Нові санітарні вимоги для аптек: що зміниться з 2027 року

Одним з перших підзаконних нормативно-правових актів, який було розроблено та затверджено Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) на виконання Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року №2469-IX (далі – Закон), став наказ МОЗ від 10.07.2025 року №1099 «Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21 серпня 2025 року за № 1233/44639.

Наказ вводиться в дію одночасно із введенням в дію Закону, тобто з 1 січня 2027 року.

Розглянемо основні новації та відмінності, у порівнянні з наказом МОЗ від 15 травня 2006 року № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів», який автоматично втратить чинність із введенням у дію наказу №1099.

Хоча структура обох наказів однакова, аналіз показує, що наказ №275 регламентував, як саме потрібно виконувати санітарно-протиепідемічні заходи в аптечних закладах, тоді як наказ №1099 зорієнтований на те, якого результату потрібно досягнути та як довести ефективність власної системи санітарно-протиепідемічного контролю, створеної ліцензіатом.

Наказ №1099 встановлює, що суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити виконання правил при роботі персоналу та здійсненні виробничого процесу в аптечних закладах, а також суб’єкт господарювання, що провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен відповідати вимогам належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP) та забезпечити наявність затверджених керівником суб’єкта господарювання процедур, які описують всі процеси з прибирання, дотримання гігієни персоналом, проходження медичного огляду.

Наказ №1099 складається з наступних розділів.

Загальні положення
Визначає сферу застосування санітарно-протиепідемічних вимог до аптечних закладів та відповідальність суб’єкта господарювання за їх виконання.

Загальні вимоги до виробничих приміщень аптечних закладів та устаткування аптечних закладів
Встановлює вимоги до планування, облаштування, утримання приміщень, інженерних систем та обладнання з метою забезпечення належного санітарного стану аптечного закладу.

Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів
Регламентує порядок прибирання, дезінфекції, використання прибирального інвентарю та проведення санітарних днів для запобігання контамінації лікарських засобів і приміщень.

Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що не здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів
Описує правила особистої гігієни, використання спецодягу, медичних оглядів та дій персоналу у разі виникнення інфекційних захворювань.

Вимоги до приміщень, устаткування аптечних закладів та санітарно-гігієнічні вимоги під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптечних закладів в асептичних умовах
Встановлює спеціальні вимоги до асептичних приміщень, вентиляції, стерилізації, санітарного режиму та організації виробництва стерильних лікарських засобів в умовах аптеки.

Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечного закладу, що здійснює виробництво (виготовлення) лікарських засобів
Визначає додаткові вимоги до гігієни працівників, які безпосередньо беруть участь у виготовленні лікарських засобів, з метою мінімізації ризику мікробного забруднення продукції.

Санітарно-гігієнічні правила при виготовленні нестерильних лікарських форм
Визначає вимоги до санітарного режиму, обладнання, посуду, допоміжних матеріалів, інвентарю та організації виробничого процесу під час виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки з метою запобігання їх забрудненню та забезпечення належної якості.

Порядок контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптечних закладах
Встановлює вимоги до отримання, контролю якості, зберігання, транспортування та використання води очищеної і води для ін’єкцій з метою недопущення мікробіологічного та хімічного забруднення під час аптечного виробництва.

До найсуттєвіших змін, впроваджених наказом МОЗ №1099, можна віднести:

додано обов’язковий графік очищення/заміни фільтрів кондиціонерів, який має бути затверджений керівником;
заборонено перебування тварин у приміщеннях аптек (крім собак-поводирів);
замість загальної вимоги щодо наявності захисту від крапельної інфекції, описано необхідність встановлення прозорих захисних бар'єрів на робочих місцях;
додатково працівникам аптечного закладу заборонено зберігати особисті ліки, напої, жувальну гумку, тютюнові вироби та палити;
встановлено вимоги до кімнати персоналу (шафи, місце відпочинку, холодильник);
додано обов’язкове періодичне чергування дезінфекційних засобів з різними діючими речовинами;
встановлено обов’язок вживати додаткові заходи під час епідемій або спалахів інфекцій;
додано вимоги щодо окремого зберігання інвентарю для прилеглої території та можливість використання підлогомийних машин на аптечних складах;
додано обов’язок затвердження порядку проведення санітарного дня та зберігання протоколів не менше 1 року;
реалізовано можливість переходу від паперової особової медичної книжки до електронної медичної книжки;
процедуру допуску до роботи після лікування замінено на механізм відсторонення працівника на час інфекційного захворювання;
відсутня пряма норма, що усі повідомлення про захворювання персоналу повинні фіксуватися, як було передбачено пунктом 6.1 наказу №275 (у наказі №1099 працівник повинен повідомити керівнику про інфекційне захворювання, але вимоги щодо обов’язкової письмової реєстрації немає).

Також наказ №1099 містить три додатки, у яких визначено додаткові вимоги до гігієни працівників, які безпосередньо беруть участь у виготовленні лікарських засобів, з метою мінімізації ризику мікробного забруднення продукції, встановлено режими та параметри стерилізації матеріалів, посуду, допоміжних засобів та окремих об’єктів, що використовуються під час аптечного виробництва, визначено порядок очищення, миття, контролю якості миття та підготовки аптечного посуду до використання, встановлено вимоги до підготовки, знезараження та контролю якості обробки посуду, пробок і допоміжних матеріалів, що контактують з лікарськими засобами.

За виконання вимог цих Правил відповідальність покладено на керівників суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

З метою відповідності вимогам належної практики дистрибуції та належної аптечної практики, усі процедури санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, в тому числі які не описано наказом №1099, повинні бути описані у стандартних операційних процедурах та затверджені ліцензіатом.

Читайте також Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами: як отримати відповідний дозвіл.