Особливості проведення планових перевірок дотримання ліцензійних умов, що проводяться Держлікслужбою

З 1 січня 2025 року відновилися планові та позапланові заходи державного нагляду (контролю) щодо дотримання ліцензійних умов, які проводяться органом ліцензування – Держлікслужбою. Про результати проведених перевірок Держлікслужба неодноразово інформувала ліцензіатів на своєму офіційному сайті – статистичні дані, типові порушення, а також надавала рекомендації щодо дотримання  ліцензійних умов.

Розглянемо, на які моменти необхідно особливо звертати увагу ліцензіатам в ході проведення планових заходів державного нагляду (контролю), що проводяться Держлікслужбою.

Етапи планування та проведення перевірок.

Проведення зазначених заходів регулюється Законами України «Про основні  засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про ліцензування видів господарської діяльності», якими визначено, що щорічно, до 1 грудня року, що передує плановому, орган державного нагляду (контролю) оприлюднює річний план здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) на відповідний плановий період з урахуванням узгоджених дат початку та строків здійснення визначених у плані здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю).

План перевірок на наступний рік складається Держлікслужбою з урахуванням критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2019 року №465.

Додатково слід врахувати, що у річному плані Держлікслужби, який оприлюднюється на офіційному сайті, в період воєнного стану не публікуються адреси місць провадження діяльності ліцензіатів, включених до плану. Доцільно надіслати запит до Держлікслужби з наданням усіх адрес місць провадження діяльності, що включені до плану перевірок, з метою належної їх підготовки до перевірки.

Органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу, яке повинне містити дату початку та дату закінчення здійснення планового заходу; найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснюється захід; найменування органу державного нагляду (контролю), адреси місць провадження діяльності. 

Повідомлення надсилається рекомендованим листом та/або за допомогою електронного зв’язку або вручається особисто під розписку керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі. 

Варто зазначити, що пунктом 24 Ліцензійних умов визначено, що ліцензіат забезпечує отримання кореспонденції, у тому числі тієї, що надсилається органом ліцензування та його територіальними органами, за своїм місцезнаходженням та повідомлень в електронному вигляді за адресою електронної пошти, зазначеною у заяві про отримання ліцензії.

Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов'язані пред'явити керівнику суб’єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення (направлення). 

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред’явили зазначених документів.

Під час проведення перевірки ліцензіат зобов’язаний забезпечити присутність керівника чи його заступника або іншої уповноваженої особи.

Органи державного нагляду (контролю) та їх посадові особи зобов’язані повно, об’єктивно та неупереджено здійснювати державний нагляд (контроль) у межах повноважень, передбачених законом; дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із суб'єктами господарювання, утримуватися від необґрунтованих висновків щодо відповідності поведінки суб’єктів господарювання вимогам законодавства, неправомірного та необґрунтованого застосування санкцій до суб’єктів господарювання; не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо це не загрожує життю та здоров’ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацій і пожеж; забезпечувати нерозголошення комерційної таємниці та конфіденційної інформації суб'єкта господарювання, що стає доступною посадовим особам у ході здійснення державного нагляду (контролю); у межах своєї компетенції надавати суб’єкту господарювання консультаційну підтримку з питань здійснення державного нагляду (контролю); не перешкоджати праву суб’єктів господарювання на будь-який законний захист, у тому числі третіми особами.

Впродовж терміну перевірки, посадові особи органу ліцензування мають право надати ліцензіату  письмову вимогу про надання документів, інформації, що стосується  предмету перевірки. 

Письмову вимогу слід задовольнити, оскільки ненадання інформації та документів на письмову вимогу посадових осіб  може бути підставою для складання відповідного акту, наслідком якого може бути припинення дії ліцензії.

За результатами здійснення планового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт, форма якого затверджена наказом МОЗ України від 04.07.2017 року №759 зі змінами. 

