Документи, які повинен зберігати ліцензіат із роздрібної торгівлі лікарськими засобами впродовж усього терміну дії ліцензії

Питання належного ведення та зберігання документації для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, традиційно сприймається як другорядний адміністративний процес. Водночас практика державного контролю свідчить про інше: значна частина порушень, які встановлюються під час перевірок, пов’язана не лише з фактичним недотриманням вимог законодавства, а й з відсутністю документальних доказів їх виконання. Саме тому система документації є не лише елементом організації діяльності аптечного закладу, а й інструментом доведення відповідності ліцензійним вимогам.

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року №929, встановлено вимоги щодо зберігання певних документів впродовж усього терміну дії ліцензії.

Водночас під час оцінки документального забезпечення державні інспектори керуються не лише Ліцензійними умовами, а й уніфікованими формами актів перевірок, галузевими стандартами та профільними наказами МОЗ.

Які документи повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії

Хоча Ліцензійні умови не містять окремого консолідованого переліку «документів довічного зберігання», аналіз їх положень дозволяє сформувати практичний перелік документації, яка повинна бути доступною протягом усього строку дії ліцензії.

1. Документи, що подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

Заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності.
Повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
Описи документів, що додавалися до заяв та повідомлень.
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за кожним місцем провадження діяльності.
Заяви про зупинення дії ліцензії повністю або частково та про відновлення дії ліцензії повністю або частково (якщо такі подавалися).
Відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом.
Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за кожним місцем провадження діяльності.

2. Документи щодо приміщень

Документи, що підтверджують право власності, користування або інше законне право на приміщення, за кожним місцем провадження діяльності.

Для аптечних мереж із великою кількістю місць провадження діяльності саме ці документи часто стають проблемною категорією під час перевірок через втрату історичних редакцій договорів.

Технічні паспорти приміщень, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлені структурні підрозділи, за кожним місцем провадження діяльності.

Слід враховувати, що форма технічного паспорта на об’єкт нерухомого майна, який підлягає технічній інвентаризації, наведена у додатку 3 до «Порядку проведення технічної інвентаризації», затвердженого постановою кабінету Міністрів України від 12 травня 2023 року № 488. У пункті 11 Порядку визначено відомості, які мають міститися у технічному паспорті: інформація про замовника та виконавця; реєстраційний номер у Реєстрі будівельної діяльності; ідентифікатор об’єкта; адреса об’єкта; відомості щодо основних конструктивних елементів, узагальнена інформація про технічний стан, наявність інженерних систем, рік будівництва; графічні матеріали (схематичний план, плани поверхів); експлікація до графічних матеріалів.

3. Документи щодо персоналу

Документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, уповноваженої особи.
Штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), уповноваженої особи.
Документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання.

До цієї групи належать:

накази про призначення, переведення, трудові договори;
дипломи;
сертифікати спеціалістів;
підтвердження проходження підвищення кваліфікації;
посадові інструкції.

Кадрова документація має підтверджувати відповідність персоналу вимогам ліцензійних умов у будь-який момент часу. Завірені належним чином копії доцільно зберігати за кожним місцем провадження діяльності.

4. Документи щодо матеріально-технічної бази

Зокрема:

паспорти обладнання;
документи щодо повірки та калібрування;
акти введення в експлуатацію;
договори технічного обслуговування.

Наприклад, пунктом 2.12 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.05.2006 року №275 передбачено, що для створення оптимального температурного режиму повітря допускається використання кондиціонерів з періодичною заміною фільтрів згідно з доданою до них інструкцією із застосування. Таким чином, у ліцензіата за кожним місцем провадження діяльності доцільно зберігати інструкцію із застосування, що додається до кондиціонеру, договір про обслуговування (у разі залучення сторонніх організацій), акти виконаних робіт (із зазначенням періодичності заміни фільтрів).

Особливе значення мають документи на холодильне обладнання та на засоби моніторингу температури та вологості повітря.

5. Документи системи якості

Попри те, що чинні Ліцензійні умови прямо не містять вимоги щодо наявності повноцінної системи управління якістю, сучасна регуляторна практика та масштаб аптечних мереж об’єктивно формують потребу у таких документах:

настанова з якості;
стандартні операційні процедури;
реєстри документів (систематизовані переліки документів системи якості або операційної діяльності, які використовуються для обліку, ідентифікації, контролю статусу, версій та актуальності документів);
журнали, бланки, протоколи, форми тощо;
протоколи навчання.

Для великих аптечних мереж саме система якості стає основним доказом контрольованості процесів. Строк зберігання документів системи управління якістю визначається видом документа, вимогами профільного законодавства, правилами архівного зберігання та внутрішніми процедурами ліцензіата. Доцільно застосовувати ризик-орієнтований підхід та розділяти документи і записи.

6. Документи щодо закупівлі та обігу лікарських засобів

Документи, що підтверджують походження, простежуваність та законність постачання лікарських засобів (договори з постачальниками, накладні, документи щодо якості серії та інші супровідні документи).

Пунктом 165 ліцензійних умов встановлено, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зберігає протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії).

Акти про наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню (складені за формою, наведеною в додатку 1 до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 року №242.
Акти повернення.
Інформація про передачу лікарських засобів на утилізацію або знешкодження за формою, наведеною у додатку 2 до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 року №242.
Рецепти (впродовж терміну, встановленого пунктами 14, 15 Порядку
відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів та інструкцією про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 року №360).

7. У разі здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Повідомлення (відомості), подані для внесення інформації про право здійснення електронної роздрібної торгівлі.
Підтвердження включення до Переліку суб’єктів господарювання, які мають право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Документи щодо веб-сайту/електронного ресурсу (інформація про доменне ім’я; документи щодо права користування веб-сайтом; матеріали, що підтверджують відповідність інформаційного наповнення вимогам законодавства; архів версій сторінок із обов’язковою інформацією).
Документи щодо доставки лікарських засобів (договори з оператором поштового зв’язку; СОП щодо електронної роздрібної торгівлі, відповідні журнали/протоколи).
Документи щодо персоналу (накази про відповідальних осіб; програми навчання; записи щодо навчання працівників, які забезпечують електронну торгівлю).
Документи щодо захисту персональних даних (політика конфіденційності; порядок обробки персональних даних; документи щодо отримання згоди користувачів).

Слід відмітити, що найбільш поширеними недоліками залишаються:

відсутність централізованого архіву;
зберігання лише актуальних редакцій документів;
відсутність контролю версій;
неможливість швидкого надання підтверджуючих документів під час перевірки.

Особливо гостро проблема проявляється у великих аптечних мережах із декількома ліцензіатами та сотнями місць провадження діяльності.

Підхід до документації поступово змінюється: від формального накопичення паперів — до створення інтегрованої системи управління документами та записами. У сучасній практиці інспектор оцінює не лише наявність документа, а й його місце у системі управління процесами.

Документ перестає бути просто формальністю та стає елементом доказової бази функціонування системи якості.

Для ліцензіата з роздрібної торгівлі лікарськими засобами належне зберігання документації є не адміністративним обов’язком, а одним із ключових механізмів підтвердження відповідності ліцензійним умовам. Умови сучасного регуляторного середовища вимагають переходу від фрагментарного ведення документів до побудови контрольованої системи управління документацією та записами, яка дозволяє не лише проходити перевірки, а й забезпечувати стабільність діяльності аптечних закладів.

Читайте також Належна аптечна практика – основні вимоги для аптек.