Клінічні дослідження антидепресантів: в Україні впроваджують настанову на основі рекомендацій EMA

Міністерство охорони здоров’я України затвердило новий методичний документ, присвячений клінічним дослідженням лікарських засобів для терапії депресії. Відповідний наказ від 13 жовтня 2026 року № 1579 передбачає впровадження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування депресії». Документ покликаний допомогти учасникам дослідницького процесу планувати та проводити випробування відповідно до сучасних наукових підходів і регуляторних рекомендацій.

Українські вимоги узгоджують із європейськими підходами

Основою для розроблення настанови стали рекомендації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), викладені в документі Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression. Його актуалізовану редакцію, Rev. 3, було опубліковано 20 січня 2025 року. Під час адаптації європейських положень українські фахівці врахували особливості національного законодавства та нормативних документів, гармонізованих із відповідними міжнародними підходами.

Такий підхід сприяє зближенню методології клінічних досліджень в Україні з практиками, які застосовують у європейському регуляторному середовищі. Для розробників лікарських засобів і дослідницьких команд це означає наявність додаткового орієнтира під час підготовки протоколів випробувань, визначення критеріїв оцінювання результатів та планування дослідницьких процедур.

Наукова обґрунтованість і безпека досліджень

Настанова охоплює методичні підходи до організації та проведення клінічних випробувань препаратів, призначених для лікування депресії. Її застосування має сприяти підвищенню якості дослідницьких процедур, посиленню уваги до безпеки учасників і дотриманню етичних принципів на всіх етапах випробування. Важливим завданням також є формування надійної доказової бази, необхідної для оцінювання ефективності та безпеки майбутніх лікарських засобів.

Окремо в документі враховано загальний напрям розвитку сучасних досліджень — скорочення використання лабораторних тварин там, де це науково обґрунтовано й можливо. Удосконалення методології випробувань може також допомогти оптимізувати процес розроблення нових препаратів і сприяти їх своєчасному впровадженню в медичну практику за умови підтвердження належного співвідношення користі та ризиків.

Рекомендаційний статус залишає простір для наукових рішень

Затверджена настанова має рекомендаційний характер і призначена для заявників, власників реєстраційних посвідчень, уповноважених органів та інших сторін, залучених до розроблення й оцінювання лікарських засобів. Вона слугує технічним джерелом методичних рекомендацій, але не встановлює універсального обов’язкового алгоритму, який потрібно застосовувати без винятків у кожному дослідженні.

Зацікавлені сторони можуть використовувати альтернативні методи й підходи, якщо їх вибір належно обґрунтований науковими даними. Такий принцип дає змогу враховувати особливості конкретного препарату, дизайн дослідження та актуальний рівень розвитку науки, водночас зберігаючи належні вимоги до якості доказів і захисту учасників.

Ухвалення документа є ще одним кроком до систематизації методичних підходів у сфері клінічних досліджень в Україні. Для фармацевтичної галузі це важливо з огляду на потребу в якісних доказових даних, відповідальному проведенні випробувань і розвитку лікарських засобів, ефективність та безпека яких мають бути підтверджені до їх застосування в медичній практиці.

Читайте також: Крок до євроінтеграції: в Україні розробляють єдиний закон про безпеку та якість речовин людського походження