Новини Державний експертний центр проходить реорганізацію: як працюватиме у перехідний період Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» оголосило про початок процедури реорганізації. Йдеться про перетворення установи у державне некомерційне товариство «Державний експертний центр МОЗ України». Необхідність таких змін пов’язана з вимогами законодавства. Зокрема, Закон України «Про особливості регулювання діяльності юридичних осіб окремих організаційно-правових форм у перехідний Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Ліки і хвороби Від конференцій до аптек: де застрягла реформа медичного канабісу Поки українські пацієнти очікують на перші легальні препарати з медичного канабісу, регулятор готується переймати європейський досвід. Представники Державний експертний центр МОЗ України взяли участь у конференції Cannabis Europa Paris 2026, де обговорювали практичні моделі регулювання обігу канабісу в медичних цілях. До Парижа поїхали заступники директора Центру Олена Семенченко та Михайло Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Клінічні дослідження у 2025 році: статистика, терапевтичні напрями, регуляторні строки У 2025 році Державний експертний центр МОЗ України зафіксував помітне пожвавлення сфери клінічних випробувань. Протягом року регулятор отримав 92 заявки на проведення досліджень лікарських засобів — із них 82 міжнародні та 10 вітчизняні. Для порівняння: у 2022 році таких заяв було лише 25, у 2023-му — 41. За результатами експертиз 81 клінічне Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини МОЗ, регулятори та фармбізнес шукають рішення для стабілізації постачання ліків Дефіцит критично важливих лікарських засобів, зокрема метотрексату та ламотриджину, став предметом окремого обговорення на рівні державних органів і фармацевтичного бізнесу. 9 лютого у Державному експертному центрі МОЗ України відбулася онлайн-нарада за участі представників виробників і дистриб’юторів лікарських засобів, а також Державної служби України з лікарських засобів та контролю за Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Фармаконагляд у 2025 році: що показали дані та як працювала система безпеки ліків Упродовж 2025 року система фармаконагляду в Україні продовжувала працювати в штатному режимі, попри воєнні умови. Дані Державного експертного центру свідчать: збір і аналіз інформації щодо безпеки лікарських засобів не лише не зупинився, а й зберіг масштаб, необхідний для регуляторних рішень і міжнародної взаємодії. Загалом за рік ДЕЦ опрацював понад 100 Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини МОЗ представив нового директора Державного експертного центру 2 лютого Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко офіційно представив директора Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я — Едема Адаманова. До свого нового призначення пан Адаманов обіймав посаду заступника Міністра охорони здоров’я України, де координував напрямки фармацевтичної політики, доступності лікарських засобів, фінансово-економічного забезпечення галузі, міжнародної співпраці та відновлення Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Завершилася каденція директора ДЕЦ МОЗ України Михайла Бабенка Михайло Бабенко 31 січня завершив п’ятирічний термін на посаді директора Державного експертного центру МОЗ України. Фахівець із понад 15‑річним досвідом у фармацевтичній та медичній галузях, доктор фармацевтичних наук, він очолював ДЕЦ у період значних викликів для системи охорони здоров’я. Під його керівництвом Центр посилював інституційну спроможність, впроваджував Наталія Малішевська • 3 хв. читання
Новини ДЕЦ оприлюднив план навчальних заходів на 2026 рік: фокус на регуляторних змінах та євроінтеграції Державний експертний центр МОЗ України анонсував План зовнішніх навчальних заходів на 2026 рік. Документ уже доступний на офіційному сайті Центру та охоплює ключові теми, актуальні для фармацевтичного і медичного ринку в умовах оновлення регуляторного поля та наближення до європейських стандартів. Як повідомляють у ДЕЦ, програма навчань сформована з урахуванням запитів Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Клінічні дослідження в Україні: ДЕЦ і MSD визначили пріоритети співпраці на 2026 рік Клінічні випробування в Україні поступово переходять від стадії стабілізації до запланованого розвитку. Саме це стало головною темою робочої дискусії між Державним експертним центром та компанією MSD Ukraine, під час якої сторони визначили пріоритети взаємодії на 2026 рік. Ключовий акцент зустрічі — не на формальних підсумках, а на практичних «вузьких місцях» проведення Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Нові правила управління змінами в ЄС: Україна готується працювати за оновленими підходами EMA З 15 січня 2026 року в Європейському Союзі почали діяти нові Керівні принципи Європейської комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для застосування у людей (New Variations Guidelines for Human Medicines). Ці правила змінюють підхід до класифікації та супроводу регуляторних змін і вже зараз стають орієнтиром не лише Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ рекомендує оновити інструкції до низки лікарських засобів: ключові зміни для фармацевтичної практики Державний експертний центр МОЗ України, спираючись на результати моніторингу інформації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та рекомендації Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) за