Клінічні випробування: галузь сигналізує про потребу «швидких рішень»

В Україні знову заговорили про необхідність перезавантаження підходів до організації клінічних випробувань. Це питання стало головним на засіданні комітету Торгово-промислової палати України з питань охорони здоров’я та фармації за участю представників бізнес-спільноти.

Інвестори більше не «чекають»

Учасники дискусії звернули увагу на зміну глобальної кон’юнктури. Якщо раніше Україна приваблювала спонсорів відносно невисокою вартістю досліджень, швидким набором пацієнтів, професійністю дослідників та помірною ціною,  то сьогодні цього вже недостатньо.

Конкуренція загострюється: спонсори дедалі частіше обирають юрисдикції з простішими регуляторними процедурами та швидшими рішеннями регуляторів. Зокрема, наводився приклад Молдови, де висновки щодо клінічних випробувань видаються значно швидше, ніж в Україні.

Водночас вітчизняна процедура передбачає кілька етапів погодження та взаємодії між регуляторними органами, що може розтягувати строки розгляду матеріалів до кількох десятків днів. Для глобальних фармкомпаній, які працюють у жорстких часових рамках, це критичний фактор.

Час експертизи — ключовий маркер привабливості

Окремий акцент було зроблено на скороченні строків експертизи матеріалів клінічних випробувань у ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Представники ринку наголошують: якщо рішення щодо дозволу можна буде отримувати у значно коротші строки, це стане сигналом для спонсорів про готовність держави працювати в конкурентному темпі.

Проблемою називають не лише тривалість процедур, а й їх складність. Навіть зміни в уже погодженому дослідженні — наприклад, розширення кількості пацієнтів — потребують додаткових регуляторних рішень. На думку учасників обговорення, частину таких питань можна було б залишити на рівні відповідальності спонсора.

Глобальний контекст: ЄС втрачає позиції

Показовим є й міжнародний фон. У грудні 2025 р. в Європейському Союзі було запущено ініціативу «YouFast» у відповідь на скорочення кількості клінічних випробувань у країнах ЄС за останнє десятиліття. Причина — надмірна бюрократизація процесів та втрата частини інвестицій.

Паралельно глобальні спонсори дедалі активніше заходять у Китай та країни Латинської Америки, де регуляторне середовище є більш гнучким, а доступ до пацієнтів — ширшим.

Для України це означає необхідність не лише синхронізації з європейським правом, а й пошуку власної моделі прискорення процедур.

Війна як виклик і як можливість

Повномасштабна війна суттєво змінила структуру медичних потреб. З одного боку, це додаткові ризики для спонсорів. З іншого — з’явився доступ до категорій пацієнтів, які потребують інноваційних підходів у травматології, протезуванні, психічному здоров’ї, лікуванні складних поранень.

Експерти зазначають: за умови належної організації процесів Україна могла б запропонувати швидкий набір пацієнтів та високу мотивацію медичних центрів до участі в дослідженнях.

Логістика і ліцензування — «невидимі» бар’єри

Окремий блок дискусії стосувався операційних аспектів. Успіх клінічного випробування залежить не лише від дозволів, а й від стабільної логістики: імпорту, митного оформлення, зберігання, транспортування досліджуваних препаратів.

Очікуване оновлення Ліцензійних умов на виконання Закону України «Про лікарські засоби» також може вплинути на строки імпорту препаратів для досліджень. Для спонсорів критично важливо мати прогнозовані процедури та чіткі терміни.

Додаткові труднощі створюють міжвідомчі рішення, що опосередковано стосуються галузі — зокрема вимоги до ліцензування обладнання з певними технічними характеристиками. Бізнес наголошує: без координації між міністерствами навіть незначні регуляторні бар’єри можуть звести нанівець зусилля із залучення інвестицій.

Потреба в національній стратегії

За підсумками обговорення пролунала ініціатива сформувати постійну робочу групу та підготувати пропозиції до Уряду і парламентського комітету з питань охорони здоров’я.

Ключова ідея — розроблення та ухвалення Національної стратегії розвитку клінічних випробувань із чіткими орієнтирами щодо строків експертизи, регуляторного навантаження та інвестиційних стимулів. Причому такий документ пропонується закріпити на рівні акта високої юридичної сили, щоб мінімізувати ризики непередбачуваних змін.

Для фармацевтичної спільноти питання розвитку клінічних випробувань — це не лише інвестиції. Це доступ пацієнтів до інноваційного лікування, розвиток дослідницької інфраструктури та інтеграція України у глобальний науковий простір.

Однак без прискорення процедур та міжвідомчої координації країна ризикує залишитися поза основними потоками міжнародних досліджень.

Читайте також МОЗ не реєструватиме проєкт із обмеженням місць проведення клінічних випробувань.