Санітарне перезавантаження-2027: Держлікслужба нагадує про жорсткі вимоги до аптек та перехід на СОП

З 1 січня 2027 року український аптечний рітейл та виробництво перейдуть на принципово нові стандарти біобезпеки та внутрішнього контролю. Держлікслужба України оприлюднила офіційне нагадування для ліцензіатів щодо синхронного введення в дію нових Державних санітарних норм і правил та базового Закону «Про лікарські засоби». Головний вектор змін — повна децентралізація відповідальності та перехід від формального дотримання інструкцій до впровадження індивідуальних Стандартних операційних процедур (СОП).

Аптечний сектор України стоїть на порозі масштабної регуляторної трансформації. Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.07.2025 №1099 було затверджено ДСанПіН «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів». Цей документ кардинально змінює підходи до організації робочого простору, гігієни персоналу та контролю за внутрішнім середовищем фармамаркетів і виробничих аптек.

Зона покриття та правове підґрунтя

Важливо розуміти, що нові правила є обов'язковими для абсолютно всіх суб'єктів господарювання без винятку: від великих національних мереж до невеликих регіональних аптек та ліцензіатів, які займаються екстемпоральним виготовленням ліків чи оптовою дистрибуцією. Форма власності, географічне розташування чи відомче підпорядкування не дають жодних преференцій.

Синхронізація введення в дію ДСанПіН із новим Законом України «Про лікарські засоби» (від 28.07.2022 № 2469-IX) підкреслює євроінтеграційний вектор реформи. Законодавці фактично адаптують внутрішній ринок до суворих стандартів належної аптечної практики (GPP), де питання мікроклімату та стерильності є фундаментальними.

Відповідальність ліцензіатів: час розробляти СОП

Ключова ідеологічна зміна, на яку звертає увагу Держлікслужба, полягає в зміщенні акцентів контролю. Регулятор більше не надаватиме готових шаблонів «на всі випадки життя». Кожен ліцензіат зобов’язаний самостійно розробити, затвердити та інтегрувати у щоденну практику власну систему внутрішніх процедур (СОП).

Це означає, що за відсутність деталізованих алгоритмів дій персоналу під час перевірок накладатимуться суворі санкції. Процедури мають враховувати специфіку конкретної аптеки: від архітектурних особливостей приміщень до інтенсивності потоку пацієнтів.

Чотири головні технологічні новації, до яких слід готуватися:

1.  Запроваджується обов’язковий жорсткий графік очищення та сервісного обслуговування фільтрів кондиціонерів. Окрім цього, впроваджується безальтернативна вимога щодо регулярної ротації (чергування) дезінфекційних засобів для запобігання резистентності мікроорганізмів.

2.  Встановлення прозорих захисних екранів у зонах безпосереднього обслуговування клієнтів стає не рекомендацією, а обов’язковою умовою функціонування кожної касової зони.

3.  Деталізовано вимоги до кімнат відпочинку персоналу. Відтепер на робочих місцях (у зонах зберігання та відпуску ЛЗ) категорично заборонено тримати будь-які особисті речі, продукти харчування, воду чи тютюнові вироби.

4.  Галузь повністю переходить на електронні медичні книжки працівників. Водночас спрощується та прискорюється юридичний механізм відсторонення фахівців від виконання обов'язків у разі виявлення перших симптомів інфекційних захворювань.

Рекомендації для керівників та завідувачів аптек

Зважаючи на те, що до впровадження норм залишається певний час, експерти радять не відкладати підготовку на останній місяць. Керівникам аптечних мереж уже зараз необхідно провести аудит вентиляційних систем, переглянути договори з постачальниками дезінфектантів та розпочати поетапну розробку внутрішньої документації. Особливу увагу слід приділити навчанню персоналу, адже дотримання особистої гігієни та правильне зонування робочих місць вимагатимуть зміни щоденних звичок колективу.

Читайте також Нові санітарні вимоги для аптек: що зміниться з 2027 року.