Оновлення для фармринку: ДЕЦ оприлюднив рекомендації щодо змін інструкцій

Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив чергові рекомендації для власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів. На основі моніторингу оновлень Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та висновків Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) у вересні 2025 року Центр визначив перелік діючих речовин, інструкції до яких потребують коригування.

Ензалутамід та дигоксин

До інструкцій препаратів із цими діючими речовинами слід додати інформацію про можливу інтерференцію результатів лабораторних досліджень. Ензалутамід може спричиняти хибно завищені показники рівня дигоксину, що має бути відображено в документації для обох лікарських засобів.

Декскетопрофен

Для лікарських засобів системної дії потрібно оновити інструкції, включивши застереження щодо синдрому Коуніса, а також вказати фіксований медикаментозний висип і цей синдром серед побічних реакцій із частотою «невідомо».
У препаратах місцевої дії слід доповнити інформацію про особливості застосування та заборону для лікування вагітних жінок.

Клозапін

Рекомендовано переглянути підходи до моніторингу крові з метою зниження ризику агранулоцитозу. Інструкції потрібно доповнити уточненими пороговими значеннями для пацієнтів із доброякісною етнічною нейтропенією (BEN). Зміни мають бути відображені у розділах щодо особливостей застосування, дозування, побічних реакцій та взаємодій.

Живі вакцини для профілактики вітряної віспи, кору, паротиту та краснухи

У документації до вакцин слід оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції», врахувавши можливий ризик розвитку енцефаліту.

Ізоніазид

До інструкції необхідно додати попередження про можливість тяжких шкірних побічних реакцій, зокрема гострого генералізованого екзантематозного пустульозу та вовчакоподібного синдрому, із зазначенням частоти «невідомо».

Згідно з висновками ДЕЦ, після внесення зазначених змін співвідношення користь/ризик для всіх зазначених лікарських засобів залишається незмінним.

Детальні описи рекомендацій розміщено на офіційному сайті Центру.

Раніше ми писали, що ДЕЦ повідомляв про затвердження  нової настанови з клінічних досліджень лікарських засобів проти діабету.