Як оскаржити рішення органу ліцензування без суду: що варто знати фармацевтичному бізнесу

Відмова у видачі ліцензії, зупинення її дії або рішення, яке підприємство вважає необґрунтованим, можуть суттєво вплинути на роботу бізнесу. Проте звернення до суду — не єдиний спосіб захистити свої права.

Як повідомляє ГО «Асоціація фармацевтів України» (АФУ), законодавство передбачає можливість адміністративного оскарження рішень органів ліцензування через Експертно-апеляційну раду при Державній регуляторній службі України. За матеріалами Асоціації розглянемо, як працює цей механізм, у яких випадках можна подати скаргу та наскільки результативним є такий спосіб захисту прав фармацевтичного бізнесу.

Для фармацевтичного підприємства або аптечного закладу ліцензія є необхідною умовою провадження відповідної господарської діяльності. Тому рішення органу ліцензування може мати наслідки не лише для самого підприємства, а й для його працівників, партнерів і споживачів.

Якщо суб'єкт господарювання вважає, що під час прийняття рішення були порушені вимоги законодавства, він може скористатися процедурою адміністративного оскарження.

Роль Експертно-апеляційної ради у системі державного регулювання

Правовий статус і повноваження Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування визначені статтею 5 Закону України від 2 березня 2015 року № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності». Відповідно до цього Закону Рада є постійно діючим колегіальним органом при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування – Державній регуляторній службі України (ДРС).

Значення Ради полягає у забезпеченні додаткового механізму захисту прав здобувачів ліцензій і ліцензіатів, а також у сприянні дотриманню органами ліцензування вимог законодавства. Її діяльність дає змогу перевірити правомірність рішень, дій або бездіяльності органів ліцензування в адміністративному порядку та, за наявності встановлених порушень, ініціювати їх усунення без необхідності одразу звертатися до суду.

Важливо, що компетенція Ради не обмежується розглядом скарг суб’єктів господарювання. Закон визначає дві основні групи її обов’язків: розгляд скарг на порушення законодавства у сфері ліцензування та розгляд звернень органів ліцензування щодо погодження проведення позапланових перевірок ліцензіатів у випадках, передбачених законом. Крім того, Рада має право розглядати пропозиції щодо запровадження або скасування ліцензування певних видів господарської діяльності, розробляти рекомендації з удосконалення державної політики у цій сфері та проводити експертизу проєктів нормативно-правових актів.

Рада працює у формі засідань, які проводяться за потреби, але не рідше одного разу на місяць. Засідання є правомочним за присутності не менш як половини складу. Рішення приймаються двома третинами голосів присутніх членів шляхом особистого голосування та оформлюються протокольно. Ці вимоги покликані забезпечити колегіальність ухвалення рішень і передбачають необхідність широкої підтримки відповідної позиції членами Ради.

Як працює механізм оскарження?

Процедура розгляду скарги передбачає взаємодію між скаржником, ДРС, Експертно-апеляційною радою та органом ліцензування, рішення, дії або бездіяльність якого оскаржуються.

Після надходження скарги ДРС протягом трьох робочих днів повідомляє про її прийняття до розгляду або про інше процесуальне рішення відповідно до законодавства. У разі прийняття скарги до розгляду ДРС запрошує скаржника й орган ліцензування до участі в засіданні, запитує документи, що стосуються оскаржуваного рішення, та передає матеріали Раді. Скарга складається в довільній формі з урахуванням вимог Закону України «Про адміністративну процедуру» і повинна містити, зокрема, відомості про розгляд відповідного питання в суді.

За результатами розгляду Рада може задовольнити скаргу, залишити її без задоволення або відкласти розгляд. У разі задоволення скарги Рада рекомендує спеціально уповноваженому органу з питань ліцензування зобов’язати відповідний орган усунути встановлені порушення. Рада також може погодити або не погодити проведення позапланової перевірки ліцензіата на визначених законом підставах та прийняти рішення про необхідність позапланової перевірки дотримання законодавства у сфері ліцензування самим органом ліцензування.

Необхідно однак розрізняти рішення Ради та правові наслідки його реалізації. Відповідно до частини одинадцятої статті 5 Закону рішення Ради є обов’язковими для розгляду ДРС. За результатами такого розгляду ДРС видає протягом п’яти робочих днів відповідне розпорядження. Якщо скаргу задоволено, цим розпорядженням орган ліцензування зобов’язується скасувати оскаржуване рішення або вчинити чи не вчиняти певні дії, спрямовані на усунення порушень законодавства.

