Безперервний ланцюг якості лікарських засобів

Якість лікарського засобу, який стоїть на аптечній полиці, закладається ще на етапі виробництва. Виробник, дистриб’ютор та аптека — кожен учасник цього ланцюга має чітко визначені обов’язки. Дотримання стандартів на кожному етапі гарантує, що пацієнт отримає безпечний, ефективний і якісний препарат.

Належна практика виробництва (GMP)

GMP (Good Manufacturing Practice) — це система правил і стандартів, яка забезпечує правильне та безпечне виготовлення ліків. Вона охоплює всі етапи виробництва: закупівлю сировини, технологічний процес, пакування та контроль якості готової продукції. Дотримання GMP гарантує, що кожна таблетка, ампула чи сироп відповідають специфікації, не містять шкідливих домішок і мають правильну концентрацію діючої речовини.

Належна практика дистрибуції (GDP)

Після виробництва контроль за якістю переходить до етапу дистрибуції. GDP (Good Distribution Practice) регламентує умови зберігання, транспортування та постачання ліків. Мета — зберегти їх якість і безпеку до моменту потрапляння до кінцевого споживача.

Для аптек це критично: дотримання GDP означає контроль температури і вологості, захист від світла, правильне транспортування та відпуск за принципом FIFO («першим отриманий — першим відпущений»). Співпраця з ліцензованими дистриб’юторами забезпечує дотримання стандартів ще до отримання продукції, а документація підтверджує відповідність ліків вимогам безпеки.

Належна практика зберігання (GSP)

GSP (Good Storage Practice) встановлює вимоги до умов зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях і аптеках. Оптимальні параметри температури, вологості, освітлення та правильне розміщення продукції забезпечують стабільність ліків протягом терміну придатності.

Особливу увагу приділяють Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання», яка застосовується у всіх аптечних закладах України. Вона описує вимоги до персоналу, приміщень і обладнання, контролю температури та вологості, а також порядок роботи з карантинною та бракованою продукцією.

Належна аптечна практика (GPP)

Належна аптечна практика, розроблена Міжнародною фармацевтичною федерацією та ВООЗ, визначає рамки професійної діяльності фармацевта. Вона охоплює освіту, раціональне застосування лікарських засобів, консультування при самолікуванні, допомогу у правильному використанні ліків та співпрацю з іншими медичними працівниками. У межах GPP фармацевт не просто відпускає препарат, а бере участь у збереженні здоров’я пацієнта, мінімізуючи ризики побічних реакцій і помилок у лікуванні. Особливе значення GPP має у боротьбі з фальсифікованими та субстандартними лікарськими засобами — саме чітке дотримання правил гарантує, що на полиці аптеки потрапляють лише якісні препарати.

Приміщення та обладнання аптек повинні бути чистими, сухими, вентильованими, захищеними від стороннього доступу та оснащеними засобами контролю температури і вологості. Лікарські засоби зберігаються не на підлозі, а на чистих стелажах або піддонах. Передбачені графіки прибирання, заходи боротьби зі шкідниками та інструкції на випадок аварійних ситуацій. Препарати з невизначеним статусом зберігаються в карантині, а бракована, повернена, прострочена чи відкликана продукція — окремо.

Умови зберігання визначаються даними стабільності та маркуванням виробника: заборона заморожування, захист від світла або вологи. Усі ці параметри контролюються постійно, а принцип FIFO забезпечує правильний рух серій.

Комплексна система гарантує безпеку

Тільки поєднання GMP, GDP, GSP і GPP забезпечує безперервний ланцюг якості. Ця система гарантує, що препарат, який потрапляє до пацієнта, є безпечним, ефективним і відповідає заявленій якості виробника. Дотримання належних практик — основа надійної і відповідальної роботи будь-якої аптеки.

Ризики продажу ліків на АЗС

Останні рішення уряду, які дозволяють продаж лікарських засобів на автозаправних станціях, піддають ризику весь цей перевірений часом ланцюг якості. Під виглядом підвищення доступності ліків для українців, ці нові правила фактично ставлять стандартні практики GPP, GSP і GDP під загрозу. А чи здатна АЗС забезпечити умови належного зберігання, контроль температури та вологості, а також професійний фармацевтичний супровід, тобто безперервність цього ланцюга якості?

Раніше ми публікували порівняльний аналіз умов, у яких здійснюється обіг лікарських засобів в аптеці та на АЗС.