В Україні запровадили обов’язковий формат eCTD для реєстрації ліків

З 18 серпня 2025 року в Україні запрацювало нове правило: усі заявники, які подають документи для первинної реєстрації лікарських засобів, зобов’язані використовувати міжнародний електронний формат eCTD (electronic Common Technical Document).

Ця норма закріплена у Законі України «Про лікарські засоби» № 2469-IX від 28 липня 2022 року та є частиною курсу держави на цифровізацію й інтеграцію у європейський регуляторний простір.

Що змінюється для компаній та регуляторів:

•  документи подаються в уніфікованій формі;

•  експертам простіше аналізувати матеріали;

•  скорочується час розгляду заявок;

•  стає легшим відстеження змін у досьє.

«Перехід на міжнародний формат eCTD — це ще один важливий крок цифровізації фармацевтичної сфери та наближення до європейських стандартів. Він дозволяє зробити процес реєстрації ліків більш прозорим і зрозумілим. Незважаючи на виклики воєнного часу, впровадження eCTD в Україні відбулося значно швидше, ніж у багатьох європейських країнах»,

— зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

За даними Державного експертного центру МОЗ, станом на старт обов’язкової фази вже подано 72 досьє у форматі eCTD, серед яких:

•  18 — для первинної реєстрації лікарських засобів;

•  5 — для перереєстрації;

•  49 — для внесення змін до вже зареєстрованих матеріалів.

Крім того, через електронний кабінет заявника («Єдине вікно») надійшло понад 340 електронних заяв.

Чому це важливо?

Впровадження eCTD має стратегічне значення для українського фармацевтичного ринку:

•  забезпечує відповідність міжнародним вимогам і спрощує вихід українських компаній на європейський та світовий ринки;

•  прискорює доступ пацієнтів до нових ліків завдяки більш швидкому розгляду досьє;

•  мінімізує паперовий документообіг та зменшує ризики помилок;

•  робить систему регулювання прозорішою та зручнішою для всіх учасників процесу.

Стандарт eCTD уже використовується у ЄС, США, Японії, Канаді, Австралії та країнах Перської затоки. Його впровадження в Україні — це не лише цифрова трансформація, а й реальний крок до інтеграції у глобальну фармацевтичну систему.