення відповідного граничного рівня має здійснюватися з урахуванням фактичної структури та динаміки витрат дистриб’юторів, економічної ситуації, особливостей функціонування фармацевтичного ринку та необхідності забезпечення стабільності й безперебійності постачання лікарських засобів.

Водночас, з урахуванням поточного рівня операційних витрат та їхньої динаміки, ЄФА вважає економічно обґрунтованим орієнтиром для граничного рівня постачальницько-збутової надбавки рівень 10 відсотків. Такий рівень, на думку ЄФА, дозволив би більшою мірою врахувати фактичні витрати та ризики, пов’язані із забезпеченням оптового постачання лікарських засобів, водночас зберігаючи державне регулювання відповідної надбавки.

З огляду на викладене, ЄФА пропонує:

1. виключити з пункту 6 статті 85¹ проєкту Закону фіксоване значення граничної постачальницько-збутової надбавки у розмірі 8 відсотків;
2. передбачити, що граничний рівень постачальницько-збутової надбавки визначається Кабінетом Міністрів України;
3. при визначенні такого рівня враховувати фактичну структуру та динаміку витрат дистриб’юторів, економічні показники та особливості функціонування фармацевтичного ринку;
4. як обґрунтований на поточному етапі орієнтир передбачити граничний рівень постачальницько-збутової надбавки у розмірі 10 відсотків.

6. Щодо обмеження джерел фінансування органу державного контролю

Відповідно до пункту 3 статті 112 проєкту Закону, до власних надходжень органу державного контролю, зокрема, належатимуть кошти, отримані як плата за такі послуги:

• наукове консультування;
• щорічне оцінювання лікарського засобу, зареєстрованого під зобов’язання;
• щорічний перегляд лікарського засобу, зареєстрованого у виняткових обставинах;
• оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів.

Зазначені надходження зараховуються до доходів спеціального фонду

Державного бюджету України та використовуються за цільовим призначенням для фінансування діяльності та матеріально-технічного забезпечення органу державного контролю і його територіальних органів.

Таким чином, проєктом Закону фактично встановлюється вичерпний обмежений перелік послуг, за надання яких орган державного контролю може отримувати власні надходження. Водночас такий підхід не повною мірою відповідає обсягу повноважень органу державного контролю, визначених Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Зазначеним Законом на орган державного контролю покладається широкий комплекс повноважень у сфері створення, державної реєстрації та допуску лікарських засобів на ринок, контролю їх якості, безпеки та ефективності, а також здійснення інших регуляторних процедур. Виконання таких повноважень об’єктивно може передбачати проведення експертиз, оцінок, наукового консультування, лабораторних та інших досліджень і процедур, які можуть здійснюватися на платній основі.

Водночас проєктом Закону пропонується доповнити статтю 109 пунктом 8 такого змісту: «8. Орган державного контролю може залучати до проведення експертиз, наукового консультування, оцінок, розгляду, лабораторних та інших досліджень, необхідних для здійснення процедур, передбачених цим Законом, спеціалізовану експертну організацію, що належить до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я або органу державного контролю, визначену Кабінетом Міністрів України.

Порядок взаємодії органу державного контролю та спеціалізованої експертної організації, що належить до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я або органу державного контролю, гранична вартість та перелік послуг з проведення експертиз, наукового консультування, оцінок, розгляду, лабораторних та інших досліджень встановлюється Кабінетом Міністрів України.»

Запропонований механізм створює ситуацію, за якої функції, безпосередньо пов’язані з реалізацією повноважень органу державного контролю, можуть фактично виконуватися окремою спеціалізованою експертною організацією. При цьому проєкт Закону не містить достатньо чіткого розмежування повноважень органу державного контролю та такої організації, зокрема щодо переліку процедур, які здійснюються кожним із суб’єктів, їх вартості, відповідальності за результати відповідних робіт та порядку взаємодії.

На відміну від власних надходжень органу державного контролю, передбачених пунктом 3 статті 112 проєкту Закону, такі кошти не передбачено зараховувати до доходів спеціального фонду Державного бюджету України для фінансування та матеріально-технічного забезпечення діяльності органу державного контролю та його територіальних органів. У результаті запропонований підхід може призвести до перерозподілу платних процедур та відповідних фінансових ресурсів від органу державного контролю до окремої спеціалізованої експертної організації. Це, своєю чергою, може зменшити обсяг власних надходжень органу державного контролю та створити ризик дублювання функцій між двома суб’єктами.

Крім того, відсутність чіткого розмежування повноважень та процедур між органом державного контролю і спеціалізованою експертною організацією може створювати додаткове адміністративне та фінансове навантаження на суб’єктів фармацевтичного ринку, а також ускладнювати проходження передбачених законодавством процедур щодо лікарських засобів.