Слід звернути увагу, що цим наказом затверджено вичерпний перелік питань, які можуть перевірятися Держлікслужбою. 

Порушення у акті класифікуються на критичні, суттєві та несуттєві. До критичних порушень під час діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами віднесено обіг незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов, або порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів. Усі інші порушення класифікуються як суттєві або несуттєві.

В останній день перевірки два примірники акту підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою. Якщо суб’єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями. Зауваження суб’єкта господарювання щодо здійснення державного нагляду (контролю) є невід’ємною частиною акту органу державного нагляду (контролю).

Законодавством не визначено строк подання зауважень до акту перевірки, тобто ліцензіат може надати зауваження після складання акту перевірки, зробивши відмітку, що «акт підписано із зауваженнями, які будуть додатково надані». Однак зауваження слід подати у найкоротший термін, але не пізніше 5 робочих днів після закінчення перевірки – тобто до видачі розпорядження про усунення порушень, інакше зауваження не будуть розглянуті та враховані.

На підставі акту, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) протягом п’яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу. 

Держлікслужбою видається розпорядження – обов’язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. 

Розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) щодо усунення порушень складається у двох примірниках: один примірник не пізніше п’яти робочих днів з дня складення акта надається суб'єкту господарювання чи уповноваженій ним особі для виконання, а другий примірник з підписом суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи щодо погоджених термінів усунення порушень вимог законодавства залишається в органі державного нагляду (контролю).

Розпорядчі документи щодо усунення порушень вимог законодавства можуть бути оскаржені до відповідного центрального органу виконавчої влади (Державної регуляторної служби) або суду в установленому законом порядку.

До обов’язків суб’єкта господарювання віднесено виконання вимоги органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень вимог законодавства. 

Таким чином, не пізніше останнього дня, встановленого у розпорядженні, слід письмово повідомити орган ліцензування про виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Вимоги про надання документів (копій документів), які підтверджують виконання розпорядження, законодавством не встановлено, однак підтвердні документи надавати рекомендовано, оскільки на підставі опрацювання інформації про усунення порушень ліцензійних умов, у разі виникнення сумнівів про невиконання (часткове невиконання) розпорядження, орган ліцензування може ініціювати позапланову перевірку з цих питань.

За що може бути зупинена або припинена дія ліцензії за результатами заходів державного нагляду (контролю)?

Ліцензія може бути зупинена лише у разі проведення позапланової перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов та складання акту про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) — не більше ніж на два місяці з дня набрання чинності рішенням про зупинення дії ліцензії повністю або частково, до повного усунення ліцензіатом порушень ліцензійних умов. 

Ліцензіат зобов’язаний надати відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, та документа, що підтверджує сплату штрафу, накладеного відповідно до Кодексу України про адміністративні правопорушення, що стане підставою для відновлення дії ліцензії. Заява ліцензіата про відновлення дії ліцензії повністю або частково не є підставою для прийняття органом ліцензування рішення про відновлення дії ліцензії повністю або частково, якщо подані разом з нею документи не підтверджують усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково.

В даному випадку, до заяви про відновлення дії ліцензії, крім інформації про усунення порушень ліцензійних умов слід обов’язково додавати документи, що підтверджують усунення усіх порушень.

Ліцензія може бути припинена:

- на підставі акту про неусунення ліцензіатом протягом строку повного або часткового зупинення дії ліцензії підстав, що стали причиною для її повного або часткового зупинення; 

- на підставі акту про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення таким ліцензіатом протягом року з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення однієї або більше вимог ліцензійних умов, щодо яких видавалося таке розпорядження;

- на підставі акту про виявлення недостовірності даних у повідомленні про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що надавалися разом із заявою про отримання ліцензії;

- на підставі акту про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об’єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки;

- на підставі акту про документальне підтвердження встановлення контролю за діяльністю ліцензіата у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України»;

- на підставі акту про ненадання органу ліцензування ліцензіатом документів, інформації про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки;

