Розміщення та зберігання лікарських засобів у торговельному залі аптеки

Торговельний зал аптеки виконує не лише функцію відпуску лікарських засобів, а є також важливою складовою системи забезпечення їх якості. Саме в цьому приміщенні фармацевтична продукція зберігається до моменту передачі споживачу. Неправильне розміщення лікарських засобів у торговельному залі, недотримання температурних режимів, змішування різних категорій продукції, відсутність відповідного маркування та неналежна організація зберігання тому умови її зберігання і розміщення безпосередньо впливають на якість, безпечність та ефективність товарів. 

Розглянемо вимоги законодавства України та практичні поради щодо організації торговельного залу сучасної аптеки.

Вимоги до площі торговельних залів та розміщення інформації

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №929: 

• для аптек, розташованих у містах, площа торговельного залу повинна становити не менше ніж 18 кв. метрів; 
• для аптек, розташованих у селищах – площа торговельного залу не менше ніж 11 кв. метрів; 
• для аптек, розташованих у лікувально-профілактичних закладах у містах і селищах – площа торговельного залу не менше ніж 11 кв. метрів; 
• для аптек, розташованих у селі,  допускається виділення зони торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів. 

Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів для обслуговування населення, один із таких залів розташовується на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

Дозволяється розміщення залу для обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.

Дозволяється здійснення медичної практики у порядку, встановленому законодавством, у разі якщо  прохід до цих приміщень забезпечено тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування.

У залі обслуговування населення повинна бути розміщена інформація про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та її структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також повинна бути забезпечена можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала.

Допускається облаштування залу для обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів аптеками та їх структурними підрозділами, затвердженим МОЗ, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (фармацевтів, клінічних фармацевтів, фармацевтів-косметологів, асистентів фармацевтів, фармацевтів-інтернів).

Лікарські засоби, відпущені з аптечних закладів, поверненню не підлягають, крім встановлених статтею 8 Закону України «Про захист прав споживачів» випадків, про що розміщується оголошення в торговельному залі аптечного закладу.

Умови зберігання

У залі обслуговування відвідувачів на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів. Такими чином, необхідно забезпечити окреме розміщення рецептурних лікарських засобів, безрецептурних лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок, косметичних засобів, дитячих товарів, засобів для особистої гігієни. Таке зонування зменшує ймовірність помилкового відпуску та полегшує контроль персоналу.

Дієтичні добавки, харчові продукти для спеціальних медичних цілей або контролю ваги повинні бути розміщені в торговельному залі аптечного закладу на окремому стенді, стелажі, відділі з обов’язковим зазначенням про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому законодавством порядку.

Відкрита викладка безрецептурних лікарських засобів має забезпечувати баланс між доступністю для споживача та безпекою. Не рекомендується розміщувати поруч лікарські засоби зі схожими назвами або подібним дизайном упаковки, оскільки це підвищує ризик помилкового вибору. Доцільно передбачати візуальне розмежування препаратів із різними діючими речовинами, навіть якщо вони належать до однієї фармакотерапевтичної групи.

Хоча торговельний зал аптеки не відноситься до виробничих приміщень в розумінні Ліцензійних умов, насправді в сучасній аптеці це не тільки місце демонстрації товару, а також і зона його зберігання. Жоден елемент оформлення торговельного залу не може створювати ризик погіршення якості фармацевтичної продукції, тому особливу увагу необхідно приділяти сонячному випромінюванню, близькості до нагрівальних приладів, системам кондиціювання, вентиляційним отворам, освітлювальним приладам. Нерідко температура біля великих вітрин у літній період перевищує температуру повітря в приміщенні на 8-12 °С, що для багатьох препаратів  є критичним.

Препаратам, які потребують особливих умов зберігання, зокрема при температурі від +2 до +8 °С, слід приділяти особливу увагу. Вони не повинні залишатися у торговельному залі навіть на короткий проміжок часу. Видача покупцеві має відбуватися безпосередньо з холодильного обладнання, а час перебування препарату поза холодильником повинен бути якомога коротшим.

До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від світла, належать антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати, кортикостероїди, ефірні масла, жирні масла, дражировані препарати, солі йодисто- та бромистоводної кислот, галенозаміщені сполуки, нітро- та нітрозосполуки, нітрати, аміно- та амідосполуки, фенольні сполуки, похідні фенотіазина. Лікарські засоби, чутливі до світла, важливо не розміщувати біля вітрин, уникати прямого сонячного проміння, максимально зберігати оригінальну упаковку.

У торговельному залі не рекомендується накопичувати значні товарні запаси. Доцільно використовувати принцип мінімального запасу у викладці, а основного запасу – у зоні зберігання, що полегшує контроль термінів придатності, зменшує ризик температурних відхилень, мінімізує механічні пошкодження упаковок.

Працівники аптеки повинні регулярно перевіряти терміни придатності, стан упаковки, правильність викладки, відповідність цінників, відсутність продукції із заборонених серій. Доцільно використовувати принцип FEFO (First Expired – First Out), за яким першими реалізуються лікарські засоби з найменшим залишковим терміном придатності.

Цінники

Відповідно до Інструкції про порядок позначення роздрібних цін на товари народного споживання в підприємствах роздрібної торгівлі та закладах ресторанного господарства, затвердженої наказом  Міністерства зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі України від 04.01.1997 року № 2, інформування  споживачів  про  роздрібні  ціни  на товари здійснюється за допомогою ярликів цін  (цінників) на зразках товарів або покажчиків цін в підприємствах роздрібної торгівлі. При реалізації лікарських препаратів  і  виробів медичного призначення через мережу аптечних закладів ціни позначаються безпосередньо  на  оригінальній  упаковці  виробу. Якщо старі  ціни  на товарах закреслити неможливо (наприклад, були позначені етикетпістолетом),  нові ціни  позначаються шляхом наклеювання їх безпосередньо на попередні. В   торговельному  залі підприємства роздрібної  торгівлі вивішуються оголошення про нові ціни, які зберігаються до остаточного продажу цих товарів.

Не допускається пошкодження упаковок, заклеювання службової інформації або використання цінників, що перекривають номер серії чи термін придатності.

Рекомендації

Торговельний зал аптеки є не лише місцем взаємодії зі споживачем, а й важливою ланкою системи забезпечення якості лікарських засобів. Належна організація розміщення та зберігання фармацевтичної продукції має ґрунтуватися на принципах належної аптечної практики, вимогах законодавства та ризик-орієнтованому підході. Виконання цих вимог дозволяє не лише уникнути порушень під час перевірок, а й гарантувати, що пацієнт отримає лікарський засіб належної якості. Для мінімізації ризиків доцільно затвердити окрему стандартну операційну процедуру щодо розміщення продукції у торговельному залі, визначити відповідальних осіб за контроль викладки товару, проводити щоденний візуальний контроль торговельного залу, документувати результати такого контролю, регулярно навчати персонал, використовувати чек-листи внутрішнього аудиту. Особливу увагу слід приділяти сезонним змінам температури, роботі систем кондиціонування та своєчасному реагуванню на повідомлення про заборону обігу окремих серій лікарських засобів.

Читайте також Транспортування лікарських засобів: як забезпечити дотримання законодавства?