На ринок не допустили ліки з критичними порушеннями GMP

Святошинський районний суд міста Києва завершив розгляд справи щодо спроби втручання у систему державного контролю якості лікарських засобів. Йдеться про намагання отримати позитивний GMP-висновок для іноземного фармацевтичного виробника Naprod Life Sciences Pvt. Ltd попри наявність критичних порушень вимог належної виробничої практики.

Суд затвердив угоду про визнання винуватості у кримінальному провадженні щодо спроби надання неправомірної вигоди посадовій особі, пов’язаній із процедурою державного регуляторного контролю у фармацевтичній сфері.

Перевірка виробництва та виявлені порушення

Як встановлено під час розгляду справи, у 2025 році інспектори ДП «Український фармацевтичний інститут якості» провели GMP-інспекцію виробничого майданчика Naprod Life Sciences Pvt. Ltd в Індії. За результатами перевірки було зафіксовано понад шість критичних невідповідностей вимогам належної виробничої практики.

Згідно з чинним законодавством України, наявність таких порушень унеможливлює видачу позитивного GMP-висновку та передбачає усунення недоліків і проведення повторної інспекції. Саме цей механізм забезпечує допуск на ринок лише тих лікарських засобів, виробництво яких відповідає міжнародним стандартам якості та безпеки.

Втім, як зазначено у матеріалах справи, замість приведення виробничих процесів у відповідність до вимог GMP представник компанії намагався вплинути на результати контролю.

Спроба вплинути на результати інспектування

Фігурантом справи став громадянин Індії Бхаргава Сарвеш, який представляв інтереси Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. Судом встановлено, що упродовж квітня–червня 2025 року він неодноразово контактував із посадовою особою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка могла впливати на оформлення результатів GMP-інспекції.

Метою цих контактів була пропозиція коригування інспекційного звіту, зокрема, зменшення кількості зафіксованих порушень. За такі дії, за даними слідства, було запропоновано 30 тисяч доларів США. Частину коштів — 15 тисяч доларів США — передали у червні 2025 року в Києві під контролем правоохоронних органів після повідомлення про спробу підкупу.

Рішення суду

Суд дійшов висновку, що дії Бхаргави Сарвеша мали усвідомлений і системний характер та були спрямовані на отримання дозвільного документа без фактичного усунення критичних GMP-порушень. Його визнано винним у спробі надання неправомірної вигоди посадовій особі.

За рішенням суду, обвинуваченому призначено штраф у розмірі 622 378 грн, а також скасовано раніше накладені запобіжні заходи та арешти на майно. У матеріалах справи окремо зазначено, що фігурант добре орієнтувався в українських регуляторних вимогах і усвідомлював значення результатів GMP-інспекції для допуску лікарських засобів на ринок.

Цей кейс є показовим для всієї системи обігу лікарських засобів в Україні. Він демонструє, що державний GMP-контроль є реальним запобіжником, який не допускає легалізацію виробництв із критичними порушеннями стандартів якості.

Читайте також Держлікслужба оновила темпи GMP-контролю.