Олена Семенченко: «Ми будуємо систему, яка працюватиме за однаковими правилами для українських і європейських виробників»

Українська фармацевтична галузь переживає масштабну трансформацію, готуючись до вступу України до Євросоюзу. Євроінтеграція передбачає зміну підходів до державної реєстрації лікарських засобів, проведення експертизи, фармаконагляду, цифровізації регуляторних процесів та контролю обігу лікарських засобів. 

Для виробників і власників реєстраційних посвідчень це означає необхідність адаптувати реєстраційні досьє та внутрішні процеси до нових вимог. Для фармацевтів — появу нових інструментів контролю автентичності лікарських засобів та поступову зміну інформаційного середовища, у якому вони працюють. А для пацієнтів — насамперед посилення безпеки та більш зрозумілу інформацію про лікарські засоби.

Про те, які зміни вже відбуваються, що вони означатимуть для фармацевтичної галузі та пацієнтів, якими є найближчі пріоритети регуляторної реформи і чому українській системі сьогодні особливо потрібні молоді фахівці, «Фармацевт Практик» поговорив з Оленою Семенченко, PhD, заступницею директора Державного експертного центру МОЗ України з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту.

Євроінтеграція сьогодні є одним із ключових напрямів розвитку української фармацевтичної галузі. Які найбільш важливі зміни вже відбуваються у сфері державної реєстрації, зокрема традиційних лікарських засобів?

— Євроінтеграція — це не лише зміна законодавства, а й перехід на європейські стандарти оцінки та реєстрації лікарських засобів. Однією з важливих змін нового Закону України «Про лікарські засоби» стало, наприклад, визначення поняття «традиційний рослинний лікарський засіб» та запровадження окремої, спрощеної процедури його державної реєстрації.

Закон визначає, що традиційним може вважатися лише препарат рослинного походження. До його складу можуть входити вітаміни або мінерали, але лише як допоміжні компоненти. Водночас одним із ключових критеріїв є підтверджений досвід медичного застосування: понад 30 років у світі, з яких щонайменше 15 років — у країнах ЄС та/або Україні.

Цей підхід відповідає європейській практиці. У ЄС порядок реєстрації традиційних рослинних лікарських засобів визначений Директивою 2001/83/ЄС. При Європейському агентстві з лікарських засобів працює Комітет з рослинних лікарських засобів, який розробляє монографії та формує перелік рослинних субстанцій, препаратів і їх комбінацій. Україна також формує власний перелік рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій, що використовуються у традиційних рослинних лікарських засобах. 

Наразі проєкт документа проходить громадське обговорення і розроблений з урахуванням європейських підходів. При цьому важливо розуміти, що спрощена процедура не означає зниження вимог до якості. Виробник має подати повне досьє з якості, а також підтвердити дотримання вимог належної виробничої практики, фармаконагляду, вимог до упаковки та маркування.

Які європейські вимоги найбільше впливають на підходи до експертизи лікарських засобів і що це означатиме для українських заявників?

— Європейські вимоги змінюють не лише формат подання документів, а й самі підходи до експертизи: вона стає більш стандартизованою, цифровою та побудованою на єдиних критеріях оцінки якості, безпеки й ефективності лікарських засобів. Насамперед ідеться про перехід на європейські правила роботи з реєстраційним досьє, підтвердження еквівалентності лікарських засобів та впровадження сучасних механізмів захисту від фальсифікації.

Однією з таких вимог є перехід на електронний формат реєстраційного досьє eCTD. Його впровадження потребує модернізації ІТ-систем, навчання персоналу та певних інвестицій як з боку заявників, так і регулятора. Водночас у перспективі це має спростити документообіг, прискорити взаємодію між заявником і регуляторним органом та зменшити обсяг паперової документації. 

Ще одна важлива зміна стосується вибору референтного лікарського засобу для підтвердження еквівалентності. Новий Закон України «Про лікарські засоби» передбачає, що референтний препарат має бути зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє або компетентним органом Європейського Союзу чи держави — члена ЄС.

З огляду на те, що на українському ринку переважають генеричні лікарські засоби, частині заявників необхідно буде переглянути свої реєстраційні матеріали, а в окремих випадках — провести додаткові дослідження еквівалентності та оновити реєстраційне досьє.

Гармонізація часто сприймається як вимога на шляху до членства України в ЄС. А які практичні переваги вона дасть пацієнтам, виробникам та фармацевтичній спільноті?

— Гармонізація з європейським законодавством — це насамперед перехід на єдині правила, які вже багато років працюють у країнах ЄС. У результаті виграють усі учасники системи охорони здоров’я. Для пацієнтів це насамперед вищий рівень безпеки. Зокрема, запровадження унікального ідентифікатора та 2D-кодування упаковок лікарських засобів допоможе ефективніше запобігати потраплянню на ринок фальсифікованої продукції. Крім того, буде чітко розмежовано коротку характеристику лікарського засобу, яка призначена для медичних працівників, і листок-вкладку, що містить зрозумілу інформацію для пацієнта. 

Для виробників гармонізація означає роботу за правилами, які є зрозумілими та визнаними на європейському ринку. Це створює додаткові можливості для розвитку, спрощує взаємодію з міжнародними партнерами та сприяє інтеграції української фармацевтичної галузі до європейського регуляторного простору. Для всієї фармацевтичної спільноти це означає більш прозору, передбачувану та сучасну систему регулювання, де використовуються єдині підходи до оцінки якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

Чи означає це, що після впровадження європейських стандартів зміняться самі принципи оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських засобів?

