Інвестиції в безпеку: чому розширення лабораторних потужностей виробників є вимогою часу

Новий Закон України «Про лікарські засоби» значно посилює персональну відповідальність виробників та імпортерів. У цих умовах, коли державна система охорони здоров’я та її інфраструктурні інституції працюють у режимі надвисокого навантаження, провідні гравці ринку беруть на себе ініціативу щодо забезпечення безперебійного постачання ліків пацієнтам.

Яскравим прикладом такої проактивної позиції та інвестиційної зрілості бізнесу стало відкриття компанією «КУСУМ» сучасного лабораторного комплексу в Києві. Це рішення спрямоване на розв'язання наявних логістичних та методологічних проблем галузі.

Інфраструктурні виклики та питання стандартизації аналізу

Створення «КУСУМ» власної лабораторії площею понад 850 м² та обсягом інвестицій понад 100 млн грн — це системна відповідь на практичні виклики, з якими щодня стикаються оператори ринку.

Останніми роками уповноважені лабораторії, що здійснюють державний контроль за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зазнають значного регуляторного навантаження. Як наслідок, терміни очікування результатів аналізів для імпортованих препаратів подекуди сягають 70 днів і більше. В умовах воєнного стану такі затримки створюють ризики для своєчасного наповнення аптечних полиць і стабільного забезпечення пацієнтів.

Окрім суто часового фактора, актуальним для ринку залишається і питання підвищення точності та відтворюваності аналітичних методів. У практиці вітчизняних та іноземних виробників трапляються прецеденти, коли серії лікарських засобів під час первинного контролю в лабораторіях Держлікслужби отримують зауваження щодо відповідності специфікаціям, проте згодом, під час арбітражних або повторних досліджень в інших акредитованих установах, їхню високу якість підтверджують повністю.

Такі розбіжності у висновках зазвичай зумовлені зношеностю приладів, відмінностями у калібруванні обладнання або людським фактором. Проте для виробника вони обертаються додатковими фінансовими витратами та втратою часу, а для пацієнта — очікуванням на необхідну терапію. Саме мінімізація подібних техніко-методологічних ризиків і спонукає бізнес інвестувати у власну еталонну базу.

Технологічні можливості та європейські стандарти

Нова лабораторія «КУСУМ» покликана стати зразком впровадження європейських стандартів контролю. Вона функціонує у суворій відповідності до принципів належної виробничої практики (GMP) та критеріїв ДСТУ ISO/IEC 17025, що гарантує високу точність результатів.

Комплекс забезпечує повний аналітичний цикл:

• вхідний контроль активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ);
• перевірку допоміжних та пакувальних матеріалів і продукції in bulk;
• вихідний контроль готових лікарських засобів;
• моніторинг стабільності препаратів (зокрема, за складним показником мікробіологічної чистоти).

Завдяки оснащенню обладнанням останнього покоління (включаючи високоефективну рідинну та газову хроматографію, спектрофотометрію та раманівську спектроскопію), лабораторія здатна проводити найскладніші фізико-хімічні дослідження у найкоротші терміни.

Діалог із регулятором: потенціал для синергії

Попри очевидний потенціал новозбудованого комплексу, наразі залишається невирішеним питання його повної інтеграції в систему державного контролю. Компанія «КУСУМ» офіційно звернулася до Держлікслужби з пропозицією розглянути можливість проведення аналізів ліків для державного контролю безпосередньо на базі нової лабораторії.

Такий крок дозволив би суттєво розвантажити державні лабораторні центри, скоротити терміни проведення процедур та пришвидшити виведення медикаментів в обіг. Наразі остаточного рішення з цього приводу з боку регулятора немає, через що значні приватні інвестиції, здатні підвищити ефективність усієї системи охорони здоров'я, використовуються не на повну потужність.

Кейс компанії «КУСУМ» демонструє новий рівень взаємодії між державою та бізнесом, де приватний сектор виступає не просто підконтрольним суб'єктом, а повноцінним партнером, готовим інвестувати в національну інфраструктуру якості. Створення сучасних приватних лабораторій, інтегрованих у загальнодержавну систему, є звичною практикою для країн ЄС. Оптимізація діалогу між Держлікслужбою та відповідальними виробниками щодо використання таких потужностей може стати ключем до подолання логістичного дефіциту часу та підвищення загального рівня безпеки на українському фармацевтичному ринку.

Читайте також Результати GMP-інспекцій: Держлікслужба відмовила у сертифікації компанії Kusum