Отже, Рада не підміняє орган ліцензування та не скасовує його рішення автоматично самим фактом прийняття протокольного рішення. Її функція полягає у колегіальному розгляді скарги та формуванні рішення, на підставі якого ДРС застосовує передбачені законом заходи реагування.

Додатковою гарантією для ліцензіатів є спеціальний механізм, установлений частиною восьмою статті 5 та частиною дев’ятнадцятою статті 16 Закону. Якщо оскаржується рішення про зупинення або припинення дії ліцензії та скаргу подано у встановлений законом строк, дія такого рішення зупиняється у визначеному законом порядку на період адміністративного оскарження. Ліцензія залишається чинною до завершення розгляду скарги та внесення передбачених законом відомостей, що дозволяє захистити ліцензіата від негайних наслідків оскаржуваного рішення ще до завершення процедури перегляду.

Адміністративне оскарження має враховуватися у співвідношенні із судовим захистом: частина дев’ята статті 5 передбачає закриття провадження за скаргою, якщо відповідне питання розглядається в суді. Тому під час вибору способу захисту суб’єкту господарювання важливо оцінити процесуальний статус спору та наслідки звернення до кожної з відповідних інстанцій.

Склад Експертно-апеляційної ради

За вимогами частини п’ятої статті 5 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» представники громадських організацій, суб’єктів господарювання, їх об’єднань і науковців мають становити не менш як 50 відсотків її складу, тоді як представники органів державної влади, відповідальних за формування та реалізацію політики у сфері ліцензування, і самих органів ліцензування становлять 50 відсотків. Такий підхід передбачає залучення до розгляду спорів не лише представників державного апарату, а й фахівців, які мають практичний досвід роботи у відповідних галузях.

На сторінці ДРС за посиланням https://drs.gov.ua/licensing-category/sklad-ekspertno-apelyatsijnoyi-rady/ розміщено актуальний склад членів Експертно-апеляційної ради.

Підстави для подання скарги

Законодавство не встановлює закритого переліку всіх можливих фактичних обставин, за яких скарга може бути обґрунтованою. Головним критерієм для звернення до Експертно-апеляційної ради є не сама незгода з рішенням органу ліцензування, а наявність обґрунтування доводів про порушення законодавства у сфері ліцензування, яке зачіпає права або законні інтереси здобувача ліцензії чи ліцензіата. Чітке визначення такого порушення, належне правове обґрунтування та документи, що це підтверджують, є основою ефективної скарги.

Незаконне припинення або зупинення дії ліцензії. Підставами для оскарження можуть бути, зокрема:

• застосування заходу, для якого немає передбачених законом підстав;
• неправильне застосування норм Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» або відповідних ліцензійних умов;
• висновки органу ліцензування, які не відповідають фактичним обставинам або наявним документам;
• недотримання встановленої процедури прийняття рішення;
• неналежне обгрунтування рішення або неврахування обставин, що мають значення для справи.

Неправомірна відмова у видачі ліцензії або розширенні провадження діяльності. У таких ситуаціях підставами для скарги можуть бути:

• застосування вимог, які не передбачені законодавством;
• неправильне тлумачення ліцензійних умов;
• помилкова оцінка поданих документів або неврахування істотних відомостей;
• висновок про невідповідність заявника ліцензійним умовам, який не підтверджується матеріалами справи;
• недостатнє обгрунтування відмови або порушення процедури розгляду заяви.

Неправомірне залишення заяви без розгляду. Підстави для такого оскарження можуть виникати, якщо орган ліцензування неправильно застосував передбачені законодавством підстави для залишення заяви без розгляду, не врахував подані документи або не дотримався встановленої процедури. У цьому випадку предметом спору є не обов’язково право заявника на отримання ліцензії як таке, а законність процесуального рішення, яке перешкодило розгляду заяви по суті. Однак сам факт незгоди з рішенням органу не є достатнім: скаржникові необхідно пояснити, чому застосована підстава не відповідала обставинам справи або вимогам законодавства.

Незаконні дії або бездіяльність органу ліцензування. Предметом скарги можуть бути:

• неприйняття рішення у встановлений законодавством  строк;
• зволікання з розглядом заяви чи повідомлення;
• невчинення дії, яку орган ліцензування зобов’язаний вчинити відповідно до законодавства;
• неправомірні дії під час розгляду документів ліцензіата;
• порушення процедури розгляду питання, яке стосується ліцензійної діяльності.

Порушення процедури та недостатнє обґрунтування рішення. Навіть якщо орган ліцензування посилається на конкретну норму законодавства, це не звільняє його від обов’язку дотримуватися встановленої процедури та належним чином обґрунтувати прийняте рішення. Під час підготовки скарги варто перевірити, чи були досліджені документи та пояснення ліцензіата, чи відповідають висновки органу фактичним обставинам, чи правильно визначено правову підставу рішення та чи дотримано обов’язкових процедурних вимог. Якщо порушення процедури вплинуло або могло вплинути на права чи законні інтереси суб’єкта господарювання, такі обставини можуть бути підставою для адміністративного оскарження.

Як подати скаргу?

Порядок подання скарги визначається статтею 5 Закону України від 2 березня 2015 року № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» з урахуванням положень Закону України від 17 лютого 2022 року № 2073-IX «Про адміністративну процедуру».

За загальним правилом статті 80 Закону України «Про адміністративну процедуру», скарга на адміністративний акт подається протягом 30 календарних днів із дня доведення його до відома особи. Якщо оскаржується процедурна дія або процедурне рішення, цей строк обчислюється з дня, коли особі стало відомо про їх вчинення або прийняття. Скаргу на бездіяльність адміністративного органу можна подати після спливу строку, встановленого для прийняття відповідного адміністративного акта. У разі пропуску строку з поважних причин скаржник може клопотати про його поновлення відповідно до статті 80 зазначеного Закону.

Скарга складається у довільній формі, але з дотриманням вимог законодавства про адміністративну процедуру. У ній необхідно зазначити:

Відомості про скаржника: повне найменування юридичної особи або дані фізичної особи – підприємця, адресу, код ЄДРПОУ (для юридичної особи), контактний телефон та електронну адресу. Якщо скаргу подає представник, зазначаються також його дані та підтверджуються повноваження.

Відомості про орган ліцензування та предмет оскарження: найменування органу, дату й номер оскаржуваного рішення, якщо воно приймалося, або опис дії чи бездіяльності, що оскаржується.

Обставини справи: послідовний виклад подій, зміст прийнятого рішення та пояснення, у чому саме полягає порушення прав або законних інтересів скаржника.

Правове обгрунтування: посилання на конкретні положення законодавства, які, на думку скаржника, порушив орган ліцензування.

Вимоги скаржника: чітке формулювання того, якого результату він очікує за результатами розгляду скарги.

Відомості про судовий розгляд: інформацію про те, чи розглядається зазначене у скарзі питання судом.

Дату та підпис: скарга підписується скаржником або його належним чином уповноваженим представником.

На офіційному сайті ДРС розміщені зразок скарги, вимоги до її форми та змісту, а також зразок заяви про відкликання скарги:

https://drs.gov.ua/licensing/skarga-shhodo-anulyuvannya-litsenziyi-na-provadzhennya-gospodarskoyi-diyalnosti-2/ 

До скарги варто додати документи, що підтверджують її обґрунтованість. Залежно від предмета спору це можуть бути копія оскаржуваного рішення, заява про отримання ліцензії та подані до неї документи, акт перевірки, листування з органом ліцензування, пояснення, заперечення та інші матеріали, що мають значення для справи. Документи доцільно впорядкувати й пронумерувати, а в тексті скарги зазначити, які саме обставини підтверджує кожен додаток. Це допоможе Раді системно оцінити доводи скаржника та матеріали, надані органом ліцензування.

Реєстр розгляду скарг

Відповідно до пункту 13 частини першої статті 4 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», спеціально уповноважений орган з питань ліцензування  - ДРС - веде у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, Реєстр розгляду скарг здобувачів ліцензій, ліцензіатів на рішення, дії (бездіяльність) органів ліцензування щодо порушення законодавства у сфері ліцензування. Порядок ведення Реєстру розгляду скарг здобувачів ліцензій, ліцензіатів на рішення, дії (бездіяльність) органів ліцензування щодо порушення законодавства у сфері ліцензування затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2020 р. № 907.

Реєстр розгляду скарг розміщено на сайті ДРС за посиланням https://drs.gov.ua/licensing-category/reyestr-skarzhnykiv/ 

Аналіз реєстру, актуального станом на жовтень 2026 року, охоплює 138 зареєстрованих позицій. Він дає змогу визначити, які органи найчастіше стають відповідачами в адміністративному оскарженні, з яких питань виникають спори та наскільки часто скарги завершуються позитивним для заявника результатом.

За результатами проведеного підрахунку, 52 скарги було задоволено, а 45 залишено без задоволення. Ще 30 скарг на момент відповідних засідань були відкладені, 10 – зняті з розгляду або щодо них закрито провадження, а один запис ще не містить результату розгляду. Отже, із 97 скарг, щодо яких зафіксовано рішення по суті, позитивними для скаржників були 52, тобто 53,6%.

Найбільше скарг стосується рішень Державної служби України з безпеки на транспорті – 39. На другому місці Міністерство охорони здоров’я України – 34 скарги. Далі йдуть Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – 23, Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України – 15 і Міністерство освіти і науки України – 9. Разом на ці п’ять органів припадає 120 із 138 зареєстрованих позицій, або близько 87% усього масиву, що свідчить про значну концентрацію спорів навколо органів, які здійснюють ліцензування у транспортній, медичній, фармацевтичній, екологічній та освітній сферах.

Результативність оскарження істотно відрізняється залежно від органу. Найвищий показник серед органів із найбільшою кількістю скарг має Державна служба України з безпеки на транспорті – 20 із 27 скарг, розглянутих по суті, були задоволені, тобто 74,1%. Для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідний показник становить 58,8%, для Міністерства охорони здоров’я України – 28%.

Найбільшу групу становлять скарги на рішення про анулювання, припинення або зупинення дії ліцензій – 67 позицій, або 48,6% від загальної кількості. Ще 38 скарг, або 27,5%, пов’язані з відмовою у видачі ліцензії, розширенні провадження виду господарської діяльності або залишенням заяв без розгляду. Інша частина стосується дій, бездіяльності та процедурних питань.

Реєстр демонструє, що Експертно-апеляційна рада є практично затребуваним інструментом оскарження рішень органів ліцензування. Більше половини скарг, за якими зафіксовано рішення по суті, завершилися на користь скаржників. У фармацевтичній сфері цей показник становить 58,8% для скарг на рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Рішення органу ліцензування не є безумовними і недоторканними. За наявності правових підстав їх можна оскаржити та домагатися усунення порушень. Тому своєчасне звернення до Експертно-апеляційної ради, належне правове обгрунтування скарги й підготовка доказів мають розглядатися як реальний інструмент захисту прав бізнесу. В умовах, коли ліцензійні рішення безпосередньо впливають на безперервність господарської діяльності, значення такого механізму виходить за межі окремого спору та стає складовою належного державного регулювання.

Питання набуває особливої актуальності в контексті інституційного перетворення фармацевтичного регулятора. Постановою Кабінету Міністрів України від 23 вересня 2026 року № 1209 «Деякі питання функціонування Українського фармацевтичного агентства», яка набрала чинності 3 жовтня 2026 року, визначено механізм функціонування нового регулятора. У результаті Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками перейменовано на Українське фармацевтичне агентство (УФА), до якого перейшли функції Держлікслужби в повному обсязі.

Таким чином, особливого значення набуває забезпечення прозорості та підзвітності регулятора, діяльність якого охоплює ключові питання допуску лікарських засобів на ринок, контролю їхньої якості та безпеки, а також ліцензування фармацевтичної діяльності. З огляду на набрання з 1 січня 2027 року чинності основними положеннями Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», дієві механізми адміністративного оскарження рішень УФА стають важливою гарантією захисту прав учасників фармацевтичного ринку. 

Рішення нового регулятора, навіть за наявності в нього спеціального статусу та широких повноважень, мають відповідати вимогам законодавства й залишатися предметом належного правового контролю. У цьому контексті роль Експертно-апеляційної ради Державної регуляторної служби України набуває особливої ваги: ефективний механізм оскаржережрення має забезпечувати можливість своєчасного виправлення неправомірних рішень і підтримувати баланс між державним контролем та законними інтересами бізнесу.

Читайте також: Як змінилися вимоги до аптечних складів під час воєнного стану