Бізнес Адміністративний бар’єр для ліків: як перепідтвердження сертифікатів GMP в Україні впливає на забезпечення пацієнтів В Україні зберігаються ризики перебоїв із постачанням оригінальних лікарських засобів через затримки в процедурі перепідтвердження сертифікатів GMP для іноземних виробничих майданчиків. У фармацевтичних компаніях попереджають: за нинішніх умов воєнного часу адміністративні затримки можуть трансформуватися у дефіцит медично критичних препаратів. Йдеться про процедуру підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Польський регулятор підтвердив відповідність виробництва Farmak стандартам ЄС Наприкінці січня компанія Farmak успішно пройшла планову ресертифікаційну інспекцію Головної фармацевтичної інспекції Польщі. Перевірка проводилася на відповідність вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу, які є базовою умовою для роботи на ринках ЄС. Інспекція мала комплексний характер і охопила виробничі дільниці п’яти цехів компанії. Оцінювалися процеси виготовлення як стерильних, так Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ЄБА закликає до спрощення підходів у регуляторних процедурах, щоб забезпечити доступ пацієнтів до лікування Війна в Україні зробила систему постачання ліків значно вразливішою. Сьогодні ризики формуються не лише на рівні логістики чи виробництва, а й у регуляторних процедурах. Після ракетних атак, які знищили склади дистриб’юторів разом із резервами препаратів, фармацевтичні компанії повідомляють про ризики перебоїв у постачанні та дефіциту ліків. За оцінками з Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини На ринок не допустили ліки з критичними порушеннями GMP Святошинський районний суд міста Києва завершив розгляд справи щодо спроби втручання у систему державного контролю якості лікарських засобів. Йдеться про намагання отримати позитивний GMP-висновок для іноземного фармацевтичного виробника Naprod Life Sciences Pvt. Ltd попри наявність критичних порушень вимог належної виробничої практики. Суд затвердив угоду про визнання винуватості у кримінальному провадженні Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Іспанський завод Farmak International отримав сертифікат EU GMP на стерильне виробництво Виробничий майданчик Farmak International в Іспанії — ICM Farmak — у грудні 2025 року пройшов сертифікацію на відповідність вимогам Належної виробничої практики Європейського Союзу (EU GMP). Інспекцію підприємства здійснило Іспанське агентство з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS), що працює у структурі Міністерства охорони здоров’я Іспанії. Сертифікат підтверджує відповідність заводу європейським Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Бізнес Безперервний ланцюг якості лікарських засобів Якість лікарського засобу, який стоїть на аптечній полиці, закладається ще на етапі виробництва. Виробник, дистриб’ютор та аптека — кожен учасник цього ланцюга має чітко визначені обов’язки. Дотримання стандартів на кожному етапі гарантує, що пацієнт отримає безпечний, ефективний і якісний препарат. Належна практика виробництва (GMP) GMP (Good Manufacturing Practice) — це Наталія Малішевська • 3 хв. читання
Новини Держлікслужба оновила темпи GMP-контролю: два місяці замість року У 2025 році Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками помітно прискорила темпи роботи із підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). Це стало важливим фактором стабільного забезпечення ринку якісними препаратами та підтримки експорту української продукції. За даними відомства, за рік опрацьовано 626 заяв на Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Бізнес Держлікслужба роз’яснила вимоги до чинності GMP-документів під час імпорту лікарських засобів 18 листопада 2025 року Держлікслужба оприлюднила роз’яснення щодо того, який строк чинності документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, коли препарат ввозиться в Україну. Це питання традиційно викликає труднощі в імпортерів, особливо у випадках, коли період чинності GMP-сертифікату наближається до завершення або коли виробник перебуває в процесі Наталія Малішевська • 2 хв. читання