З огляду на зазначене, ЄФА вважає доцільним забезпечити концентрацію відповідних регуляторних та експертних функцій у межах органу державного контролю та прозорий механізм спрямування плати за відповідні послуги на його фінансування.

У зв’язку з цим ЄФА пропонує:

1. виключити пункт 8 статті 109 проєкту Закону;
2. пункт 3 статті 112 проєкту Закону залишити у чинній редакції.

7. Щодо об’єднання ліцензійних реєстрів.

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» передбачає ведення органом державного контролю окремих ліцензійних реєстрів за відповідними видами господарської діяльності, а саме:

• Ліцензійного реєстру із провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім АФІ) (відповідно до статті 43);
• Ліцензійного реєстру суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (відповідно до статті 74).

Зазначені реєстри розміщуються на офіційному веб-сайті органу державного контролю.

Водночас проєктом Закону пропонується об’єднати зазначені реєстри в один ліцензійний реєстр. Зокрема, пунктом 47¹ статті 2 проєкту Закону пропонується визначити: 47¹) ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виготовлення (виробництва) 3 лікарських засобів в умовах аптеки, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) (далі – ліцензійний реєстр) – інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, із виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ);

На думку ЄФА, запропоноване об’єднання ліцензійних реєстрів не має належного практичного обґрунтування та саме по собі не сприятиме підвищенню прозорості діяльності органу державного контролю.

Об’єднання інформації про різні види господарської діяльності в одному реєстрі, за відсутності чіткого обґрунтування необхідності такого підходу, може створити ризики дублювання, некоректного відображення або неузгодженості реєстрових даних, особливо з огляду на відмінності у ліцензійних умовах, процедурах та вимогах, що застосовуються до відповідних видів діяльності.

Крім того, запровадження нового об’єднаного реєстру потребуватиме перенесення та адміністрування значного масиву даних, а також встановлення додаткових процедур щодо їх актуалізації, що може призвести до додаткового адміністративного та технічного навантаження як на орган державного контролю, так і на суб’єктів господарювання.

За таких обставин, ЄФА пропонує вимовитись від запропонованого об’єднання існуючих ліцензійних реєстрів в один Ліцензійний реєстр та вилучити всі пов’язані з цим положення з проєкту Закону.

8. Щодо фінансування органу державного контролю за рахунок щорічних внесків аптек

Статтею 108 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» передбачено обов’язок власників аптечних закладів сплачувати щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.

З огляду на те, що проєкт Закону розроблено з урахуванням сучасних підходів до реформування фармацевтичного законодавства Європейського Союзу та формування в Україні системи регулювання обігу лікарських засобів, наближеної до права ЄС, ЄФА вважає за доцільне виключити із Закону положення, які встановлюють обов’язок аптечних закладів сплачувати щорічні внески на фінансування заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.

Логіка цієї пропозиції ґрунтується, зокрема, на підході ЄС, відповідно до якого регуляторні збори переважно пов’язуються з конкретними регуляторними процедурами та відповідними суб’єктами, зокрема власниками реєстраційних посвідчень, виробниками та імпортерами лікарських засобів, а не із загальним фінансуванням системи державного нагляду.

Аптечні заклади, своєю чергою, не створюють ризиків, пов’язаних із розробкою, державною реєстрацією, виробництвом чи імпортом лікарських засобів. Відтак покладення на аптечний сектор обов’язку фінансувати державний нагляд у формі щорічного загального внеску не відповідає принципу пропорційності між регуляторним навантаженням та діяльністю відповідного суб’єкта господарювання.

ЄФА вважає, що аптечний сектор має оплачувати конкретні послуги, які надаються органом державного контролю, якщо такі послуги безпосередньо стосуються діяльності аптечних закладів. При цьому законодавством мають бути чітко визначені правові підстави для надання та оплати таких послуг, їх перелік, порядок справляння плати та розмір відповідних тарифів.

Такий підхід, на думку ЄФА, забезпечуватиме більш справедливий, прозорий та пропорційний механізм фінансування регуляторних процедур і водночас сприятиме наближенню українського фармацевтичного законодавства до підходів, застосовуваних у Європейському Союзі.

Враховуючи викладене, ЄФА вважає, що проєкт Закону у запропонованій редакції потребує суттєвого доопрацювання з урахуванням наведених пропозицій.

ЄФА висловлює сподівання на подальший конструктивний діалог та плідну співпрацю з метою вдосконалення регуляторного середовища у сфері обігу лікарських засобів.