Як Італія змінює філософію референтних цін та що варто перейняти Україні

Європейський фармацевтичний ринок переживає масштабну трансформацію, де на зміну суто лінійній логіці стримування витрат приходить філософія «оплати за цінність». Одним із найяскравіших полігонів для цих змін стала Італія. Італійська медична агенція (AIFA) розгорнула фундаментальну структурну та методологічну реформу.

Для української спільноти — регуляторів, госпітальних закупників та фармвиробників — італійський кейс є не просто міжнародною новиною. Це фактично готова дорожня карта та дзеркало для вітчизняних реформ у сфері реімбурсації, Нацпереліку та державної оцінки медичних технологій (ОМТ).

Єдиний комітет замість двох

Першим і найважливішим кроком італійської реформи стала ліквідація дублювання функцій всередині самого регулятора. Донедавна процес допуску ліків до ринку та встановлення цін був розділений між двома структурами: Науково-технічним комітетом (CTS) та Комітетом з цін і відшкодування (CPR). Це призводило до тривалих дебатів і затримок виведення препаратів на ринок.

У рамках реформи їх об'єднали в єдиний орган — Науково-економічний комітет (CSE). Інтеграція клінічної та фінансової експертизи в межах одного засідання дала миттєвий ефект: за даними перших аналітичних звітів, медіанна тривалість оцінки та переговорів щодо ціни нових ліків скоротилася зі 195 до 119 днів.

Окрім цього, AIFA синхронізує свої внутрішні процедури із новим Європейським регламентом про оцінку медичних технологій. Переносячи клінічну оцінку на загальноєвропейський рівень, італійський регулятор фокусує внутрішні ресурси виключно на економічному реферуванні, бюджетному навантаженні та управлінні доступом.

Від молекули до ефекту

Найбільш резонансним нововведенням AIFA, яке наразі активно вивчається експертами, став радикальний перегляд підходу до визначення референтних цін на препарати, у яких завершився термін патентного захисту.

Традиційна (і звична для України) модель базується на генеричному референтуванні (Generic Reference Pricing). За цієї схеми порівнюються ліки з ідентичною молекулою: наприклад, копії аторвастатину конкурують між собою, формуючи ціну відшкодування для даної МНН, тоді як оригінальні бренди інших статинів залишаються у власних цінових нішах.

Натомість AIFA впроваджує модель терапевтичного референтного ціноутворення (Therapeutic Reference Pricing).

Суть підходу у тому, щоб порівнювати не просто препарати з однаковою діючою речовиною (рівень ATC-4), а ширші терапевтичні групи (рівень ATC-3). Держава оцінює не хімічну формулу препарату, а його кінцеве терапевтичне призначення та клінічну ефективність.

Якщо в межах однієї терапевтичної групи є молекула, яка вже втратила патент і суттєво подешевшала, саме її ціна може стати базовим орієнтиром (референтним лімітом) для відшкодування всієї групи. Якщо інший виробник пропонує дорожчу молекулу з аналогічним терапевтичним ефектом, йому доведеться або агресивно знижувати ціну, або надавати беззаперечні докази її «доданої терапевтичної цінності» (наприклад, принципово кращий профіль безпеки), щоб вийти з-під загального референтного кошика.

Економіка реформи: баланс інтересів та приховані ризики

Для системи охорони здоров’я Італії такий крок — це потужний інструмент стримування витрат та боротьби з так званими me-too препаратами (ліками з незначними хімічними модифікаціями, які не несуть суттєвої нової цінності, але продаються за ціною інноваційних).

Проте фармгромада виділяє три вектори впливу цієї моделі:

Що це означає для нашого ринку?

Українська медична та фармацевтична спільнота уважно стежить за європейськими трендами. Італійський експеримент із терапевтичними групами є надзвичайно актуальним для України в контексті трьох ключових інструментів.

1. Еволюція програми «Доступні ліки»

Наразі Національна служба здоров'я України використовує класичне референтування за МНН. Якщо вітчизняний регулятор перейме італійський досвід і почне об'єднувати споріднені молекули (наприклад, інгібітори АПФ чи сартани) в єдині терапевтичні референтні кошики, це дозволить НСЗУ суттєво розширити перелік нозологій у програмі відшкодування без роздування бюджету. Але це вимагатиме зваженого діалогу з бізнесом, щоб уникнути вимивання з ринку певних препаратів.

2. Національний перелік та державні закупівлі

Для закупівель через Prozorro та фінансування ліків за кошти Нацпереліку перехід від оцінки «формула до формули» до «ефект до ефекту» — це прямий шлях економії бюджетних коштів лікарень. Замість закупівлі різних аналогічних брендів медичні заклади зможуть чіткіше орієнтуватися на найбільш економічно вигідний варіант у межах терапевтичного класу.

3. Оцінка медичних технологій (ОМТ) як головний суддя

Впровадження терапевтичного реферування неможливе «на око». Щоб довести, що дві різні молекули мають еквівалентну дію, потрібна залізна наукова база. В Україні цю роль виконує Департамент ОМТ Державного експертного центру. Італійський досвід демонструє: роль ОМТ у ціноутворенні стає домінуючою. Українським експертам доведеться частіше застосовувати складні інструменти непрямих порівнянь та аналізи мінімізації витрат (cost-minimization analysis).

Італійський кейс AIFA доводить: ера, коли можна було роками утримувати високу ціну на препарат лише за рахунок колишнього «імені» чи незначної зміни формули, добігає кінця. Держава вчиться рахувати гроші, оцінюючи не бренд, а клінічний результат. Українському фармацевтичному бізнесу варто вже зараз аналізувати свої портфелі на рівні терапевтичних класів (ATC-3), адже перехід вітчизняного регулятора до європейських моделей ціноутворення — це лише питання часу.

Читайте також ЄБА закликає скоротити строки погодження клінічних досліджень в Україні