Продаж ліків на АЗС: чому Народний депутат України Георгій Мазурашу вимагає скасування постанови №1803

Постанова Кабінету Міністрів №1803, яка дозволила продаж окремих лікарських засобів на автозаправних станціях, викликала гостру дискусію серед фармацевтичної спільноти, юристів та народних депутатів. Прихильники рішення говорять про підвищення доступності ліків для населення, тоді як критики вбачають у ньому ризики для безпеки пацієнтів, ослаблення державного контролю та можливе порушення чинного законодавства. Про правові аспекти нововведення, роль аптек у системі охорони здоров’я та наслідки для фармацевтичного ринку ми поговорили з народним депутатом України Георгієм Мазурашу — членом Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування можливих фактів порушення законодавства щодо лікування, реабілітації та протезування військовослужбовців і ветеранів, а також завищення вартості та неналежної якості лікарських засобів і медичних виробів.

Як ви ставитеся до продажу лікарських засобів на автозаправних станціях, який дозволила Постанова Уряду № 1803?

— Особисто я міг би погодитись, що, за певних умов, продаж деяких категорій ліків на АЗС міг би бути доцільним. Але... Ми уважно і ретельно проаналізували це рішення разом з помічницею Галиною Калішенко, яка є кандидатом юридичних наук, Заслуженим юристом України і яка свого часу була заступником Міністра охорони здоров'я. І виглядає безсумнівним те, що питання роздрібної торгівлі лікарськими препаратами поза межами аптечної мережі повинно бути врегульоване на рівні закону, а не підзаконного акта, яким є постанова Кабінету Міністрів України.

Постанови Кабінету Міністрів не повинні суперечити закону. Тому ця постанова, а також Постанова КМУ № 275 від 02.03.2026 в частині внесення змін до порядку ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС, мають бути скасовані як незаконні.

Що дає мені чіткі підстави для такого твердження? По-перше, Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачає, що роздрібна торгівля лікарськими засобами підлягає ліцензуванню з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Статті 20-3 декларує, що суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптеки та аптечні мережі) усіх форм власності, зобов’язані мати в наявності лікарський засіб з однією з трьох найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, доступних до закупівлі таким суб’єктом роздрібної торгівлі, які визначені у Національному каталозі цін, у разі здійснення реалізації препарату за аналогічною діючою речовиною (міжнародною непатентованою назвою) із схожою формою випуску та дозуванням. Реалізація лікарських засобів за цінами, що перевищують ціни в Національному каталозі цін, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством.

Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року єдиним місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі визнає аптекита аптечні мережі і нічого іншого.  Згідно абзацу шостого статті 3 ЗУ «Про лікарські засоби», саме аптека є закладом охорони здоров’я та місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основним завданням якої є фармацевтичне обслуговування населення, яка може функціонувати як самостійно, так і разом з аптечними пунктами як його структурними підрозділами, створеними у лікувально-профілактичних закладах.

Про таке місце провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, як автозаправна станція, в цьому Законі немає жодної згадки.

Закон «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 року, який опублікований, набрав чинності ще в серпні 2022 року (але вводиться в дію з 1 січня 2027 року), також передбачає можливість здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами виключно через аптеку та її структурні підрозділи. Цей закон також визначає аптеки єдиним місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі. Тобто чітко простежується намір законодавця щодо здійснення роздрібної діяльності лікарськими препаратами виключно через аптеки.

Таким чином, можна стверджувати, що наведені вище закони України не передбачають можливості проведення роздрібної торгівлі ліками поза межами аптек. Саме на цей висновок я, спільно з іншим народним депутатом, тричі звертаючись до Кабінету Міністрів України, звернув увагу. Але я не пам’ятаю жодного випадку, щоб Кабінет Міністрів України самостійно скасовував свої постанови через подібні застереження. Тому залишається інший шлях – судове оскарження.

Загальновідомою є судова практика щодо визнання нечинними та скасування постанов Кабінету Міністрів України. До того ж правові висновки Верховного Суду з цього питання прямо передбачають, що діяльність органів державної влади повинна здійснюватися у відповідності до спеціально-дозвільного типу правового регулювання, який побудовано на основі принципу: «заборонено все, крім дозволеного законом; дозволено лише те, що ПРЯМО передбачено законом». Жодний із чинних наведених вище законів України не передбачає ПРЯМО можливість здійснення роздрібної торгівлі лікарськими препаратами поза межами аптек та їх структурних підрозділів.

Це рішення Уряду позиціонувалося як соціальний проєкт, який мав забезпечити доступ до лікарських засобів там, де немає аптек, зокрема на прифронтових територіях. Однак більшість ліцензій отримали АЗС Київщини та Львівщини. А яка ситуація в Чернівецькій області?

— Вважаю, що якщо це було б метою, тоді в тексті Постанови № 1803 було б чітко зазначено, які АЗС, на яких територіях та на який період можуть тимчасово здійснювати таку діяльність. Проте таких обмежень немає. Щодо Чернівецької області – зараз не можу навести конкретних даних, я тільки звернувся з відповідним питанням до Держлікслужби щодо кількості виданих ліцензій на роздрібну торгівлю ліками на АЗС та на який термін ці ліцензії видано.