Додатково слід звернути увагу, що органи державного нагляду (контролю) зобов’язані безоплатно надавати суб’єктам господарювання письмові консультації щодо вимог до провадження відповідної господарської діяльності та/або щодо здійснення державного нагляду (контролю). Індивідуальні консультації надаються (надсилаються) суб’єктам господарювання протягом п’ятнадцяти календарних днів після отримання запиту. Суб’єкт господарювання може посилатися на загальні та адресовані йому індивідуальні консультації органів державного нагляду (контролю) під час доведення правомірності своєї поведінки у відносинах із цими органами. 

Таким чином, у разі виникнення сумнівів щодо застосування норм законодавства при здійсненні діяльності, доцільно надсилати індивідуальні запити до Держлікслужби з проханням про надання роз’яснень.

Узагальнений алгоритм дій ліцензіата під час проведення перевірки дотримання ліцензійних умов:

1. Ліцензіату треба пересвідчитися, чи включений він до річного плану здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), який розміщується Держлікслужбою за посиланням.
2. Доцільно надіслати запит до Держлікслужби з проханням надання усіх адрес місць провадження діяльності, що включені до плану перевірок, з метою належної їх підготовки до перевірки.
3. Повинне бути письмове повідомлення суб'єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу.
4. Перед початком заходу посадові особи Держлікслужби повинні пред’явити посвідчення (направлення) та службове посвідчення і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення (направлення).
5. Керівник ліцензіат зобов’язаний забезпечити протягом першого дня проведення перевірки присутність уповноваженої особи, що представляє його інтереси.
6. Перевіряються лише ті питання, перелік яких затверджений наказом №759.
7. В ході перевірки посадові особи органу контролю можуть надати ліцензіату письмову вимогу про надання документів та інформації, що стосуються предмету перевірки, яку слід задовольнити.
8. За результатами перевірки складається акт встановленої форми.
9. Якщо у ліцензіата декілька місць провадження діяльності, що стали предметом перевірки – складається один акт на усі місця провадження діяльності.
10. Два примірники акту перевірки підписуються в останній день перевірки посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою, один з яких вручається керівнику (представнику) ліцензіата.
11. У разі незгоди з порушеннями, зазначеними в акті, ліцензіат має право надати зауваження, які є невід’ємною частиною акту, і які зобов’язаний розглянути керівник органу контролю перед прийняттям рішення за результатами перевірки.
12. За результатами перевірки не пізніше 5 робочих днів видається розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у встановлені строки. 
13. Розпорядчі документи щодо усунення порушень ліцензійних умов можуть бути оскаржені у Державній регуляторній службі або суді.
14. Термін усунення порушень має бути обов’язково погоджений з керівником (представником) ліцензіата. 
15. Не пізніше останнього дня, встановленого для усунення порушень ліцензійних умов, ліцензіат надає органу ліцензування інформацію про усунення порушень ліцензійних умов.
16. Підставами зупинення дії ліцензії є невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, що має бути встановлено при позаплановій перевірці.
17. Підставами для припинення дії ліцензії є неусунення порушень ліцензійних умов впродовж строку зупинення дії ліцензії, повторне порушення протягом року, виявлення недостовірних даних у повідомленні про зміну даних та у відомостях, що додавалися до заяви на отримання ліцензії, відмова у проведенні перевірки, ненадання документів, інформації про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки; документальне підтвердження встановлення контролю за діяльністю ліцензіата з боку держави-агресора.
18. У разі сумнівів щодо застосування норм законодавства при здійсненні діяльності, доцільно надсилати індивідуальні запити до Держлікслужби з проханням про надання роз’яснень.
19. Під час діяльності слід уникати наявності критичних порушень ліцензійних умов, оскільки це може призвести до віднесення ліцензіата до суб’єкта господарювання з високим ступенем ризику, а значить, перевірки його Держлікслужбою відбуватимуться з періодичністю не частіше одного разу на два роки, замість одного разу на три роки (для суб’єктів господарювання з середнім ступенем ризику)  чи одного разу на п’ять років (для суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику).

