Новий порядок галузевої атестації лабораторій: МОЗ оприлюднило проєкт наказу на заміну регулюванню 2004 року

Міністерство охорони здоров’я України 30 вересня 2026 року подало на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів». Документ покликаний кардинально оновити застаріле нормативне поле у межах євроінтеграційної реформи фармацевтичного сектору та імплементації нового законодавства.

Необхідність розробки нового Порядку зумовлена вимогами частини першої статті 111 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» та гармонізацією адміністративних процедур із Законом України «Про адміністративну процедуру». У разі ухвалення проєкту втратить чинність наказ МОЗ від 14 січня 2004 року № 10, який регламентував процедуру понад дві десятиліття.

Новий орган та фундаментальні засади

Ключовою інституційною зміною стає передача функцій із проведення атестації: замість Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ці повноваження покладаються на Українське фармацевтичне агентство.

Сама атестація залишиться для суб'єктів господарювання або їхніх відокремлених і структурних підрозділів добровільною та безоплатною. Головною метою процедури визначено офіційне визнання компетентності лабораторії та підтвердження її спроможності отримувати достовірні, відтворювані й об’єктивні результати аналітичних досліджень.

Деталізація вимог та ключові новації процедури

Замість загальних посилань на відповідність настановам і рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2001, стандартам системи PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) чи рекомендаціям ВООЗ, новий Порядок деталізує конкретні параметри інспектування.

Ключові зміни вимог, процедур та строків охоплюють наступні блоки.

• Вимоги до систем якості та ресурсної бази: перевірці підлягатимуть наявність профільної освіти працівників (фармацевтична, хімічна, біологічна або біохімічна) та системи їх постійного навчання; кваліфікація, калібрування й обслуговування обладнання; наявність чистих зон, спеціальних систем підготовки повітря, води, вакууму та газів; валідація комп’ютеризованих систем із обов'язковою функцією «аудиторського сліду» (audit trail); використання валідованих або верифікованих аналітичних методик, участь у міжлабораторних порівняльних випробуваннях та процедури управління результатами, що виходять за межі специфікацій (OOS) чи встановлених трендів (OOT).
• Подання документів та цифровизація: заяву разом із пакетом документів можна подавати як у паперовій, так і в електронній формі (з накладанням КЕП). Якщо заява містить недоліки, Укрфармагентство залишатиме її без руху відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру». Наказ про проведення обстеження видаватиметься протягом 2 робочих днів, заявника повідомлятимуть не пізніше ніж за 4 робочі дні до візиту, а саме обстеження триватиме до 5 робочих днів.
• Прискорення строків ухвалення рішень: звіт за результатами обстеження готуватиметься за 5 робочих днів (замість 15 за наказом № 10). За позитивного висновку рішення про видачу Свідоцтва про атестацію ухвалюється протягом 2 робочих днів. Загальний граничний строк адміністративного провадження (видача, відмова або відкликання свідоцтва) зафіксовано на рівні 30 календарних днів з моменту надходження заяви.
• Диференційований строк дії свідоцтва: для лабораторій у структурі ліцензованих виробників або імпортерів лікарських засобів Свідоцтво видаватиметься на строк дії відповідної ліцензії (і припинятиме дію у разі анулювання ліцензії). Для інших лабораторій строк дії свідоцтва становитиме 3 роки.
• Права інспекторів та чіткі підстави для відмови: інспектори Укрфармагентства отримають право здійснювати фото- та відеозйомку, вимагати копії документів і письмові пояснення. Визначено вичерпний перелік підстав для відмови чи відкликання свідоцтва — від виявлення недостовірних даних або перешкоджання обстеженню до проведення випробувань із порушенням реєстраційного досьє, фармакопейних статей чи специфікацій.

Гарантії для бізнесу та порядок обговорення

Як наголошується у Пояснювальній записці, новий Порядок інтегрує принципи Закону України «Про адміністративну процедуру», гарантуючи заявнику право бути почутим до прийняття несприятливого рішення, а також зобов'язує Укрфармагентство надавати належним чином мотивовані рішення у разі відмови.

Зауваження та пропозиції до проєкту наказу приймаються Міністерством охорони здоров’я України протягом 30 днів з моменту оприлюднення (у паперовому вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, або в електронній формі на e-mail: moz@moz.gov.ua та moz.pharm@moz.gov.ua).

Читайте також До 25% ринку та європейський контроль: як працюватиме паралельний імпорт ліків під час війни.