Левофлоксацин і ризик енцефалопатії: EMA рекомендує оновити інформацію про безпеку антибіотика

Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) дійшла висновку про необхідність оновлення інструкцій до препаратів, що містять левофлоксацин, через ризик розвитку енцефалопатії. Рекомендація стосується лікарських засобів для перорального та внутрішньовенного застосування.

Питання розглянули під час засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), яке відбулося 8–11 червня 2026 року, на запит регуляторних органів Німеччини.

Левофлоксацин — антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів, який застосовують для лікування низки бактеріальних інфекцій. Як і інші представники цієї групи, він має відомі ризики побічних реакцій з боку нервової системи.

Енцефалопатія характеризується порушенням функцій головного мозку та може супроводжуватися змінами свідомості, поведінки, когнітивних функцій і неврологічного стану.

Під час оцінки експерти PRAC розглянули дані наукової літератури та спонтанні повідомлення про побічні реакції. Особливу увагу приділили випадкам, у яких симптоми виникали невдовзі після застосування левофлоксацину, а стан пацієнтів покращувався після припинення лікування.

З урахуванням цих спостережень і можливого механізму розвитку реакції комітет визнав наявні докази достатніми для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням левофлоксацину та енцефалопатією.

PRAC рекомендував відобразити цей ризик у розділах інструкції, присвячених особливостям застосування, впливу на здатність керувати транспортними засобами, побічним реакціям і передозуванню. Відповідні зміни мають бути внесені також до інформації для пацієнтів.

При цьому комітет звернув увагу на необхідність належного формулювання застережень. Зокрема, рекомендації щодо негайного припинення застосування левофлоксацину запропоновано викласти менш категорично, враховуючи підходи до опису аналогічних ризиків для інших антибіотиків.

Для медичних і фармацевтичних працівників оновлення інформації з безпеки є додатковим нагадуванням про важливість спостереження за станом пацієнтів під час антибактеріальної терапії. Поява нових порушень свідомості, вираженої сплутаності або інших незвичних неврологічних симптомів потребує своєчасної медичної оцінки.

В Україні необхідність актуалізації інструкцій у разі появи нових даних про лікарський засіб передбачена наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426. Власники реєстраційних посвідчень мають забезпечувати відповідність інформації про препарати сучасним науковим знанням.

Державний експертний центр МОЗ України також повідомив про висновки європейського регулятора щодо левофлоксацину. Рекомендації PRAC стосуються уточнення відомостей про безпеку антибіотика та не означають запровадження нової заборони на його застосування.

Читайте також: Раціональна антибіотикотерапія чи вимушений емпіризм: нові стандарти МОЗ зіштовхнулися з реальністю