Маркетинг під наглядом держави: якими будуть нові вимоги МОЗ до промоції ліків та контролю за нею

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу, який покликаний кардинально змінити систему інформаційної взаємодії між фармвиробниками, аптечним сектором та медичною спільнотою.

Офіційне повідомлення про оприлюднення регуляторного акта з’явилося на сайті профільного міністерства. Йдеться про проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції» (далі – проєкт акта).

Згідно з повідомленням відомства, у разі прийняття наказ набере чинності з 01 січня 2027 року.

Гармонізація з ЄС та боротьба за прозорість

Як зазначено в Пояснювальній записці до документа, розробка проєкту акта обумовлена необхідністю практичної реалізації положень частини дев’ятої статті 87 базового Закону України від 28 липня 2022 року № 2469–ІХ «Про лікарські засоби». Головна мета нововведень — комплексне врегулювання механізмів промоції в Україні та максимальна адаптація національного законодавства до жорстких вимог і директив Європейського Союзу.

Нагадаємо, що саме Закон № 2469–ІХ вперше на законодавчому рівні закріпив термін «промоція лікарських засобів». Під цим поняттям розуміють будь-яку інформацію про лікарський засіб, що поширюється у будь-якій формі та в будь-який спосіб, і призначена для формування або підтримання обізнаності медичних та фармацевтичних працівників у такому препараті, а також спрямована на просування його призначення, відпуску, продажу чи застосування.

З одного боку, регулятор визнає промоцію вагомим інструментом маркетингу власників реєстраційних посвідчень та засобом підвищення кваліфікації фахівців. З іншого — констатує необхідність суворого контролю з боку держави. Нові вимоги покликані запобігти маніпулятивному тиску на провізорів, фармацевтів та лікарів, захистити їхні професійні інтереси від недобросовісного впливу та унеможливити спотворення здорової конкуренції на ринку.

Що пропонує документ: ключові блоки

Проєкт акта має чітку двокомпонентну структуру.

1.  Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції. Цей блок встановлює єдині правила гри, межі дозволеного та стандарти подачі інформації про препарати для фармкомпаній.

2.  Порядок контролю за дотриманням вимог до промоції. Документ фіксує прозорий державний інструментарій моніторингу та реагування на порушення.

Нове регулювання інтегрується в чинну правову систему України та безпосередньо взаємодіятиме з такими актами, як Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про рекламу» та Закон України «Про захист від недобросовісної конкуренції».

Прогноз для галузі: хто у виграші?

Розробники прогнозують виключно позитивний ефект від реалізації наказу для трьох ключових бенефіціарів:

• суб’єкти господарювання (фармбізнес) отримають чіткий, прогнозований та транспарентний алгоритм поширення інформації про зареєстровані препарати;
• держава набуде дієвих важелів контролю за інформаційним простором у сфері обігу ліків;
• для пацієнтів запровадження прозорих правил має забезпечити ширший вибір та підвищити доступність медикаментів.

Проєкт наказу наразі відкритий для пропозицій від професійної спільноти. Враховуючи, що до набрання чинності (1 січня 2027 року) залишається достатньо часу, у ринку є можливість детально проаналізувати нові правила та адаптувати свої маркетингові стратегії.

Читайте також МОЗ оприлюднило нову редакцію Настанови з державної оцінки медичних технологій: що зміниться.