МОЗ пропонує до обговорення новий порядок заборони та вилучення з обігу лікарських засобів
– 2 хв. читання
Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення важливу регуляторну ініціативу — проєкт наказу «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України». Цей документ покликаний системно оновити вітчизняні механізми державного контролю якості на фармацевтичному ринку та адаптувати їх до сучасних міжнародних стандартів.
Необхідність розробки та впровадження нових правил продиктована масштабною реформою профільного законодавства. Проєкт наказу МОЗ підготовлено відповідно до частини шостої статті 109 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби». Цей базовий Закон після введення в дію повністю замінить застарілий Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби». Відповідно, чинний сьогодні Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, остаточно втратить чинність як такий, що не відповідає вимогам часу та новому законодавчому полю.
Головною метою запропонованих змін є вдосконалення процедури, за якою орган державного контролю встановлює заборону або тимчасову заборону та вилучає медикаменти з обігу, а також оптимізація алгоритму, за яким власник реєстрації здійснює відкликання своєї продукції. Особливу увагу в документі приділено чіткому механізму поновлення обігу лікарських засобів після усунення порушень та недопущенню потрапляння до пацієнтів неякісної, фальсифікованої або незареєстрованої продукції, крім окремих випадків, які чітко передбачає Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Ключовим вектором нової регуляції є гармонізація українського законодавства із європейськими нормами, що є обов'язковою умовою виконання міжнародних зобов’язань нашої держави. При розробці проєкту наказу розробники комплексно врахували положення Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною. Зокрема, стаття 117 цієї Директиви зобов’язує держави-члени вживати всіх заходів для заборони постачання та вилучення препаратів з ринку, якщо вони є шкідливими за звичайних умов застосування, не мають терапевтичної ефективності, мають невідповідний заявленому якісний чи кількісний склад або ж якщо контроль на виробництві та його проміжних стадіях не був проведений належним чином. Важливо, що європейська практика, яку тепер детально імплементують в Україні, дозволяє компетентному органу обмежувати заборону чи вилучення лише тими конкретними серіями продукції, які є предметом спору, що мінімізує дефіцит безпечних ліків на ринку.
Запропонований Порядок детально регламентує процедуру прийняття рішень щодо серій лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативно-правових актів та нормативних документів. Окремо прописуються дії стосовно медикаментів, які ввозяться в Україну або вивозяться з її території з порушенням встановленого законодавством порядку. Для суб'єктів господарювання впровадження цього регуляторного акта матиме позитивний ефект, адже ринок отримає зрозумілий, прозорий та передбачуваний алгоритм взаємодії з контролюючими органами, повністю синхронізований із правилами Європейського Союзу.
Аналізуючи структуру майбутніх змін, варто окреслити коло суб'єктів, для яких оновлений регламент матиме вирішальне значення та найбільшу актуальність. Перш за все, нововведення безпосередньо торкнуться виробників лікарських засобів та власників реєстраційних посвідчень, адже документ чітко розмежовує випадки примусового вилучення продукції держорганами та процедуру добровільного відкликання серій самим правовласником. Не менш актуальними ці правила є для дистриб'юторів та аптечних мереж, яким доведеться оперативно реагувати на рішення про тимчасові заборони за новими європейськими алгоритмами, що вимагатиме чіткої внутрішньої логістики та налагодженого предметного обліку спірних серій. Нарешті, регуляція є критично важливою для уповноважених осіб з якості, оскільки на них покладається безпосередній контроль за недопущенням в обіг невідповідної продукції на кожному етапі постачання. Наразі документ відкритий для аналізу та зауважень з боку професійної спільноти.
Читайте також Нотифікація косметики по-новому: автоматичний обмін даними та скасування фото упаковки.
