МОЗ оновлює форму акта держконтролю за обігом наркотичних засобів в аптеках

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109». Документ стосується оновлення підходів до державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Йдеться про зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109, яким затверджено Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках.

Що саме пропонується змінити

Відповідно до пояснювальної записки, проєкт наказу передбачає внесення змін до уніфікованої форми акта державного нагляду (контролю), виклавши її у новій редакції.

Мета документа — удосконалення нормативного регулювання, підвищення правової визначеності та забезпечення єдиних вимог до проведення заходів державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

МОЗ зазначає, що необхідність змін обумовлена приведенням положень наказу у відповідність до чинних нормативно-правових актів, ухвалених на виконання вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Таким чином, мова йде не про зміну самих правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а про оновлення інструментів державного контролю — зокрема, форми акта перевірки.

Для чого це потрібно

У пояснювальній записці наголошується, що прийняття наказу дозволить:

• усунути неузгодженості в чинному регулюванні;
• уточнити окремі норми;
• забезпечити єдине та коректне застосування вимог законодавства.

Окремо підкреслюється, що оновлення форми акта сприятиме підвищенню ефективності державного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зменшенню ризиків порушень у цій сфері.

Передбачено також застосування ризикорієнтованого підходу під час проведення планових заходів державного нагляду (контролю).

Вплив на аптечний бізнес

За оцінкою розробників, документ не матиме негативного впливу на ринкове середовище, права та інтереси суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Навпаки, для суб’єктів господарювання очікується позитивний ефект — завдяки уніфікованому підходу до перевірок та узгодженню інтересів бізнесу і держави у сфері обігу контрольованих речовин.

Для аптек, які здійснюють виготовлення лікарських засобів та працюють із наркотичними засобами, психотропними речовинами або прекурсорами, це означатиме чіткіші вимоги, які перевірятимуться під час перевірок.

Де ознайомитися з проєктом

Проєкт наказу та супровідні матеріали розміщені на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

Після завершення процедури погодження та державної реєстрації документ набуде чинності у встановленому порядку.

Читайте також МОЗ пропонує нові правила розробки галузевих стандартів: чому виникла така необхідність.