Ліки в іноземній упаковці можуть реалізовуватися в аптеках: роз’яснення Держлікслужби

Держлікслужба роз’яснила порядок ввезення та подальшого обігу в Україні зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для ринків інших країн. Такі препарати можуть постачатися не лише до лікарень, а й до аптек.

Відповідна можливість передбачена п. 31 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902. Норма діє протягом воєнного стану та шести місяців після його припинення або скасування.

Йдеться про лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, однак були виготовлені для потреб ринків інших країн і тому мають іноземне маркування та оформлення упаковки. Як наголошує Держлікслужба, механізм не обмежується постачанням лікарських засобів до лікарень чи госпіталів. Оскільки аптека відповідно до законодавства є закладом охорони здоров’я, такі препарати можуть надходити і до аптечних закладів.

При цьому законодавство не вимагає додаткових повідомлень або спеціального підтвердження того, що конкретна серія була ввезена для певного закладу охорони здоров’я. Після проходження необхідних процедур подальший обіг таких лікарських засобів здійснюється за загальними правилами.

Ключова умова ввезення — лікарський засіб в іноземній упаковці має бути ідентичним препарату, зареєстрованому в Україні.

Йдеться про відповідність параметрам реєстраційного досьє, зокрема щодо:

• якісного та кількісного складу діючих і допоміжних речовин;
• виробничих дільниць;
• специфікацій;
• методів контролю якості;
• пакування;
• терміну придатності.

Допускаються відмінності у маркуванні та дизайні упаковки, оскільки препарат був виготовлений для іншого національного ринку. Ідентичність препарату має підтверджуватися гарантійним листом виробника або заявника.

Окремої процедури державного контролю для препаратів в іноземній упаковці не передбачено — вони проходять контроль якості у звичайному порядку. До стандартного комплекту документів додається гарантійний лист виробника або заявника про ідентичність лікарського засобу зареєстрованому в Україні.

Під час державного контролю відповідність іноземного маркування українським реєстраційним матеріалам не оцінюється. Водночас на іноземній упаковці не повинно бути рекламної інформації. 

За результатами контролю видається висновок про якість ввезеного лікарського засобу. Назву препарату в ньому зазначають українською мовою відповідно до Державного реєстру лікарських засобів та іноземною — відповідно до сертифіката якості виробника і маркування упаковки. Кожна упаковка такого лікарського засобу має супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування. Забезпечити її наявність повинен імпортер.

Таким чином, у період воєнного стану та протягом шести місяців після його припинення або скасування зареєстровані в Україні лікарські засоби, виготовлені для ринків інших країн, можуть надходити в обіг в іноземній упаковці, зокрема реалізовуватися через аптеки. Водночас мають бути дотримані вимоги щодо ідентичності препарату, державного контролю якості, відсутності рекламної інформації на упаковці та супроводу кожної упаковки українською інструкцією.

Читайте також: Контроль якості виробництва ліків: робоча група з GMP підбила підсумки чергових інспектувань.