Порушення органу ліцензування в ході проведення заходів державного нагляду (контролю), які можуть бути підставами для оскарження перевірки до Державної регуляторної служби України

Слід зазначити, що перевірку, проведену органом ліцензування, можна оскаржити у Експертно-апеляційній раді з питань ліцензування Державної регуляторної служби України, а у виняткових випадках — у Державній регуляторній службі України (наприклад, оскарження підстав проведення перевірки), та/або у адміністративному суді.

Вимоги до оформлення скарги розміщені на сайті Державної регуляторної служби України за посиланням. 

Виділимо можливі підстави для написання скарги (перелік не вичерпний):

• повідомлення про проведення перевірки не надійшло ліцензіату або надійшло з порушенням 10-денного терміну;
• перед початком заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу ліцензування не пред’явлено посвідчення (направлення) та службове посвідчення, або не надано копію посвідчення (направлення);
• в акті перевірки відображено порушення ліцензійних умов, які не передбачені Переліком питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04.07.2017 року № 759 (зі змінами, внесеними Наказом МОЗ України від 28.03.2023 року №585);
• під час перевірки посадовими особами органу ліцензування не дотримувалася ділова етика у взаємовідносинах із суб'єктами господарювання, робилися необґрунтовані висновки щодо відповідності суб’єктів господарювання вимогам законодавства, неправомірно та необґрунтовано застосовувалися санкції, відбувалося втручання і перешкоджання здійсненню господарської діяльності під час здійснення заходів державного нагляду (контролю), стало відомо про розголошення комерційної таємниці та конфіденційної інформації суб’єкта господарювання, що стала доступною посадовим особам у ході здійснення державного нагляду (контролю),  не надавалася консультаційна підтримка з питань здійснення державного нагляду (контролю), відбувалося перешкоджання праву суб’єктів господарювання на будь-який законний захист, у тому числі третіми особами;
• акт складено не за формою, передбаченою законодавством;
• акт містить порушення, які не підтверджуються фактичними обставинами або документами;
• не правильно класифіковано порушення;
• не повідомлено про результати розгляду зауважень до акту перевірки;
• розпорядження видано з порушенням терміну, передбаченого законодавством;
• термін усунення порушень не погоджено з ліцензіатом;
• неправомірно зупинена або припинена дія ліцензії.

Засідання експертно-апеляційної ради з питань ліцензування Державної регуляторної служби України відбуваються, як правило, один раз на місяць. Порядки денні засідань публікуються за посиланням. 

Дія рішення органу ліцензування зупиняється (про що вноситься запис до ліцензійного реєстру) до дня внесення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування до Реєстру розгляду скарг здобувачів ліцензії, ліцензіатів на рішення, дії (бездіяльність) органу ліцензування щодо порушення законодавства у сфері ліцензування відомостей про розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування за результатом розгляду скарги Експертно-апеляційною радою з питань ліцензування.

Звертаємо увагу, що оскаржувати необхідно адміністративний акт органу ліцензування (розпорядження, рішення про зупинення дії ліцензії, рішення припинення дії ліцензії). Акт перевірки є лише службовим документом, що фіксує проведення перевірки та висновки контролюючого органу щодо наявності чи відсутності порушень вимог законодавства, тобто такий акт та дії посадових осіб контролюючого органу зі складання цього акту не створюють правових наслідків, не породжують, не змінюють та не звужують права особи, не встановлюють для неї додаткових обов’язків та не покладають відповідальність, а тому не є рішенням суб’єкта владних повноважень у розумінні статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України, яке може бути оскаржено до адміністративного суду.

Читайте також Документи, які повинен зберігати ліцензіат із роздрібної торгівлі лікарськими засобами впродовж усього терміну дії ліцензії.