грудень 2025 року, рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування окремих лікарських засобів. Запропоновані оновлення стосуються уточнення показань, доповнення розділів «Застереження» Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Е-декларування цін на ліки: з 7 січня — нові правила подання заяв Із 7 січня 2026 року виробники та інші заявники працюватимуть за оновленою процедурою подання електронних заяв про декларування цін на лікарські засоби до Національного каталогу цін. Про запуск нової версії Електронного кабінету заявника повідомили Міністерство охорони здоров’я України та Державний експертний центр МОЗ. Оновлений сервіс дозволяє подавати заяви в Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ МОЗ посилює регуляторну спроможність: «Політехмед» приєднують без зупинки сертифікації В Україні розпочато процедуру реорганізації ДУО «ПОЛІТЕХМЕД» шляхом приєднання до Державного експертного центру МОЗ України. Відповідне рішення ухвалене Міністерством охорони здоров’я і є частиною інституційних змін у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів. Як наголошують у ДЕЦ МОЗ, реорганізація має стратегічний характер і спрямована на зближення національної Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ оприлюднив нові вимоги щодо безпеки певних лікарських засобів Державний експертний центр МОЗ України рекомендує власникам реєстраційних посвідчень переглянути та оновити інструкції для медичного застосування ряду препаратів. Підставою стали листопадові рекомендації Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), які ДЕЦ проаналізував у межах регулярного моніторингу міжнародних сигналів безпеки. Зміни стосуються одразу кількох Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Україна та ЄС поглиблюють партнерство у сфері обігу ліків У Вільнюсі триває міжнародна конференція «UA–EU: Стратегічне партнерство у фармацевтичному секторі», організована Міністерством охорони здоров’я України у співпраці з МОЗ Литви та європейськими партнерами. Подія стала ключовим майданчиком для обговорення шляхів інтеграції України до європейського фармацевтичного простору та посилення співпраці між регуляторними системами. Учасниками заходу є представники урядових Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ отримав «Панацею–2025» за цифровий прорив: eCTD офіційно стало частиною українського регулювання Державний експертний центр МОЗ України здобув одну з ключових відзнак фармринку — премію «Панацея–2025» у номінації «Проєкт року». Нагороду присуджено за запуск в Україні електронного формату реєстраційних досьє eCTD, який з серпня працює як новий стандарт взаємодії між заявниками та регулятором. Під час церемонії у Києві відзнаку отримав директор ДЕЦ Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Україна посилює регуляторні реформи: нові домовленості ДЕЦ та SAFEMed У Державному експертному центрі МОЗ України відбулася зустріч із представниками проєкту SAFEMed, що реалізується за підтримки USAID. Подія стала черговим кроком у розбудові партнерства, яке суттєво впливає на модернізацію регуляторних процесів у фармацевтичному секторі. Під час розмови сторони опрацювали план спільних дій на 2026 рік, визначивши кілька ключових напрямів, які Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ оновив перелік змін до інструкцій певних лікарських засобів Державний експертний центр МОЗ України рекомендує власникам реєстраційних посвідчень оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів згідно з рекомендаціями Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) за жовтень 2025 року. Коригування стосуються описів побічних реакцій, протипоказань і особливостей застосування препаратів, що містять Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Ліки та хвороби Оновлення для фармринку: ДЕЦ оприлюднив рекомендації щодо змін інструкцій Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив чергові рекомендації для власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів. На основі моніторингу оновлень Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та висновків Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) у вересні 2025 року Центр визначив перелік діючих речовин, інструкції до яких потребують коригування. Ензалутамід та дигоксин Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини МОЗ затвердило настанову щодо якості біологічних лікарських засобів для клінічних випробувань Державний експертний центр МОЗ України представив нову настанову, що регламентує вимоги до документації з якості біологічних лікарських засобів, які застосовуються в межах клінічних випробувань. Документ було офіційно затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я №1470 від 22 вересня 2025 року. Нова настанова встановлює єдині підходи до підготовки та подання досьє на Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини В Україні затвердили нову настанову з клінічних досліджень лікарських засобів проти діабету 22 вересня набула чинності розроблена Державним експертним центром МОЗ та затверджена Міністерством охорони здоров’я України нова настанова, що регламентує проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування та профілактики цукрового діабету. Настанову створено на основі європейського документа CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2 Guideline on clinical investigation of medicinal products Наталія Малішевська • 1 хв. читання
