В Україні змінюють підходи до інформаційного супроводу лікарських засобів: фокус на гармонізацію з вимогами ЄС

В Україні триває формування оновленої регуляторної моделі інформаційного супроводу лікарських засобів, яка передбачає суттєве наближення до європейських стандартів. Ключовий акцент нових підходів — перегляд структури, змісту та юридичного статусу документів, що супроводжують лікарський засіб на всіх етапах його обігу.

У центрі змін — імплементація положень нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-ІХ, який набуде чинності з 1 січня 2027 року. Саме він закладає нову архітектуру регулювання у сфері інформації про лікарські засоби, зокрема щодо короткої характеристики, листка-вкладки та маркування упаковки.

Перехід до нової моделі інформаційного супроводу

Регуляторна трансформація передбачає перегляд підходів до формування ключових документів, що супроводжують лікарський засіб. Йдеться не лише про структурні зміни, а й про уніфікацію вимог відповідно до практик Європейського Союзу.

Окрему увагу приділено новій ролі короткої характеристики лікарського засобу як стандартизованого регуляторного документа, а також уточненню її співвідношення з інструкцією для медичного застосування.

Уніфікація вимог до інструкцій і листків-вкладок

Серед ключових нововведень — формування оновлених вимог до змісту та структури листка-вкладки. Документ розглядається як інструмент комунікації між виробником і кінцевим користувачем лікарського засобу, з підвищеними вимогами до зрозумілості викладу та мовної доступності.

Регуляторні підходи також передбачають посилення вимог до недопущення будь-яких елементів рекламного характеру в тексті листка-вкладки, а також чітке структурування інформації щодо ризиків застосування лікарського засобу.

Оновлені правила маркування упаковки

Зміни торкнулися й підходів до маркування лікарських засобів. Нові правила передбачають гармонізацію вимог до оформлення упаковки з європейськими нормами, включно з уніфікацією інформаційних елементів та підвищенням вимог до їх чіткості й однозначності.

Окремо акцентується необхідність адаптації маркування до сучасних регуляторних підходів ЄС, що має забезпечити більшу прозорість інформації для всіх учасників ринку.

Стандартизація назв лікарських засобів

Ще один блок регуляторних змін стосується підходів до формування назв лікарських засобів. Оновлені критерії передбачають посилений контроль за їх прийнятністю, зокрема щодо недопущення назв, які можуть вводити в оману стосовно складу, властивостей або терапевтичної дії препарату.

Регуляторні вимоги також спрямовані на уніфікацію підходів до оцінки назв у процесі експертизи та зменшення ризику неоднозначного трактування.

Фокус на європейську гармонізацію

Загалом оновлення підходів до інформаційного супроводу лікарських засобів є частиною ширшого процесу гармонізації українського фармацевтичного регулювання з нормами ЄС. Очікується, що нова модель підвищить прозорість, стандартизацію та передбачуваність регуляторних процедур у сфері обігу лікарських засобів.

Читайте також Фармринок готується до нового Закону «Про лікарські засоби».