Належна аптечна практика – основні вимоги для аптек

Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року №2469-ІХ вводиться в дію вже з 1 січня 2027 року. Частина п’ята статті 74 цього Закону передбачає, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог належної аптечної практики (GPP), що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Однак згідно абзацу другого статті 1 розділу XL «Перехідні положення» в редакції Закону № 4239-IX від 12.02.2025, ця норма вводиться в дію з 1 січня 2028 року. Таким чином, ліцензіати у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають трохи більше, ніж 1,5 роки, щоб підготуватися та забезпечити відповідність вимогам GPP.

Розглянемо основні вимоги до приміщень аптек, обладнання, персоналу, навчання, проведення самоінспекцій, документації, управління скаргами, документацією та записами, що встановлені стандартом, необхідність дотримання яких стає обов’язковим.

Вимоги до приміщень та обладнання аптек та їх структурних підрозділів

Приміщення та обладнання слід розташовувати, проєктувати, розміщувати, будувати, утримувати, використовувати і вдосконалювати відповідно до призначення та вимог чинного законодавства.

Склад та площа виробничих і допоміжних приміщень аптек та їх структурних підрозділів має відповідати вимогам чинного законодавства.

Приміщення та обладнання мають бути придатними і достатніми для забезпечення належного зберігання, реалізації та виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, в них слід підтримувати необхідний температурний режим. Прилади для контролю повинні проходити регулярну метрологічну повірку згідно з чинним законодавством.

Приміщення і обладнання повинні бути чистими та сухими, їх санітарний стан повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму згідно з чинним законодавством.

Доступ до виробничих приміщень може мати лише персонал з відповідною кваліфікацією та повноваженнями.

Вимоги до персоналу

Аптеки та їх структурні підрозділи повинні бути укомплектовані штатом працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Весь персонал повинен пройти відповідне навчання щодо закріплених за ними функціональних обов’язків, що мають бути запротокольовані.

Має бути призначена відповідальна особа за систему якості, що впроваджена у ліцензіата.

Чисельність необхідного персоналу буде залежати від обсягу та сфери діяльності. Мають бути чітко визначені: роль, обов’язки та взаємозв’язки усіх співробітників. Ролі та обов’язки співробітників, які працюють на ключових посадах, мають бути викладені в письмових посадових інструкціях разом із будь-якими погодженнями щодо делегування обов’язків.

Всі працівники повинні проходити періодичні медичні огляди, дотримуватись особистої гігієни та санітарії відповідно до вимог чинного законодавства.

Навчання початкове та подальше: вимоги

Персонал має пройти навчання стосовно вимог належної аптечної практики (GPP).

Кожен співробітник повинен отримати відповідну компетенцію і досвід до початку виконання своїх обов’язків. Відповідно до своєї ролі персонал має проходити початкове та подальше навчання, що ґрунтується на письмових методиках та відповідає письмовій програмі навчання.

Персонал, який має справу з продукцією, що вимагає специфічних умов поводження, повинен пройти спеціальне навчання. Прикладами такої продукції є небезпечні препарати, радіоактивні матеріали, препарати, що створюють особливий ризик зловживання (включаючи наркотичні та психотропні речовини), а також чутлива до температури продукція.

Слід зберігати всі протоколи щодо навчання. Ефективність навчання необхідно періодично оцінювати та документувати.

Самоінспекції – програма та хто проводить

В аптеках та їх структурних підрозділах мають регулярно проводитись внутрішні перевірки стосовно виконання вимог чинного законодавства та надання рекомендацій з їх усунення, які охоплюють питання зберігання лікарських засобів та медичної продукції, приміщень та їх утримання, обладнання та його обслуговування, дотримання санітарно-епідеміологічного режиму, техніки безпеки та охорони праці тощо. Система якості в аптеках має відповідати вимогам затверджених ДСТУ.

Аптеки та їх структурні підрозділи регулярно проходять зовнішній контроль з метою оцінки якості організації роботи, яка спрямована на зміцнення здоров’я, раціональне застосування пацієнтом якісних, безпечних лікарських засобів і виробів медичного призначення та якість фармацевтичного обслуговування населення.

Перевірки можуть проводитись як співробітниками аптек та їх структурних підрозділів, які мають належну кваліфікацію, так і незалежними експертами.

Програма перевірок розробляється у вигляді стандартних операційних процедур (СОП) та охоплює персонал; приміщення та їх утримання; обладнання та його обслуговування; зберігання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів; документування; санітарно-епідеміологічний режим; техніку безпеки та охорону праці; результати попередніх перевірок та усунення недоліків.

Частота внутрішніх перевірок встановлюється, як правило, керівником ліцензіата. За результатами перевірки складається звіт, який містить оцінку і рекомендації та доводиться до відома персоналу. При подальших перевірках контролюється виконання наданих рекомендацій.

Документація: форма, зміст та правила зберігання

Належна документація в паперовому чи електронному вигляді становить важливу частину фармацевтичної системи якості.

Форма і зміст документації, залежно від її категорії і виду, визначається керівником ліцензіата та вимогами чинного законодавства.

Зберігання документів здійснюється на паперових і електронних носіях в умовах, що забезпечують їх схоронність, впродовж термінів, встановлених чинним законодавством.

Система документації забезпечує повну регламентацію функцій, що виконується аптекою та її структурними підрозділами; доступність до відповідної документації співробітників; однозначне тлумачення вимог, що викладені в документах; своєчасний перегляд документації.

