Ринок не встигне оцінити: Сергій Кузьміних про нові правила реєстрації ліків та випробувань від МОЗ

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило проєкт змін до базового Закону України «Про лікарські засоби» (редакції 2022 року), підготувавши близько 30 сторінок законодавчих правок напередодні повноцінного запуску нової системи регулювання фармацевтичного ринку. Про це на своїй сторінці у Facebook повідомив народний депутат України Сергій Кузьміних, піддавши сумніву вчасність і процедурну реалістичність ухвалення цього документа.

«Загалом документ серйозний і великий. Але є одне питання — час (!). Ще з середини минулого року було зрозуміло, що запуск нового Закону «Про лікарські засоби» з 2027 року невідворотний. І ось за трохи більше ніж три місяці до його запуску МОЗ виносить на громобговорення близько 30 сторінок законодавчих змін», — наголосив Сергій Кузьміних.

За словами парламентаря, проведення самого лише громадського обговорення триватиме щонайменше місяць, після чого проєкт має пройти погодження в Уряді, реєстрацію у парламенті, розгляд у профільному комітеті та два читання у сесійній залі.

«У результаті Верховна Рада може отримати на розгляд великий законопроєкт із низкою дискусійних положень буквально за місяць-два до запуску всієї нової системи», — підкреслив нардеп.

Аналізуючи змістовне наповнення запропонованих МОЗ нововведень, Сергій Кузьміних виділив кілька ключових блоків, які безпосередньо вплинуть на роботу аптечного та дистриб'юторського секторів:

«Переносять регулювання аптечних мереж та додають нові вимоги щодо наявності у мережі певної кількості аптек з ліцензіями на обіг наркотичних засобів і виробництво ліків. Також встановлюється обмеження — фармацевт, який відпускає ліки, не може одночасно бути уповноваженою особою або завідувачем аптеки», — зазначив народний депутат.

Крім того, за його словами, проєкт передбачає перенесення Нацкаталогу цін з окремими модифікаціями та встановлення особливостей ціноутворення для локалізованих лікарських засобів. Водночас у документі «зберігають граничну 8% надбавку для дистриб’юторів та вимогу щодо рівних умов реалізації лікарських засобів».

Серед інших суттєвих пунктів законопроєкту народний обранець відзначив перенесення норм щодо маркетингу та промоції ліків, збереження Державного експертного центру як експертної організації, а також збереження «правила Болар».

Окрему увагу нардеп звернув на процеси допуску препаратів на ринок:

«Є значний блок змін щодо державної реєстрації лікарських засобів та клінічних випробувань. Тут потрібна окрема оцінка з боку професійного ринку», — резюмував Сергій Кузьміних.

Читайте також Сергій Кузьміних: Уряд знову обіцяє підвищити зарплати медикам — цього разу не мають забути і про фармацевтів.