ДЕЦ оновив проєкти документів щодо подання реєстраційних досьє лікарських засобів у форматі eCTD

Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив доопрацьовані проєкти документів, які визначають вимоги до підготовки та подання реєстраційних досьє лікарських засобів у міжнародному електронному форматі eCTD (Electronic Common Technical Document). Оновлення підготовлено за результатами попереднього обговорення, під час якого було враховано близько 40 пропозицій і зауважень від заявників.

Зміни внесено до трьох проєктів документів: специфікації Модуля 1 (М1) eCTD для України, додатків до неї та валідаційних критеріїв. Вони визначають технічні вимоги до структури, формування та перевірки електронних реєстраційних досьє.

Одним із ключових нововведень стала можливість подання матеріалів майстер-файлу на плазму (ПМФ) у форматі eCTD. Крім того, уточнено вимоги до подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR) та доопрацьовано критерії валідації електронних матеріалів.

ДЕЦ запрошує заявників та інших зацікавлених представників фармацевтичної галузі ознайомитися з оновленими проєктами документів. У разі виявлення критичних зауважень, які можуть суттєво вплинути на коректність, повноту або практичне застосування їхніх положень, пропозиції необхідно надіслати на електронну адресу ectd@dec.gov.ua.

Кінцевий термін подання зауважень — 6 листопада 2026 року.

Оновлені проєкти документів доступні для ознайомлення на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України.

Читайте також: Фармацевтичні консультації за окремим тарифом: позиція ДЕЦ і АФУ