Стандартні операційні процедури (СОП) складаються на всі види робіт, що можуть вплинути на якість лікарських засобів та медичної продукції (отримання і перевірка постачань, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень, реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання запасів, ведення і зберігання протоколів, у тому числі протоколів замовлень, повернення лікарських засобів, моніторинг повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, проведення навчання персоналу тощо). СОП мають бути складені, датовані і підписані особою, відповідальною за систему якості та затверджені керівником ліцензіата.

Протоколи слід оформляти під час виконання кожної операції таким чином, щоб можна було простежити всі суттєві дії або події. Протоколи мають бути чітко викладені, легкодоступні і зберігатись впродовж визначених термінів.

За запитом відповідних компетентних уповноважених органів (органів ліцензування, контролю тощо), має бути надана необхідна документація в повному обсязі.

Документи зберігаються в умовах, що забезпечують безпеку їх зберігання протягом термінів, встановлених в СОП.

Розгляд скарг

Скарги, що надійшли до аптеки або її структурного підрозділу в усній або письмовій формі, підлягають реєстрації в журналі управління скаргами, в якому зазначаються суть скарги, особи, які розглядали скаргу, та прийняте рішення.

Має бути призначений спеціаліст, який відповідає за розгляд та реагування на скарги.

Про результати розгляду скарги заявник повинен бути проінформований у зручній для нього формі (письмово, електронною поштою, телефоном тощо).

Управління документацією та управління записами

Необхідно, щоб аптека або її структурний підрозділ здійснювали електронний облік лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів з метою контролю всього процесу руху товарів.

Усі затверджені керівником аптеки або її структурного підрозділу документи або їх засвідчені копії, які використовуються в діяльності, повинні зберігатися у вигляді комплекту документів. Підготовлені комплекти документів необхідно своєчасно оновлювати.

Ліцензіати повинні розробити Настанову з якості, яка включає загальну частину, що описує характер діяльності аптек та їх структурних підрозділів, політику щодо забезпечення якості фармацевтичних послуг, що надаються, цілі системи якості, перелік стандартних операційних процедур, посадові інструкції працівників, повноваження та відповідальність, процедуру аналізу, оновлення та управління Настанови з якості.

Процедури повинні описувати процеси, що відбуваються в аптеці або в її структурному підрозділі  – замовлення та придбання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів; прийом/отримання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів від постачальників; зберігання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів; підвищення кваліфікації персоналу; реєстрація та управління скаргами; внутрішні перевірки на відповідність вимогам чинного законодавства та GPP; виготовлення (виробництво) лікарських засобів та контроль якості; надання повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при зверненні пацієнта або його представника з відповідною інформацією; направлення пацієнта до лікаря; інші послуги, що надаються в аптеках.

Процеси описуються в процедурах лише при їх здійсненні.

Усі дії, описані в процедурах, мають бути зрозумілими та точними, із зазначенням методів, які мають використовуватися, та вимог, які необхідно виконати.

В аптеках та в їх структурних підрозділах зберігаються всі документи, необхідні для здійснення професійної діяльності (журнали реєстрації, інструкції, посадові інструкції, оригінали або засвідчені в установленому порядку копії дозволів, необхідних для здійснення діяльності, наказів керівника щодо провадження фармацевтичної діяльності, призначення відповідальних осіб тощо, документи про контроль якості лікарських засобів).

У аптеках, які здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів зберігаються описи технологічного процесу виготовлення лікарських засобів; описи аналітичних методик; технічне обслуговування обладнання та приміщень та інші необхідні документи.

Рецепти зберігаються відповідно до визначеного терміну.

Ведення документів і записів даних, необхідних для роботи аптек або їх структурних підрозділів, повинні забезпечувати, що вимоги будуть виконані відповідно до чинних документів. Недійсні та/або непридатні для використання документи повинні бути негайно вилучені.

На документах має бути відмітка із зазначенням назви документа, реєстраційного номера, дати затвердження, особи, яка затверджує документ (посада, прізвище, ім’я та по батькові), дати набрання чинності, та інші деталі за потреби.

Архів документів та записів необхідно надати контролюючому органу на вимогу.

Записи можуть зберігатися в письмовому вигляді або на електронному носії за умови забезпечення безпеки даних.

Висновки

Приміщення аптечних закладів повинні бути чистими і сухими, придатними і достатніми для організації належного зберігання, виготовлення та реалізації лікарських засобів

Ліцензіатам у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобам до 1 січня 2028 року необхідно впровадити систему якості, для чого розробити настанову з якості, розробити стандартні операційні процедури на всі види робіт, що можуть вплинути на якість лікарських засобів, затвердити їх перелік. Процедури слід періодично оновлювати з метою удосконалення процесів

Має бути призначена відповідальна особа за систему якості та особа, відповідальна за розгляд скарг та реагування

Весь персонал повинен пройти навчання з належної аптечної практики та закріплених за ним функціональних обов’язків, що має бути належним чином запротокольовано

Слід забезпечити регулярне проведення самоінспекцій, з обов’язковим складанням звіту, який повинен містити оцінку стану і рекомендації, та контролем виконання наданих рекомендацій

Слід забезпечити управління скаргами, документацією та записами для ефективного функціонування системи якості.

Читайте також Чому важливо дотримуватися Ліцензійних умов під час діяльності з обігу лікарських засобів.