Експертний міст: як співпраця ДЕЦ та пацієнтських організацій розширює доступ до спеціалізованої терапії

Системний діалог між регулятором, пацієнтською спільнотою та фармацевтичним бізнесом стає дієвим інструментом для виведення на ринок України критично важливих і високоспеціалізованих лікарських засобів. Постійно діюча консультативна платформа, ініційована Державним експертним центром МОЗ України спільно з БФ «Пацієнти України», демонструє чіткі регуляторні та практичні результати.

Наразі до щомісячного обговорення залучено представників 12 громадських та благодійних організацій. Основна мета ініціативи — аналіз незадоволених медичних потреб і формування прямої комунікації між пацієнтським запитом та потенційними заявниками (фармацевтичними компаніями).

Регуляторні результати та поточний статус досьє

Завдяки аналізу конкретних нозологій та фаховому супроводу з боку ДЕЦ, процес опрацювання та реєстрації низки важливих препаратів отримав позитивну динаміку:

• завершено процедуру державної реєстрації та надано допуск на ринок України для 2 нових лікарських засобів, призначених для терапії пароксизмальної нічної гемоглобінурії та аутоімунних захворювань сполучної тканини;
• ДЕЦ підготував та передав до МОЗ України позитивні експертні висновки щодо 2 препаратів — для лікування рідкісних форм епілепсії (зокрема важкого синдрому Драве) та хвороби Вільсона–Коновалова;
• фахівці Центру розглядають матеріали реєстраційних досьє на препарати для терапії легеневої гіпертензії.

Фокус на педіатричних формах та залучення фармацевтичного ринку

Окрему увагу під час останніх консультацій було приділено доступності дитячих лікарських форм для пацієнтів з епілепсією. Забезпечення ринку педіатричними дозуваннями та спеціалізованими формами випуску залишається пріоритетним напрямом для регулятора та клініцистів.

Конструктивний діалог та надання прозорої інформації щодо потреб охорони здоров'я дозволяють фармацевтичним компаніям більш точно оцінювати доцільність розширення свого портфеля в Україні. Наразі низка фармвиробників вже опрацьовує можливість підготовки та подачі реєстраційних досьє на лікарські засоби, щодо яких пацієнтська спільнота визначила найгострішу потребу.

Читайте також Контроль режимів зберігання: ДЕЦ підготував довідкові реєстри ОТС-препаратів.