МОЗ затвердило настанову щодо якості біологічних лікарських засобів для клінічних випробувань

Державний експертний центр МОЗ України представив нову настанову, що регламентує вимоги до документації з якості біологічних лікарських засобів, які застосовуються в межах клінічних випробувань. Документ було офіційно затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я №1470 від 22 вересня 2025 року.

Нова настанова встановлює єдині підходи до підготовки та подання досьє на біологічні та біотехнологічні препарати, які проходять клінічні дослідження. Вона деталізує вимоги до опису виробничих процесів, характеристик серій, контролю якості, стабільності та програм порівнянності. Окрему увагу приділено джерелам клітинного субстрату та випробуванню банків клітин, а також специфічним аналітичним і біоаналітичним методам контролю.

Важливим розділом документа є оцінка співвідношення «користь-ризик» для біологічних лікарських засобів у клінічних дослідженнях, зокрема при проведенні випробувань First in Human і підтверджувальних досліджень.

Фахівці наголошують, що українська настанова гармонізована з європейським регуляторним полем і відповідає положенням керівництва ЄМА «Guideline on the requirements to quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials» (2022).

Ознайомитися з повним текстом документа можна на сайті ДЕЦ за посиланням.

Раніше ми писали, що в Україні затвердили нову настанову з клінічних досліджень лікарських засобів проти діабету.