Якщо людина придбає неякісний знеболювальний препарат, жарознижувальний засіб або ліки від застуди, хто на АЗС нестиме відповідальність за це?

— Із питанням: «Чи визначений порядок реагування на скарги громадян на неякісні лікарські засоби, які будуть придбані ними у приміщеннях АЗС?» я звернувся до Кабінету Міністрів України. МОЗ відповіло, що застосовується загальний порядок, усі скарги розглядатимуться Держлікслужбою.

Чи не вважаєте ви, що продаж ліків без участі фармацевта суперечить самій концепції фармацевтичної опіки, яку Україна впроваджує протягом багатьох років?

— Я погоджуюся із зазначеним твердженням. Продаж лікарських засобів повинен здійснюватися фармацевтом, а не за участі уповноваженої особи з початковим рівнем освіти (курси), як це передбачає Постанова № 1803 або тим більше, працівником АЗС без будь-якої спеціальної освіти.

Аптеки зобов’язані дотримуватися жорстких ліцензійних умов, температурних режимів та вимог до персоналу. Чому ці вимоги повинні залишатися для аптек, але фактично можуть бути спрощені для АЗС?

— Одним із принципів державної політики у сфері ліцензування, який зазначено у Законі «Про ліцензування видів господарської діяльності», визнається принцип рівності прав суб’єктів господарювання, що передбачає, зокрема, встановлення єдиних вимог ліцензійних умов шляхом визначення їх відповідності рівням ризику від провадження відповідного виду господарської діяльності; уникнення необґрунтованих обтяжень чи зайвих адміністративних процедур.

Тому встановлення будь-якого спрощеного порядку відпуску лікарських препаратів для АЗС, будь-які відмінності ліцензійних вимог, встановлених для АЗС постановами КМУ № 1803 та № 275, прямо суперечать визначеному державою принципу рівності прав суб’єктів господарювання у сфері ліцензування. Це ще одне підтвердження точки зору щодо незаконності Постанови № 1803.

Якщо основна проблема полягає у доступності ліків, чому держава не підтримує відкриття аптек у віддалених громадах, а натомість пропонує передати частину аптечних функцій автозаправним станціям?

— Я особисто є депутатом мажоритарного виборчого округу 203 у Чернівецькій області. Наш виборчий округ об’єднує громади, у т. ч. з віддаленими населеними пунктами. Я постійно на зв’язку із нашим Президентом Володимиром Зеленським, виборцями, але жодного разу не чув від них про наявність зазначеної проблеми стосовно доступності ліків і пропозиції покращити доступність продажем ліків на АЗС, яких там теж, як правило, немає. Може, у Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби, які ініціювали прийняття Постанови № 1803, були якісь звернення чи скарги щодо порушення прав громадян у частині доступності ліків? Мені про це нічого не відомо.

Чи проводилися розрахунки, скільки сільських аптек або аптек ФОП можуть втратити частину доходів і закритися після появи нового каналу продажу лікарських засобів? Чи не виникає ризику, що після закриття аптек у невеликих громадах і дозволу продавати ліки на АЗС, люди втратять не лише доступ до ліків, а й можливість отримати професійну консультацію фармацевта?

— Наскільки мені відомо, супровідні матеріали до проєкту Постанови № 1803 не містять належної оцінки регуляторного впливу, прогнозу фінансово-економічних наслідків її реалізації, а також аналізу спроможності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити ефективний контроль за обігом лікарських засобів у розгалуженій системі автозаправних станцій.

На моє запитання Кабінету Міністрів: «Чим обґрунтована необхідність запровадження продажу лікарських засобів на АЗС та введення “спрощеного порядку відпуску ліків”, зважаючи на те, що на даний час на території України сформована потужна розгалужена система аптечних закладів, тому і доступність для пацієнтів можливості придбання лікарських засобів є доволі високою?», отримав наступну відповідь. На думку МОЗ, йдеться не про заміну аптечної мережі автозаправними станціями, а про додатковий канал доступу виключно до безрецептурних лікарських засобів… Але будь-яких фахових обґрунтувань необхідності цього додаткового каналу доступу МОЗ не наведено.

У більшості країн світу навіть продаж безрецептурних препаратів супроводжується чіткими правилами та контролем. Чому в Україні пропонується рухатися шляхом максимальної комерціалізації лікарських засобів?

— Одним із обґрунтувань запровадження продажу лікарських засобів на АЗС наводиться теза про те, що це практика європейських країн. Але я не думаю, що в даному випадку треба копіювати все те, що є в європейських країнах. Впевнений, що дуже болюча для України проблема потрапляння в аптечну мережу лікарських препаратів неналежної якості та фальсифікатів не притаманна європейським країнам. Ми в умовах аптечної мережі не можемо забезпечити дієвого контролю за реалізацією якісних лікарських засобів (унеможливити потрапляння в аптечну мережу фальсифікатів), не говорячи вже про такий контроль поза межами аптек.

