Транспортування лікарських засобів: як забезпечити дотримання законодавства?

Забезпеченню умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування слід приділяти особливу увагу, оскільки транспортування є невід’ємною складовою системи якості, і навіть короткочасне відхилення від встановлених виробником температурних та інших умов може негативно вплинути на якість, призвести до зниження терапевтичної ефективності препаратів та створити ризики для здоров’я пацієнтів.

В Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року №929, слово «транспортування» згадується понад 35 разів, що підкреслює важливість цієї частини обігу лікарських засобів. Отже, опишемо вимоги до транспортних засобів, до процесу транспортування та до особливостей державного контролю умов транспортування лікарських засобів регуляторним органом.

Відповідно до СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (далі – GDP), транспортування – переміщення лікарських засобів між двома місцями перебування без зберігання їх протягом необгрунтованого часу.

Вимоги до транспортних засобів

Для роботи з лікарськими засобами слід використовувати, якщо можливо, спеціально призначені транспортні засоби й обладнання.

Якщо використовуються неспеціалізовані транспортні засоби й обладнання, слід запровадити процедури для гарантії того, що якість лікарського засобу не буде поставлена під загрозу.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен:

забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;
надавати можливість проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів;
бути обладнаний пристроями реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Обладнання, що використовується для контролю температури у транспортних засобах та/або у контейнерах під час транспортування, слід регулярно обслуговувати та калібрувати, як мінімум, щорічно.

У сучасній практиці дедалі частіше використовуються електронні логери температури, GPS-системи моніторингу, дистанційні системи контролю умов перевезення.

Транспортний засіб (у разі, якщо це мобільний аптечний пункт) повинен:

бути зареєстрований відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації), зняття з обліку автомобілів, автобусів, а також самохідних машин, сконструйованих на шасі автомобілів, мотоциклів усіх типів, марок і моделей, причепів, напівпричепів, мотоколясок, інших прирівняних до них транспортних засобів та мопедів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 вересня 1998 р. № 1388;
пройти обов’язковий технічний контроль та отримати протокол перевірки технічного стану транспортного засобу згідно з Порядком проведення обов’язкового технічного контролю та обсягів перевірки технічного стану транспортних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2012 р. № 137;
містити достатню кількість площ для належного зберігання та реалізації лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, дозволених до реалізації наказом МОЗ, розміщення касового апарата, холодильного обладнання;
містити на зовнішніх поверхнях напис «мобільний аптечний пункт» та інформацію про приналежність до певного ліцензіата;
у ньому повинна бути розміщена у доступному місці інформація про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, затверджений ліцензіатом маршрут автомобільного транспортного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт;
обов’язковою є наявність місця відпуску лікарських засобів;
обов’язковою є наявність можливості санітарної обробки рук.

Вимоги до транспортування лікарських засобів

Лікарські засоби під час транспортування захищаються від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами.

Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, крім супутніх товарів.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Дистриб’ютор-постачальник відповідає за захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та крадіжок, а також за дотримання температурних умов у відповідних межах під час транспортування. Незалежно від виду транспорту, має бути можливість довести, що лікарські засоби не зазнали впливу умов, які б могли поставити під загрозу їх якість і цілісність. При плануванні транспортування слід застосовувати підхід, що базується на оцінюванні ризиків.

Суб’єкт господарювання має оцінити ризики, пов’язані з сезонними коливаннями температур, тривалістю маршруту, можливими затримками доставки, аварійними ситуаціями, людським фактором, особливостями окремих лікарських засобів.

Дистриб’ютор відповідає за те, щоб транспортні засоби та обладнання, що використовуються для дистрибуції, відповідали своєму призначенню та були належним чином обладнаними для запобігання впливу на продукцію умов, що можуть вплинути на її якість і цілісність упаковки.

Під час транспортування слід підтримувати у визначених межах необхідні умови зберігання лікарських засобів, описані виробниками або зазначені на зовнішньому пакуванні.

Якщо під час транспортування сталося відхилення, наприклад, вихід температури за встановлені межі або пошкодження продукції, про це слід повідомити дистриб’ютора й одержувача лікарських засобів.

Обов’язковою умовою є наявність письмових методик стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, задіяних у процесі дистрибуції, у тому числі стосовно очищення та заходів безпеки, а також порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу. Також має бути розроблена процедура для розслідування та усунення випадків відхилення температури за встановлені межі.

У випадку встановлення факту відхилення температурного режиму або інших умов транспортування необхідно ідентифікувати відповідну серію лікарського засобу, забезпечити її ізоляцію від придатної продукції, провести оцінку впливу відхилення на якість препарату, отримати за необхідності висновок виробника, прийняти рішення щодо подальшого використання або вилучення продукції.

