ДЕЦ оновив перелік змін до інструкцій певних лікарських засобів

Державний експертний центр МОЗ України рекомендує власникам реєстраційних посвідчень оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів згідно з рекомендаціями Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) за жовтень 2025 року.

Коригування стосуються описів побічних реакцій, протипоказань і особливостей застосування препаратів, що містять такі діючі речовини:

• домперидон (domperidone) — у розділ «Протипоказання» пропонується додати феохромоцитому через ризик епізодів тяжкої гіпертензії;
• семаглутид (semaglutide) — оновити інформацію про ризик розвитку неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION), яка додається до побічних реакцій як «дуже рідко»;
• енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) — додати застереження щодо ризику пневмонії, а також внести пневмонію й тромбоцитопенію до частих побічних реакцій;
• фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) — EMA рекомендує посилити попередження про можливість змін настрою та появу суїцидальних думок; у розділі «Побічні реакції» зазначити цю подію з частотою «невідомо»;
• роксадустат (roxadustat) — додати уточнення про тромботичні судинні події та інфаркт головного мозку як нечасту побічну реакцію;
• соматрогон (somatrogon) — у розділі «Побічні реакції» вказати ліпоатрофію з частотою «невідомо»;
• левосимендан (levosimendan) — додати реакції гіперчутливості («невідомо»);
• осимертиніб (osimertinib) — включити ризик реактивації вірусного гепатиту B («невідомо»);
• дабрафеніб (dabrafenib) та траметиніб (trametinib) — у комбінації препаратів зафіксовані тату-асоційовані шкірні реакції («невідомо»);
• нікотин (nicotine) — додати фібриляцію передсердь («невідомо»);
• фосфокреатин (phosphocreatine) — зазначити уртикарію («невідомо»).

У ДЕЦ наголошують: співвідношення користі та ризику для всіх препаратів залишається незмінним, а оновлення мають на меті підвищення якості фармаконагляду та точності інструкцій.

Детальні обґрунтування щодо кожного препарату доступні на сайті ДЕЦ за посиланням.

Раніше ДЕЦ МОЗ повідомляв, що «Дарниця» підтвердила відповідність своєї системи фармаконагляду їхнім вимогам.