У порушеному питанні я вважаю основною проблемою можливість забезпечення дієвого державного контролю за обігом лікарських засобів, які пропонуються до реалізації на АЗС. Хто на даний час візьме на себе відповідальність та гарантує, що в приміщеннях АЗС, окрім безрецептурних, не будуть реалізовуватися рецептурні препарати без рецепта, а також наркотичні та інші психотропні препарати? Яким чином та в які строки буде здійснюватися контроль за дотриманням АЗС ліцензійних вимог на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС, а також за наявністю обліку лікарських засобів, їх зберіганням та реалізацією? На ці запитання я, як народний депутат України, отримав від МОЗ відповідь про те, що на період дії воєнного стану особливості здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) визначаються постановою Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) в умовах воєнного стану», відповідно до якої такі заходи можуть проводитися виключно у передбачених нею випадках.

Ця відповідь, на мою думку, переконливо свідчить про те, що принаймні під час воєнного стану здійснення роздрібної діяльності поза межами аптечної мережі, у приміщеннях АЗС, буде здійснюватися без належного державного нагляду та контролю.

Як ви відповісте фармацевтам, які стверджують, що ліки – це не звичайний товар, а особлива категорія продукції, неправильне застосування якої може становити загрозу для здоров’я та життя людини?

— Я повністю підтримую цю тезу фармацевтів, що ліки – це особлива категорія продукції. Це дуже просто пояснити. Погляньте на будь-яку інструкцію до лікарського засобу, навіть до безрецептурного, — іноді це просто «простирадла» із застереженнями щодо застосування.

Якщо завтра виникне випадок серйозного ускладнення через самолікування препаратом, придбаним на АЗС, без консультації фахівця, хто має нести моральну та юридичну відповідальність?

— Якщо мова про юридичну відповідальність, це питання органів дізнання та суду. Якщо говоримо про моральну відповідальність, це, на мій погляд, відповідальність ініціаторів Постанови № 1803, прийнятої з порушенням Конституції і законів України. Якщо незаконність зазначеної постанови буде доведена у суді, постанова Кабінету Міністрів буде визнана нечинною та скасована, в такому випадку, на мій погляд, можна буде говорити і про юридичну відповідальність ініціаторів прийняття цієї постанови.

Чи створює продаж ліків на АЗС небезпечний прецедент, коли держава фактично сигналізує громадянам, що лікарські засоби можна купувати і застосовувати так само просто, як пляшку води чи чашку кави?

— Моя відповідь – звичайно, створює. Ще раз хочу підкреслити, що настільки суттєва зміна моделі обігу лікарських препаратів, що введена Постановою № 1803, потребує окремого системного законодавчого врегулювання, комплексної оцінки її наслідків для фармацевтичної безпеки, ефективності державного контролю та захисту прав пацієнтів.

Що б ви відповіли тисячам українських фармацевтів, які переконані, що проблема доступності ліків повинна вирішуватися через розвиток аптечної мережі та підтримку аптек у громадах, а не через перетворення автозаправних станцій на альтернативні аптечні точки продажу?

— Я підтримую ці переконання фармацевтів. Впевнений, що постанова № 1803 повинна бути скасована. Якщо ж Кабінет Міністрів вважає за доцільне запровадити роздрібну торгівлю лікарськими препаратами поза межами аптек, необхідно розробити проєкт закону та подати його на затвердження до Верховної Ради України. Такі істотні зміни правил функціонування роздрібного сегмента реалізації лікарських засобів шляхом прийняття підзаконних нормативно-правових актів, без належної оцінки довгострокових наслідків для системи фармацевтичного забезпечення населення, на мій погляд, є неприпустимими. Ще на одному важливому аспекті хочу зупинитися.

З 1 січня 2027 року, тобто практично через пів року, вводиться в дію Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 року, в якому, як зазначала представниця Мін’юсту на засіданні ТСК, продаж ліків на АЗС буде заборонений, але точніше буде сказати, що роздрібна торгівля лікарськими засобами визначається там як діяльність, що здійснюється виключно через аптеки та їх структурні підрозділи. Вважаю, що Уряд, приймаючи Постанову № 1803, повинен був врахувати це. (Як і те, що в парламенті поправка щодо дозволу продажу ліків поза аптечною мережею не набрала необхідної для ухвалення такого рішення кількості голосів.)

Дуже цікаво, що буде робити Кабінет Міністрів після 1 січня 2027 року: скасовувати Постанови № 1803 та № 295, припиняти видані на необмежений термін ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами на АЗС? Якби зазначене питання було врегульовано на рівні закону, такої дилеми не виникало б.

Наразі активно обговорюються можливості ліцензування для супермаркетів, які можуть отримати право продавати ліки. Яке ваше ставлення до цього? 

— Думаю, по суті такі питання треба добре обміркувати, обговорити з фаховим середовищем потенційні плюси і мінуси, ризики і застереження. Але ключовий момент — це те, що продаж ліків поза межами аптек не передбачений законами, тому для їх реалізації чи на АЗС, чи в супермаркетах, чи ще десь, потрібно вносити зміни до законодавства. Чекаємо на законодавчі ініціативи від Уряду, тоді обговоримо.

Читайте також Фармацевтичний ринок після постанови №1803: що говорять експерти про продаж ліків на АЗС