Фахівці ДЕЦ вивчали європейські підходи до регулювання клінічних випробувань у Литві

Фахівці Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ) завершили черговий етап навчання в межах проєкту Twinning, який відбувся на базі Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви (VVKT). Основну увагу приділили практичним аспектам регулювання клінічних випробувань відповідно до європейських стандартів.

Однією з ключових тем навчання стала робота з Clinical Trials Information System (CTIS) — європейською інформаційною системою клінічних випробувань, яка забезпечує подання, оцінювання та супровід заяв на проведення клінічних випробувань лікарських засобів у Європейському Союзі.

Система CTIS функціонує відповідно до Регламенту (ЄС) № 536/2014 та є важливим інструментом гармонізації процедур проведення клінічних випробувань у державах ЄС. Вона забезпечує єдиний електронний механізм взаємодії спонсорів клінічних випробувань із регуляторними органами та сприяє прозорості регуляторних процесів.

Під час навчальних зустрічей українські фахівці ознайомилися з практичним досвідом литовських колег, зокрема щодо:

• використання системи CTIS у регуляторній діяльності;
• процедур подання та оцінювання заяв на проведення клінічних випробувань;
• експертизи документації та матеріалів клінічних випробувань;
• особливостей застосування європейських регуляторних вимог на практиці.

Отриманий досвід має важливе значення для подальшого наближення українського законодавства та регуляторних процедур до стандартів ЄС. Зокрема, він сприятиме підготовці українських фахівців до впровадження європейських підходів в оцінюванні та супроводі клінічних випробувань лікарських засобів.

У ДЕЦ наголошують на важливості міжнародного професійного обміну та висловлюють вдячність литовським колегам за підтримку України, відкритість до співпраці і можливість ознайомитися з практичними аспектами роботи європейської регуляторної системи.

Читайте також: Європейські інспектори Twinning оцінили роботу українських аптек в умовах війни