Реформа держконтролю за обігом ліків: до чого готуватися аптекам та дистриб'юторам з 2027 року

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення масштабний проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів». Розроблений на виконання нового Закону України «Про лікарські засоби», цей документ покликаний повністю перезавантажити систему нагляду за якістю препаратів на всіх етапах їхнього обігу — від заводу до кінцевого споживача.

Для роздрібного сегмента та дистриб'юторів це означає систематизацію перевірок, чіткі інструкції з відбору зразків та появу нових інструментів контролю.

Чотири вектори нагляду

Запропонована МОЗ реформа закриває всі можливі прогалини у контролі за обігом медикаментів через впровадження чотирьох взаємопов'язаних порядків. Перший бар'єр вибудовується ще на етапі старту бізнесу — через жорстку процедуру перевірки матеріально-технічної бази перед видачею ліцензії. Для вже діючих гравців ринку діятиме другий порядок, що регламентує планові та позапланові інспектування на відповідність ліцензійним умовам та міжнародним стандартам належних практик.

Паралельно з цим оновлюється механізм регулярного моніторингу якості, який детально описує процедуру відбору зразків препаратів для подальшого лабораторного аналізу. Нарешті, найбільш обговорюваним інструментом стає впровадження контрольних закупівель. Цей порядок дозволить перевіряти дотримання правил відпуску ліків безпосередньо «у полі» — під час фізичного продажу в аптеці чи в процесі кур'єрської доставки клієнту.

Під дію нових правил підпадають фактично всі ланки фармацевтичного сектору: виробники (включаючи іноземних на етапі реєстрації ліків), імпортери, оптові дистриб’ютори, аптеки та аптечні пункти, суб’єкти електронної роздрібної торгівлі, а також медичні заклади (у частині контролю якості та відбору зразків). Територіальні органи держконтролю отримають право проводити передліцензійні, планові та позапланові перевірки за умови делегування їм відповідних повноважень від центрального органу.

Календар реформи: м'який транзит для стандартів GMP та GDP

Регулятор розуміє, що миттєвий перехід на нові рейки може паралізувати ринок, тому заклав у документі гнучкі часові орієнтири та перехідні положення. Офіційне набрання чинності основними вимогами постанови заплановане на 1 січня 2027 року. При цьому для окремих категорій ринку, як-от імпортерів досліджуваних препаратів та постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), дедлайн змістили ще на рік — до 1 січня 2028 року.

Найбільше занепокоєння у бізнесу зазвичай викликає чинність сертифікатів відповідності GMP та GDP. Проєкт постанови пропонує компроміс: усі національні сертифікати, видані до офіційного старту нових правил, автоматично продовжують свою дію ще на пів року після закінчення зазначеного в них терміну. Крім того, компаніям, які займаються виробництвом, імпортом чи оптовою дистрибуцією, але на момент набрання чинності постановою не встигли отримати відповідний сертифікат, надається річний «імунітет». Упродовж цього року вони зможуть легально працювати без сертифікатів, а будь-які перевірки дотримання належних практик проводитимуться виключно за їхньою власною ініціативою та заявою.

Інструкція для уповноваженої особи: коли очікувати на забір зразків та як діяти

Процедура лабораторного відбору препаратів більше не повинна бути несподіванкою для персоналу аптек. Вона здійснюватиметься суворо за наказом органу держконтролю або його територіального представництва. Підставою для візиту інспектора з метою відбору ліків може стати як планове включення найменування до щорічної програми моніторингу, так і тригерні події. Серед таких рушійних факторів — поява першої серії щойно зареєстрованого препарату на ринку, офіційні скарги пацієнтів на відсутність лікувального ефекту чи побічні реакції, а також тривожні сигнали від іноземних регуляторів. Окрім цього, інспектори завітають до аптеки у разі виявлення розбіжностей у супровідних документах, порушення температурного режиму під час транспортування чи за наявності обґрунтованої підозри у фальсифікації, яку може висловити навіть сама уповноважена особа аптеки.

Для фармацевта та завідувача аптеки важливо знати свої права під час цієї процедури. Перед початком відбору інспектор зобов'язаний пред'явити офіційне рішення та роз'яснити права працівникам. Представник аптеки має повне право бути присутнім на кожному етапі процесу та обов’язково внести власні зауваження до акта відбору, який оформлюється у трьох оригінальних примірниках. Сама експертиза якості проводитиметься в уповноважених державних лабораторіях, а будь-які неправомірні дії перевіряючих суб'єкт господарювання зможе оскаржити в суді.

Передліцензійні перевірки та GMP/GDP стануть стандартизованими

Зникне простір для суб'єктивної оцінки інспекторів. Для кожного виду діяльності розробляють уніфіковані форми актів перевірки матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу.

Для роздрібного та електронного роздрібного сегмента аптек діятимуть окремі чек-листи. Вони міститимуть фіксовані блоки контролю: від вимог до приміщень, вентиляції та інженерних систем до перевірки працездатності системи управління якістю, належного ведення документації та кваліфікації завідувачів й уповноважених осіб.

Для сегмента дистрибуції та виробництва додатки до порядків запроваджують чітко регламентовані шаблони:

• направлень на перевірки;
• звітів за результатами GMP/GDP-інспектування (із фіксацією конкретних зон — від складів до лабораторій);
• планів коригувальних та запобіжних дій (CAPA);
• нових бланків сертифікатів (включаючи окремий сертифікат GDP для активних фармацевтичних інгредієнтів).

Яким буде навантаження на малий аптечний бізнес?

Згідно з Аналізом регуляторного впливу, нові правила безпосередньо торкнуться 4511 суб'єктів малого та мікропідприємництва (що становить понад 86% від усієї кількості гравців ринку, на яких вплине постанова). З них 2480 — представники малого, а 2031 — мікробізнесу.

Розробники зазначають, що впровадження регулювання не вимагатиме від невеликих аптек прямих витрат на купівлю нового дорогого обладнання чи його додаткову повірку. Проте аптечним мережам та поодиноким аптекам доведеться витратити внутрішні ресурси на ознайомлення з новими вимогами та переналаштування внутрішніх процесів (адміністративні витрати на вивчення регулювання попередньо оцінено у символічні 52 грн на одного суб'єкта).

Ознайомитися з повним текстом проєкту постанови та додатками до неї можна на офіційному сайті МОЗ України. Громадське обговорення триває.

Читайте також МОЗ пропонує до обговорення новий порядок заборони та вилучення з обігу лікарських засобів.