Узбекистан готує дистанційні GMP-інспекції для українських фармвиробників

Українські фармацевтичні підприємства можуть отримати простіший шлях до підтвердження відповідності вимогам GMP для роботи на ринку Узбекистану. Країна опрацьовує законодавчі зміни, які дадуть змогу проводити інспектування виробництв дистанційно, без обов’язкового приїзду іноземних фахівців на підприємства. Для українських компаній це важливо насамперед через безпекові ризики, які ускладнюють проведення перевірок під час повномасштабної війни.

Питання обговорили міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко та міністр охорони здоров’я Узбекистану Елдор Аділов. Українська сторона звернула увагу на труднощі, з якими стикаються вітчизняні виробники під час отримання або продовження GMP-сертифікатів за узбецькими вимогами.

Наразі процедура передбачає інспектування безпосередньо на виробничому майданчику. В умовах постійної загрози російських обстрілів організувати приїзд іноземних інспекторів до України непросто. Якщо перевірку неможливо провести вчасно, виробник ризикує зіткнутися із затримками в підтвердженні відповідності вимогам, що може ускладнити подальше постачання лікарських засобів до Узбекистану.

Щоб уникнути таких ситуацій, Україна запропонувала розглянути дистанційний або комбінований формат GMP-інспекцій. Ще один варіант — тимчасово продовжувати чинність раніше виданих сертифікатів на період воєнного стану.

В Узбекистані повідомили, що вже працюють над нормативними змінами для запровадження дистанційного інспектування. Якщо відповідні рішення ухвалять, українські виробники зможуть проходити необхідні процедури без фізичної присутності інспекторів на підприємствах. Водночас конкретні умови перевірок і механізм їх застосування залежатимуть від остаточно затверджених правил.

Для фармацевтичного бізнесу це не просто питання зручності. Своєчасне підтвердження відповідності GMP має значення для безперервності експортних поставок і збереження позицій українських лікарських засобів на закордонних ринках. В умовах війни можливість адаптувати регуляторні процедури до безпекових обмежень може допомогти виробникам уникнути додаткових перешкод у міжнародній торгівлі.

Під час переговорів міністри також обговорили фінансування охорони здоров’я, підвищення доступності лікарських засобів і розвиток фармацевтичної галузі. Наступним кроком має стати робочий візит української делегації до Узбекистану, під час якого сторони планують продовжити опрацювання домовленостей.

Поки що дистанційний формат GMP-інспекцій залишається на етапі підготовки нормативних змін. Остаточні правила визначать, за яких умов українські підприємства зможуть скористатися новою процедурою та як вона впливатиме на підтвердження відповідності для роботи на узбецькому ринку.

Читайте також: Цифровізація доказової медицини: МОЗ ініціює громадське обговорення порядку ведення Державного реєстру клінічних досліджень