Обіг наркотичних засобів та медичних конопель: Уряд оновив ліцензійні вимоги

Кабінет Міністрів України ухвалив постанову від 27 травня 2026 р. № 686, яка вносить масштабні зміни до фундаментального документа — Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою КМУ від 3 червня 2009 р. № 589.

Нововведення вступають у силу з дня офіційного опублікування постанови. Вони комплексно трансформують кілька напрямків: від квотування та роботи лабораторій до правил культивування рослинної сировини.

Розподіл та коригування квот: пропорційний підхід

Найважливіша зміна для ринку — запровадження прозорого механізму розподілу квот. Тепер обсяги розподілятимуться пропорційно до заявлених суб'єктами господарювання потреб. Нові правила поширюються на:

• рослини роду коноплі (включені до списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);
• наркотичні засоби та психотропні речовини з таблиць II і III Переліку;
• лікарські засоби, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини.

Якщо загальна кількість поданих заявок сумарно перевищуватиме загальну річну потребу країни, визначену МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками матиме законне право пропорційно зменшити обсяги квот для всіх заявників, аби вписатися у затверджений ліміт.

Для отримання квот на наступний рік ліцензіати мають подавати до Держлікслужби заяву разом із розрахунком. Щоб стандартизувати цей процес, Порядок доповнили новим додатком 21, який затверджує уніфіковану форму для такого розрахунку.

Скасування обліку порожніх ампул та нові строки зберігання документів

Для практичної фармації ухвалено довгоочікуване рішення: з Порядку нарешті вилучено вимогу щодо обов'язкового знищення порожніх ампул з-під нарковмісних препаратів, якщо вони використовувалися у кількості, що перевищує гранично допустиму. Цей крок суттєво зменшить навантаження на персонал закладів охорони здоров'я та аптек.

Водночас уряд чітко врегулював строки архівації документів, пов’язаних з обігом підконтрольних речовин. Суб’єкти господарювання зобов’язані зберігати їх протягом строку дії ліцензії, але не менше ніж 5 років (поточний рік при цьому не враховується).

Регламент для лабораторій: новий додаток 22

Фармацевтичні та аналітичні лабораторії, що працюють із контрольованими речовинами та їх стандартними зразками, отримали чіткий операційний алгоритм завдяки впровадженню нового пункту 18¹.

Ключові вимоги до лабораторної практики тепер виглядають так:

• речовини для аналізів чи виробничих потреб мають чітко обліковуватися. У кімнатах, де безпосередньо проводять дослідження, дозволено тримати виключно добову потребу речовин. Наприкінці зміни всі невикористані залишки переносяться до спеціальних сховищ;
• дані про надходження та рух речовин фіксуються у спеціальному журналі обліку за формою нового додатка 22. Уряд офіційно дозволив вести цей журнал як у паперовому, так і в електронному вигляді (за умови наявності відповідного софту);
• за збереження та облік контрольованих залишків відповідають особисто завідувач лабораторії або його заступник.

Агрофармація: вимоги GACP для медичного канабісу та ліміти для маку

Для ліцензіатів, які планують або вже займаються культивуванням медичних конопель, встановлено жорсткий стандарт якості. Вони зобов’язані впровадити власну систему контролю та суворо дотримуватися вимог настанови «Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження» (СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012).

Щодо культивування маку снодійного, то тут критерієм безпеки визначено хімічний склад сировини.

• Якщо у висушеній соломі маку вміст морфіну перевищує 0,15%, такий врожай визнається невідповідним і підлягає знищенню.
• Процедура ліквідації відбувається комісійно — за участю керівника підприємства та представника підрозділу Національної поліції з протидії наркозлочинності.
• За фактом утилізації складається акт у трьох примірниках: один залишається у компанії, інші надсилаються до Держлікслужби та Нацполіції.

Дедлайни перехідного періоду у 2026 році

Постанова № 686 визначає чіткі часові рамки для адаптації ринку до нових умов у поточному році.

Ухвалені зміни демонструють прагнення держави збалансувати суворий контроль за обігом потенційно небезпечних речовин із сучасними потребами фармацевтичного бізнесу та науки. Спрощення процедури з ампулами та перехід на електронні журнали в лабораторіях — це позитивні сигнали для лінійного персоналу.

Проте керівникам підприємств та уповноваженим особам слід оперативно оновити внутрішні СОП згідно з новими додатками 21 і 22, а також ретельно контролювати терміни подачі заяв на квоти, щоб уникнути зупинки виробничих чи аптечних процесів у 2026 році.

Читайте також МОЗ хоче змінити правила розробки медичних стандартів: що пропонує новий проєкт наказу.