Рада підтримала реформу держнагляду: що зміниться для фармбізнесу

Після тривалого обговорення Верховна Рада України ухвалила закон «Про основні засади державного нагляду» (№14030), який передбачає перехід до нової моделі контролю бізнесу. Документ уже передано на підпис Президенту та, у разі набуття чинності, суттєво змінить правила перевірок, зокрема і для фармацевтичного сектору.

Ключова ідея реформи — запровадження ризик-орієнтованого підходу. Відтепер інтенсивність контролю залежатиме від потенційної небезпеки діяльності підприємства, а не від формальних графіків.

Однією з новацій стане можливість проходження незалежного аудиту. Компанії зможуть самостійно ініціювати перевірку — як із залученням державного органу, так і приватного аудитора — для виявлення та усунення порушень. Якщо недоліки будуть виправлені до початку планової перевірки, санкції застосовуватися не повинні.

Також передбачено створення єдиної інформаційної системи, яка формуватиме рейтинг суб’єктів господарювання за рівнем ризику. Оцінювання здійснюватиметься за низкою критеріїв — від масштабу бізнесу та виду діяльності до історії порушень. За результатами підприємства розподілятимуться на три категорії ризику: високий, середній і незначний.

Від цього залежатиме і частота перевірок. Для компаній із високим рівнем ризику вони можливі не частіше одного разу на рік, для середнього — раз на три роки, а для незначного — раз на п’ять років.

Ще одна зміна — обов’язок контролюючих органів надавати безоплатні індивідуальні консультації. Бізнес зможе використовувати такі роз’яснення як аргумент під час перевірок або в суді. Більше того, якщо підприємство не отримало відповіді на запит, поданий щонайменше за три місяці до перевірки, це може стати підставою для уникнення санкцій.

Важливою гарантією для бізнесу стане й те, що зупинення діяльності підприємства — повне або часткове — відтепер можливе виключно за рішенням суду. Йдеться про випадки, коли виявлені порушення створюють загрозу життю, здоров’ю людей або довкіллю. Після усунення порушень роботу можна буде відновити фактично одразу.

Окремо закон посилює можливості судового захисту. Будь-які приписи чи рішення контролюючих органів можна буде оскаржити безпосередньо в суді. У разі спору між висновками державної та альтернативної експертизи остаточне рішення також ухвалюватиме суд. Крім того, шкода, завдана незаконними діями контролерів, компенсуватиметься з бюджету.

Очікується, що нова модель державного нагляду зменшить адміністративний тиск на бізнес і водночас підвищить ефективність контролю за сферами підвищеного ризику, до яких належить і фармацевтична галузь.