Крок до євроінтеграції: в Україні розробляють єдиний закон про безпеку та якість речовин людського походження

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження» (РЛП). Масштабна законодавча ініціатива спрямована на створення єдиної, прозорої та дієвої правової бази, що охоплюватиме весь спектр біологічних матеріалів людського походження — від крові та її компонентів до клітин, тканин, репродуктивних матеріалів, грудного молока та кишкової мікробіоти.

Документ розроблено на виконання Плану законопроєктної роботи Верховної Ради та в рамках Національної програми адаптації законодавства України до прав Європейського Союзу. Ключовою основою законопроєкту стала імплементація норм європейського Регламенту (ЄС) 2024/1938, який встановлює найвищі стандарти якості та безпеки РЛП для захисту донорів, реципієнтів та дітей, народжених у результаті застосування допоміжних репродуктивних технологій.

Передумови та виклики чинного регулювання

Дотепер сфера поводження з речовинами людського походження регулювалася фрагментарно через окремі законодавчі акти та підзаконні документи. Подібний підхід створював низку системних ризиків. 

Прогалини у спеціальному регулюванні

Значна частина біологічних матеріалів (зокрема тканини й клітини, що не використовуються для класичної трансплантації, грудне молоко, мікробіота або некров'яні препарати) фактично перебувала поза межами єдиного державного контролю щодо безпеки заготівлі, обробки та зберігання.

Відсутність інституту авторизації 

Досі в країні не було єдиного незалежного механізму оцінки та авторизації препаратів, виготовлених із РЛП, перед їхнім безпосереднім застосуванням для лікування пацієнтів.

Недосконалість простежуваності

Існуючі системи обліку донорської крові та трансплантатів діяли за різними правилами, тоді як для інших речовин простежуваність взагалі була відсутня, що унеможливлювало ефективний біонагляд та швидке відкликання потенційно небезпечних партій.

Ключові положення законопроєкту

Запропонований законопроєкт запроваджує комплексні зміни, що охоплюють увесь життєвий цикл речовин людського походження від моменту донації до клінічного застосування.

Класифікація та стандарти безпеки

 Чітко визначаються поняття, принципи добровільності й фінансової нейтральності донорства, а також пропорційність регуляторних вимог до рівня ризику.

Модель допуску до діяльності

 Вводиться обов'язкова реєстрація всіх суб'єктів у спеціальному державному Реєстрі суб'єктів РЛП, ліцензування господарської діяльності закладів із видачею авторизаційних карток, а також процедура авторизації профільних препаратів на основі доказової бази або відповідності монографіям EDQM.

Система простежуваності та унікальний код 

Запроваджується єдиний код РЛП, що відповідає європейським стандартам, що гарантує повну простежуваність та захист від ризику передачі інфекційних чи генетичних захворювань.

Критична інфраструктура та воєнний стан 

Визначається правовий статус суб'єктів критично важливих РЛП, формується Національний план реагування на надзвичайні ситуації та закріплюються чіткі гарантії безперебійного постачання лікувальних закладів у складних умовах.

Законопроєкт також вносить узгоджені зміни до Основ законодавства України про охорону здоров'я, законів «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» та «Про лікарські засоби».

Реалізація майбутнього закону дозволить гармонізувати вітчизняну систему охорони здоров’я з європейськими стандартами acquis ЄС, гарантуючи пацієнтам абсолютну безпеку, а державі — високу стійкість критичної медичної інфраструктури.

Читайте також: Цифровізація доказової медицини: МОЗ ініціює громадське обговорення порядку ведення Державного реєстру клінічних досліджень