Якщо транспортування здійснює третя сторона, обов’язковою умовою є наявність контракту. При цьому необхідно провести кваліфікацію постачальника послуг, переконатися у здатності перевізника дотримуватися вимог GDP, визначити відповідальність сторін у договорі, здійснювати періодичний контроль діяльності перевізника.

У разі, якщо на маршруті транспортування передбачено розвантаження і перевантаження або транзитне зберігання у транспортних вузлах, особливу увагу слід приділити моніторингу температури, чистоті та охороні будь-яких проміжних складських приміщень.

Необхідно створити умови для мінімізації тривалості тимчасового зберігання в очікуванні наступного етапу транспортного маршруту.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

Не допускається транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях. Однак слід врахувати, що на період воєнного стану, відповідно до підпункту другого пункту 31¹ Ліцензійних умов, суб’єкти господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання визначених виробником умов зберігання можуть здійснювати транспортування лікарських засобів транспортними засобами загального користування, зокрема тими, якими здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях.

Проведення перевірок умов транспортування лікарських засобів регуляторним органом

Підпунктом чотирнадцятим пункту 3 положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, до основних завдань Держлікслужби віднесено надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.

Окремого порядку контролю за транспортуванням лікарських засобів не існує. У 2025 році Міністерством охорони здоров’я України було розроблено проєкт наказу «Про затвердження Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні», яким передбачалося, що державний контроль якості лікарських засобів під час їх транспортування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та територіальними інспекціями шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок, у тому числі за погодженням та спільно з Державтоінспекцією, Державною митною службою, органами Державного санітарного нагляду України та їх територіальними підрозділами. Однак в подальшому наказ не було затверджено.

Разом з тим, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 липня 2017 року № 759 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 13 листопада 2020 року № 2608 із змінами, затверджено форму акту, що складається за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (з додатками) (далі – Акт перевірки):

у додатку 1 до Акту перевірки «Додаткова інформація про суб’єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів» у розділі «Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки» інспекторами Держлікслужби зазначається інформація про реалізацію та транспортування продукції;
у додатку 2 до Акту перевірки «Додаткова інформація про суб’єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» у розділі «Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки» інспекторами Держлікслужби зазначається інформація про умови транспортування;
у пункті 30 додатку 4 до Акту перевірки «Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) інспекторами робиться відмітка про те, чи ліцензіатом забезпечуються виконання та контроль умов транспортування лікарських засобів, які ним ввозяться;
у пункті 9.3 додатку 5 до Акту перевірки «Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з оптової торгівлі лікарськими засобами» інспекторами зазначається, чи ліцензіатом забезпечено додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування), а в пунктах 30-33 цього ж додатку, інспекторами зазначається, чи ліцензіатом дотримуються вимоги до транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 133, 134, абзацом першим - третім пункту 135, пунктами 137 – 139 Ліцензійних умов та чи для транспортування лікарських засобів ліцензіатом використовується кваліфіковане обладнання з метою забезпечення додержання належних умов транспортування;
у пункті 34 додатку 6 до Акту перевірки «Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інспекторами зазначається, чи ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує дотримання умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником;
у пункті 17 додатку 7 до Акту перевірки «Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» інспекторами зазначається, чи сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка забезпечує захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки, у пункті 23 цього ж додатку інспекторами зазначається, чи ліцензіат забезпечує відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання, у пункті 24.1 цього ж додатку інспекторами зазначається, чи лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, транспортуються в таких самих умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів та чи протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури доступні для перевірки.

Практика інспектувань свідчить, що найбільш поширеними недоліками є:

відсутність стандартних операційних процедур щодо транспортування;
відсутність документального підтвердження контролю температурного режиму;
використання невалідованих термоконтейнерів;
відсутність оцінки ризиків;
неналежний контроль діяльності перевізників;
відсутність розслідування температурних відхилень;
використання засобів вимірювання без підтвердження калібрування;
порушення, пов’язані з перевезенням лікарських засобів між структурними підрозділами (аптеками) ліцензіата, у разі внутрішнього переміщення, без належного температурного контролю.

Для аптек під час перевірок найбільший ризик полягає не стільки в самому факті порушення умов транспортування постачальником, скільки у неможливості довести, що аптека здійснила належний контроль під час приймання лікарських засобів. У більшості випадків причиною порушень є не відсутність технічних можливостей, а недостатня увага до документування процесів та функціонування системи якості.

Таким чином, транспортування лікарських засобів є одним із критично важливих етапів ланцюга постачання, від якого безпосередньо залежить збереження якості лікарських засобів до моменту їх отримання пацієнтами.

Читайте також Нові санітарні вимоги для аптек: що зміниться з 2027 року.