Фармацевтична реформа на шляху до ЄС: що Україна має встигнути до 2027 року

Наближення українського фармацевтичного законодавства до європейських вимог переходить у фазу, коли самого ухвалення нових законів уже недостатньо — потрібні дієві механізми їх реалізації, спроможні регуляторні інституції та чіткі правила для учасників ринку. У щорічному звіті щодо прогресу України на шляху до членства в ЄС Європейська комісія відзначила результати реформування фармацевтичної сфери, але водночас вказала на низку невирішених питань. Серед ключових викликів — підготовка нормативної бази до запуску нового регуляторного органу, кадрове та фінансове забезпечення Укрфармагенства і завершення гармонізації законодавства з правом ЄС.

Новий закон — лише початок регуляторних змін

У документі, оприлюдненому 4 листопада 2026 року, Єврокомісія оцінила підготовку України за напрямом захисту прав споживачів та охорони здоров’я як проміжну між певним і помірним рівнями готовності. Протягом звітного періоду, який охоплює час із 1 вересня 2025-го до 1 вересня 2026 року, зафіксовано певний прогрес, однак рекомендації попереднього оцінювання виконані лише частково.

Окрему увагу приділено Закону України «Про лікарські засоби». Європейська комісія визнає, що його положення частково узгоджені з основними вимогами права ЄС, проте для практичного впровадження нової регуляторної моделі ще необхідно ухвалити більшість передбачених підзаконних актів.

Ідеться про принципову різницю між законодавчим закріпленням європейських підходів та реальною можливістю застосовувати їх на практиці. Для цього відповідальні органи мають отримати достатні адміністративні ресурси, а механізми контролю за виконанням законодавства — стати повноцінно дієвими. Конкретного переліку документів, які ще належить ухвалити, у звіті Єврокомісія не наводить.

Укрфармагенство: важливий не лише запуск, а й спроможність працювати

Одним із центральних питань для фармацевтичного сектору залишається формування Українського фармацевтичного агентства. У звіті зазначено, що новий орган має розпочати діяльність 1 січня 2027 року. Єврокомісія наголошує: для повноцінного виконання регуляторних функцій агентству необхідні кваліфіковані кадри, належне фінансування та організаційні умови, які гарантуватимуть ефективність роботи й дотримання принципів доброчесності.

Водночас важливо враховувати часові межі оцінювання. Звіт відображає ситуацію станом на 1 вересня 2026 року, тому в ньому не враховано подальших урядових рішень. Зокрема, після завершення звітного періоду Кабінет Міністрів змінив організаційну модель формування Укрфармагенства: замість створення нового органу через ліквідацію Держлікслужби передбачено її перейменування на Українське фармацевтичне агентство зі збереженням установи.

Єврокомісія окремо не оцінювала цю зміну. Так само її вимогу щодо належного фінансового забезпечення агентства не варто трактувати як схвалення конкретної моделі тарифів або визначених розмірів плати за регуляторні послуги.

ОМТ і косметика — серед напрямів із найкращими результатами

Не всі сегменти фармацевтичного регулювання отримали однакову оцінку. Одним із найбільш помітних досягнень стало наближення законодавства у сфері оцінки медичних технологій (ОМТ) до європейських вимог. Єврокомісія відзначила тут значний прогрес, хоча це ще не означає завершення гармонізації.

Високу оцінку отримала й сфера регулювання косметичної продукції: рівень наближення відповідного законодавства до права ЄС визначено як високий. Водночас цей висновок стосується саме нормативної відповідності, а не повного виконання всіх вимог виробниками та іншими учасниками ринку.

Інша ситуація склалася з медичними виробами. Упродовж звітного періоду Єврокомісія не зафіксувала прогресу в наближенні національного законодавства до права ЄС у цьому напрямі. При цьому йдеться саме про законодавчу гармонізацію, а не про відсутність будь-яких змін у національному регулюванні.

Доступність ліків: заходи є, але результат ще потребує оцінювання

У звіті також згадано кроки України, спрямовані на поліпшення доступу до лікарських засобів та вдосконалення ланцюгів їх постачання. Окремо відзначено встановлення загальних вимог до планування, організації, проведення та документування клінічних досліджень.

Однак Єврокомісія не наводить кількісних показників, за якими можна було б оцінити, наскільки ці заходи вплинули на фактичну доступність препаратів для пацієнтів або стабільність постачання. Тому зафіксовані зміни свідчать насамперед про розвиток регуляторних механізмів, а не про доведену результативність усіх запроваджених рішень.

Окремі зауваження стосуються ветеринарних лікарських засобів. Попри ухвалення Закону України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин», його положення ще не були передані Єврокомісії для оцінювання відповідності праву ЄС. Крім того, значна частина необхідних підзаконних актів залишається неухваленою, зокрема вимоги належної виробничої практики (GMP) для ветеринарних препаратів. Передбачений законом перехідний період завершується 1 липня 2027 року.

Наступний етап — від нормативних рішень до практичного виконання

Серед пріоритетів, визначених Єврокомісією для України на наступний рік, — ухвалення закону про загальну безпеку нехарчової продукції, завершення формування підзаконної нормативної бази для регулювання обігу лікарських засобів та прийняття законодавства про права пацієнтів у сфері транскордонної медичної допомоги.

Для фармацевтичного ринку особливе значення матиме саме завершення нормативного забезпечення нового регуляторного механізму. Від того, наскільки своєчасно будуть ухвалені необхідні документи та забезпечена інституційна спроможність Укрфармагенства, залежатиме практичне впровадження нових правил.

Звіт також містить зауваження щодо торговельних відносин між Україною та ЄС. Зокрема, Єврокомісія звернула увагу на тенденцію до застосування бар’єрів у фармацевтичному секторі, які можуть негативно впливати на європейські компанії, зацікавлені в інвестуванні в український ринок.

Загалом оцінка Єврокомісії демонструє нерівномірність руху України до європейської регуляторної моделі. Для фармацевтичної галузі 2027 рік стане важливим етапом перевірки того, наскільки ухвалені рішення вдасться перетворити на дієву систему регулювання, зрозумілу для виробників, імпортерів, аптечного сектору та інших учасників ринку.

Читайте також: МОЗ винесло на громадське обговорення доопрацьовані вимоги до складу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей