Хто вестиме Реєстр відповідальних осіб за медичні вироби та біоімплантати: рішення МОЗ

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України».

Документ підготовлено в межах масштабної реформи системи державного контролю у фармацевтичній сфері, започаткованої Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (який вводиться в дію з 01 січня 2027 року), а також на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 04 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства». Оскільки Укрфармагентство визначено правонаступником майна, прав і обов’язків Держлікслужби, виникла потреба нормативного закріплення переходу відповідних функцій та забезпечення безперервності процесів реєстрації, обліку й державного контролю.

Запропоновані зміни охоплюють регулювання ринку медичних виробів, біоімплантатів та функціонування системи фармаконагляду.

Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

Зміни вносяться до наказу МОЗ України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (у редакції наказу МОЗ від 21 грудня 2022 року № 2311).

У тексті Порядку та наказу проводиться заміна Держлікслужби на Укрфармагентство як суб’єкта, до якого подаються повідомлення про внесення інформації до Реєстру.
Укрфармагентство офіційно стає адміністратором Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro.

Облік виробників та уповноважених представників щодо біоімплантатів

Зміни стосуються наказу МОЗ України від 14 вересня 2021 року № 1934 «Про затвердження Порядку ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них».

Укрфармагентство перебирає від Держлікслужби функції з обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів.
Визначається деталізований порядок взаємодії Укрфармагентства із суб’єктами господарювання щодо подання документів, а також прийняття рішень про взяття на облік або виключення з нього.

Правове закріплення системи фармаконагляду (узуфрукт) та її адміністратора

Проєкт передбачає доповнення Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 03 червня 2026 року № 740 (зареєстрованого в Мін'юсті 23 липня 2026 року за № 1061/46455).

У положеннях Порядку нормативно закріплюється функціонування системи фармаконагляду на праві узуфрукта державного майна.
Адміністратором цієї системи визначається Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України або його правонаступник.

За оцінкою розробників, прийняття проєкту наказу матиме позитивний вплив, оскільки гарантує безперебійне надходження на ринок України якісних медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro та біоімплантатів без регуляторних паух чи затримок.

Для суб’єктів господарювання він забезпечує правову визначеність та можливість безперешкодно продовжувати господарську діяльність із введення в обіг медичних виробів і біоімплантатів під час транзиту повноважень від Держлікслужби до нового органу держконтролю.

Читайте також Від ліквідації Держлікслужби відмовилися: як формуватиметься та працюватиме Укрфармагентство за постановою № 1209.