Від донорства до трансплантації: як Україна готується до впровадження стандартів SoHO

Кров, донорські тканини, стовбурові клітини, грудне молоко — усе це може врятувати життя. Але щоб такі речовини були безпечними як для донора, так і для реципієнта, їх використання має регулюватися єдиними правилами.

Для цього в Європейському Союзі було ухвалено Регламент SoHO — документ, який встановлює сучасні стандарти якості, безпеки, простежуваності та контролю всіх речовин людського походження. Регламент набуде повної чинності в країнах ЄС у серпні 2027 року. Україна також готується до переходу на нові правила, адже гармонізація законодавства є одним із важливих кроків на шляху до європейської інтеграції.

Що вже врегульовано сьогодні?

Попри те, що окремого закону про SoHO в Україні поки що немає, частина цих сфер вже давно працює у правовому полі.

Сьогодні використання крові та її компонентів регулюється Законом України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», а питання трансплантації тканин, клітин і анатомічних матеріалів — Законом України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині». Окремо триває робота над законодавчим врегулюванням допоміжних репродуктивних технологій.

Однак європейський підхід об'єднує всі речовини людського походження в єдину систему. До SoHO належать не лише кров і тканини, а й гемопоетичні стовбурові клітини, грудне молоко, репродуктивні клітини та інші речовини людського походження, що використовуються для лікування. Тому Україна переходить до створення комплексної моделі регулювання, яка відповідатиме європейським вимогам.

Новий закон — основа майбутньої системи

Після скринінгової зустрічі України та Європейської комісії одним із пріоритетів стало приведення національного законодавства у відповідність до вимог Регламенту SoHO. 

Про те, на якому етапі перебуває ця робота, розповіла директорка Департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Держлікслужби Оксана Бабійчук.

«Сьогодні в Україні триває підготовка до впровадження вимог SoHO. Уже розроблено дорожню карту, підготовлено проєкт Закону «Про якість та безпеку речовин людського походження». Зараз він перебуває на погодженні. Саме цей закон стане ключовою основою для подальших змін», — зазначає Оксана Бабійчук.

За її словами, після ухвалення закону необхідно буде привести у відповідність значну кількість підзаконних нормативно-правових актів, адже нова система охоплюватиме всі етапи роботи з речовинами людського походження — від донорства до їх клінічного застосування.

Не лише кров

Однією з особливостей нового підходу стане значне розширення переліку речовин, що підпадатимуть під єдині вимоги.

«Кров уже є частиною SoHO. Але це також грудне молоко, тканини, клітини та інші речовини людського походження. Європейський регламент об'єднує всі ці напрямки в єдину систему контролю. Разом із новою термінологією з'являться й нові поняття — «SoHO-суб'єкт», «SoHO-заклад», процедури авторизації та спеціальні механізми державного контролю, яких раніше українське законодавство не містило», — пояснює директорка департаменту.

Досвід служби крові стане основою

Впровадження нової системи не розпочинається з нуля. Значний практичний досвід уже накопичено саме у сфері служби крові. За словами Оксани Бабійчук, саме ця модель стане фундаментом для розширення державного контролю: «Ми вже маємо значний досвід роботи із закладами служби крові. Тому плануємо, що в майбутньому на базі цього напряму в Держлікслужбі, а надалі — в новому уповноваженому фармацевтичному органі, буде розвиватися система ліцензування та авторизації діяльності у сфері речовин людського походження»

Водночас нове регулювання не дублюватиме чинну систему ліцензування крові, адже європейське законодавство передбачає ширший підхід та нові механізми оцінювання діяльності SoHO-закладів.

Європейська інтеграція вже триває

Паралельно із законодавчою роботою українські фахівці активно готуються до впровадження нових стандартів. Одним із ключових напрямів є навчання спеціалістів за підтримки європейських партнерів.

«Наші працівники постійно проходять навчання в межах європейських програм Twinning і TAIEX. Ми навчалися в Брюсселі, Литві, активно співпрацюємо з європейськими експертами. Це дає можливість уже зараз готувати команду до роботи за новими правилами», — говорить Оксана Бабійчук.

Крім того, одним із першочергових практичних завдань стане інтеграція України до європейської цифрової платформи EU SoHO, яка забезпечуватиме обмін інформацією та простежуваність речовин людського походження відповідно до стандартів ЄС.

Нові можливості для фахівців

Запровадження системи SoHO відкриє й нові професійні перспективи. За словами директорки, до роботи у цій сфері залучатимуться фахівці з медичною, фармацевтичною та біологічною освітою. У новій структурі державного органу планується створення окремого департаменту, який відповідатиме за напрям крові та SoHO.

«Ми будемо раді бачити фахівців, які прагнуть розвиватися, навчатися та працювати за європейськими стандартами. Це новий напрям, який активно формується саме зараз».

Попереду — велика трансформація

Запровадження стандартів SoHO — це значно більше, ніж оновлення законодавства. Це створення сучасної системи, яка забезпечить єдині правила роботи з речовинами людського походження, високий рівень безпеки пацієнтів, прозорість процедур та інтеграцію України до європейського простору охорони здоров'я.

І хоча попереду ще ухвалення нового закону, адаптація нормативної бази та запуск нових механізмів контролю, підготовча робота вже активно триває. А це означає, що українська система поступово переходить до нової моделі, де головними пріоритетами стають якість, безпека та довіра.

Читайте також Українські фахівці розпочали вивчення європейських регуляторних практик у Швеції.