МОЗ оновило порядок контролю за імунобіологічними препаратами: що зміниться?

Міністерство охорони здоров’я України внесло зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів. Відповідний наказ МОЗ від 13 серпня 2025 року № 1284 уже набув чинності — документ було зареєстровано в Мін’юсті 26 вересня й офіційно введено в дію 28 жовтня 2025 року.

Оновлений Порядок деталізує процедуру подання документів для контролю медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) — тепер це можна зробити не лише в паперовій, а й в електронній формі. У разі подання документів у паперовому вигляді необхідно надати два примірники.

Ще одна новація — оперативна реєстрація заяв на отримання висновку про відповідність МІБП вимогам стандартів. Орган державного контролю (ОДК) реєструє такі заяви в день надходження, а заявник може отримати письмове або електронне підтвердження реєстрації.

Строк розгляду заяв скорочено до 30 календарних днів. Якщо документи подано не в повному обсязі, ОДК має повідомити заявника про це протягом трьох робочих днів (або відразу — у разі особистого звернення). У повідомленні зазначаються недоліки, способи їх усунення та порядок оскарження. Якщо заявник виправить помилки вчасно, його заява вважатиметься поданою з дати первинного подання.

Важливе уточнення — повторне залишення заяви без руху після усунення недоліків більше не допускається.

Суттєво зменшено строки проведення експертиз і перевірок:

• візуальний контроль зразків серії МІБП — тепер до 5 робочих днів (замість 7);
• для вакцин із Календаря профілактичних щеплень і вакцин проти грипу — лише 3 робочі дні;
• перевірка документів суб’єкта господарювання — до 5 днів.

Висновок про відповідність МІБП ОДК оформлюватиме у двох примірниках:

• протягом трьох робочих днів після отримання результатів контролю;
• протягом одного робочого дня — для вакцин із національного Календаря щеплень та протигрипозних вакцин.

Готовий документ надсилатиметься заявнику у спосіб, який він зазначив у заяві: поштою, кур’єром, електронною поштою або особисто. Якщо спосіб не вказано — висновок направляється за адресою провадження діяльності.

Окремо в Порядку закріплено, що рішення, ухвалені відповідно до цього документа, можуть бути оскаржені в адміністративному порядку згідно із Законом України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.

Оновлення покликані зробити процес контролю імунобіологічних препаратів більш гнучким, цифровізованим і швидким — що особливо важливо в контексті забезпечення країни якісними та безпечними вакцинами.

Раніше ми писали, що МОЗ затвердило настанову щодо якості біологічних лікарських засобів для клінічних випробувань.