Гармонізація з ЄС чи колізії? ЄБА направила зауваження до проєкту наказу МОЗ

Європейська Бізнес Асоціація офіційно звернулася до Міністерства охорони здоров’я України із пакетом експертних пропозицій та зауважень до проєкту наказу «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів». Документ, оприлюднений для громадського обговорення 2 червня 2026 року, має стати важливим підзаконним актом для практичного впровадження нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX.

Фармацевтична спільнота загалом вітає розробку цього регуляторного інструменту, оцінюючи його як фундаментальний крок на шляху адаптації українського правового поля до законодавства ЄС. Проте, аналітики Асоціації попереджають: у поточному вигляді проєкт наказу містить низку прогалин і колізій. Без їх усунення галузь може зіштовхнутися із серйозними логістичними та правовими перешкодами, що похитне інвестиційну привабливість України як майданчика для міжнародних клінічних випробувань.

Експерти ЄБА сфокусували увагу на п'яти ключових векторах, які потребують термінового доопрацювання регулятором.

1. Тотальне охоплення інфраструктури: розширення предмета регулювання

Бізнес наполягає на комплексному підході до нормативного супроводу випробувань. Пропонується поширити дію наказу не лише на базові досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й на всі супутній медико-технічні засоби. Зокрема, йдеться про:

препарати супутньої терапії;
розчинники;
медичні вироби;
спеціалізоване обладнання та інші технічні засоби (супутні засоби).

Такий крок дозволить вибудувати єдині, зрозумілі правила гри для всього обсягу матеріалів, що ввозяться в країну під конкретний протокол дослідження.

2. Захист від фіскального тиску: некомерційний статус операцій

Одним із найгостріших питань є чітке юридичне закріплення дослідницького (некомерційного) характеру всіх операцій із лікарськими та супутніми засобами. Прозорий правовий статус цих вантажів є критично важливим для проходження кордону. Брак однозначності в тексті наказу створює ризики суб'єктивного трактування процедур з боку митних та податкових органів, що може призвести до блокування поставок чи безпідставного нарахування зборів.

3. Дерегуляція: ліквідація дублюючих норм

Проєкт наказу грішить надлишковим копіюванням положень, які вже закріплені на рівні Закону №2469-IX, чинних ліцензійних умов та базових належних практик (GCP, GMP, GDP). ЄБА пропонує застосувати раціональний відсилковий підхід. Це усуне внутрішні нормативні суперечності та полегшить регуляторне навантаження на спонсорів і дослідницькі команди.

4. Стабільність процесів та перехідний період

Для недопущення зриву поточних проєктів бізнес-спільнота підтримує інтеграцію чіткого перехідного періоду, який триватиме до 1 січня 2028 року. Протягом цього терміну спонсори або уповноважені особи повинні мати безперешкодну можливість здійснювати імпорт лікарських засобів у чіткій відповідності до норм профільного Закону.

5. Євроінтеграційний вектор та глобальна логістика

Положення документа вимагають детального синхрону із Регламентом ЄС №536/2014. Сучасна специфіка клінічних досліджень базується на складних, глобальних ланцюгах постачання. Українські процедури ввезення та вивезення біоматеріалів чи препаратів мають працювати в одному ритмі з європейськими, не створюючи штучного ізоляційного ефекту.

За оцінками експертів, якщо МОЗ врахує пропозиції Асоціації, оновлений наказ забезпечить високу прогнозованість ринку та залучить нові іноземні інвестиції в R&D-сектор. Натомість передчасне ухвалення недосконалого документа загрожує системними збоями в логістиці, невиконанням зобов’язань спонсорів перед пацієнтами та зупинкою критично важливих випробувань.

Європейська Бізнес Асоціація вже заявила про готовність до розширеного конструктивного діалогу та спільного доопрацювання проєкту наказу в межах робочих груп із залученням фахівців Міністерства охорони здоров'я та представників професійної медичної спільноти.

Читайте також Євроінтеграція клінічних досліджень: ринок та регулятори узгоджують перехід на стандарти ЄС.