Регуляторні зміни: процедуру паралельного імпорту ліків адаптують до повноважень Укрфармагентства

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу». Документ покликаний уточнити чинні регуляторні процедури у зв'язку з реформуванням системи державного контролю.

За інформацією профільного міністерства, головною причиною розробки цього регуляторного акта є масштабне перезавантаження системи нагляду за фармацевтичним ринком. На виконання вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» передбачено створення єдиного органу державного контролю. Постановою Кабінету Міністрів України від 04 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства» було створено Українське фармацевтичне агентство як центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом.

Оскільки до новоствореного Укрфармагентства переходять функції, які наразі виконують Держлікслужба та Державний експертний центр МОЗ, виникла необхідність приведення процедури здійснення паралельного імпорту лікарських засобів у відповідність до нових законодавчих вимог.

Проєктом наказу передбачено затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, затвердженого Міністерства охорони здоров’я України від 17 лютого 2025 року № 277, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 березня 2025 року за № 439/43845.

Для операторів ринку ключовим орієнтиром залишається частина друга статті 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби». Вона встановлює, що паралельний імпорт лікарських засобів, який здійснюється суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, здійснюється після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів. Таким органом державного контролю відтепер виступатиме Українське фармацевтичне агентство.

У пояснювальній записці до проєкту наказу розробники прогнозують виключно позитивний вплив від прийняття документа на ринкове середовище та захист інтересів усіх сторін:

• для суб’єктів господарювання прийняття проєкту наказу дозволить чітко упорядкувати процедуру паралельного імпорту лікарських засобів та усуне правові колізії під час перехідного періоду;
• для держави документ забезпечить приведення процедур у повну відповідність до норм Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;
• для громадян оптимізація регуляторних процесів дозволить підвищити доступ населення до якісних та доступних лікарських засобів, що ввозяться на територію України, у тому числі для цілей паралельного імпорту.

Міністерство охорони здоров'я України запрошує представників фармацевтичної спільноти та експертів долучитися до обговорення. Зауваження та пропозиції до проєкту наказу приймаються протягом 30 днів з дати публікації у письмовому або електронному вигляді.

Читайте також Епоха Держлікслужби завершується: Кабмін утворив Українське фармацевтичне агентство