— Я б не говорила про кардинальну зміну підходів до такої оцінки. Насправді експерти Державного експертного центру вже багато років працюють за українськими, європейськими та міжнародними настановами, зокрема Європейського Союзу та ICH. Тому самі принципи наукової оцінки залишаються незмінними.

Основні зміни стосуються насамперед регуляторних процедур. Закон України «Про лікарські засоби» наближає їх до європейської моделі: змінюються окремі етапи проведення експертизи, запроваджується одночасне подання заяви та реєстраційного досьє, переглядаються строки виконання процедур, поступово впроваджуються сучасні цифрові інструменти. Тобто йдеться не про зміну критеріїв оцінки, а про підвищення ефективності та прозорості самої регуляторної системи. Саме це забезпечить її сумісність із європейськими підходами.

Україна впроваджує ці зміни в умовах повномасштабної війни. Які виклики це створює для регуляторної системи?

— Повномасштабна війна — це найбільший виклик. Всі необхідні законодавчі та організаційні зміни Україна впроваджуються паралельно із забезпеченням безперервної роботи системи державної реєстрації лікарських засобів.

Ще один виклик полягає в тому, що європейське законодавство постійно розвивається. Уже найближчим часом очікується ухвалення нової директиви ЄС, яка замінить Директиву 2001/83/ЄС. Відповідно оновлюватимуться регламенти, настанови та інші нормативні документи. Саме тому Державний експертний центр постійно актуалізує національну нормативну базу. Наразі сьогодні вже підготовлено проєкт змін до Порядку проведення експертизи, який найближчим часом буде подано до МОЗ.

А що зміниться безпосередньо для фармацевта в аптеці?

— Для фармацевтів зміни будуть менш масштабними, але не менш важливими. Насамперед ідеться про впровадження Національної системи верифікації лікарських засобів, яка дозволить перевіряти автентичність упаковки та стане додатковим інструментом протидії фальсифікованим лікарським засобам.

Крім того, чітке розмежування короткої характеристики лікарського засобу для медичних працівників і листка-вкладки для пацієнтів зробить інформацію про застосування препарату більш зрозумілою та зручною для використання.

Загалом ці зміни вимагатимуть адаптації до нових правил, але водночас зроблять українську систему регулювання більш сучасною, прозорою та сумісною з європейською.

Одним із викликів для системи залишається кадрове питання. Яких фахівців сьогодні потребує Державний експертний центр і чи відкриті його двері для молодих спеціалістів?

— Фармацевтична професія сьогодні стрімко змінюється. Європейська інтеграція, цифровізація, поява інноваційних лікарських засобів, розвиток персоналізованої медицини формують зовсім нові вимоги до фахівців. 

Державний експертний центр потребує професіоналів у сферах клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, оцінки медичних технологій та інших напрямів регуляторної діяльності. На сьогодні в нас відкрито понад 30 вакансій.

Ми розуміємо, що знайти готового експерта непросто. Тому робимо ставку на формування власного кадрового резерву, заохочуємо студентів і випускників приходити до нас працювати. Молоді фахівці сьогодні мають можливість отримати досвід у сфері, яка безпосередньо впливає на розвиток фармацевтичної галузі України.

Які кроки сьогодні є пріоритетними для завершення гармонізації української системи регулювання лікарських засобів із законодавством ЄС?

— Варто наголосити, що для нас гармонізація — не самоціль. Це інструмент, який дозволяє зробити українську систему регулювання зрозумілішою, ефективнішою і більш прогнозованою для всіх учасників ринку. Щодо найближчих пріоритетів, то сьогодні основне завдання — завершити формування нормативної бази, необхідної для повноцінного впровадження Закону України «Про лікарські засоби» відповідно до вимог міжнародної практики.

Перший напрям — оновлення процедур державної реєстрації. Зокрема, зараз на громадському обговоренні перебуває новий Порядок проведення експертизи, гармонізований із законодавством та рекомендаціями ЄС.

Другий напрям — цифровізація регуляторних процесів. Триває оновлення вимог до специфікації eCTD для Модуля 1 у зв’язку з введенням одночасного подання заяви разом із матеріалами реєстраційного досьє та запровадженням можливості групування декількох змін в одній заяві.

Не менш важливим є подальший розвиток системи фармаконагляду. Новий порядок здійснення фармаконагляду повною мірою адаптує національні вимоги до законодавства ЄС у частині моніторингу безпеки лікарських засобів, вимог до системи управління ризиками та системи якості заявників.

Окремим пріоритетом є підготовка практичних рекомендацій для заявників. Зокрема, Державний експертний центр завершує роботу над проєктом настанови щодо розгляду назв лікарських засобів.

Якщо сформулювати головну мету всіх цих змін одним реченням, якою вона буде?

— Ми часто говоримо про гармонізацію законодавства, але насправді йдеться про значно більше. Ми будуємо систему, яка працюватиме за зрозумілими, прогнозованими та прозорими правилами, однаковими для українських і європейських виробників.

Така система є основою довіри — і з боку пацієнтів, і з боку професійної спільноти, і з боку міжнародних партнерів України.

Читайте також Новий Порядок здійснення фармаконагляду: які зміни чекають на ринок після наказу МОЗ № 740.