Регуляторні зміни у фармгалузі В Україні набув чинності новий стандарт валідації біоаналітичних методик: що це змінює для фармринку Міністерство охорони здоров’я України затвердило нову настанову СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026. Документ, розроблений фахівцями Державного експертного центру, повністю імплементує міжнародне керівництво ICH M10 та гармонізує вітчизняні вимоги до біоаналітичних досліджень із найкращими світовими практиками. Нові стандарти біоаналітики Настанова детально регламентує процеси розробки, валідації та практичного застосування Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Як фармринку підготуватися до запуску нового закону «Про лікарські засоби»: гайд від ДЕЦ З 1 січня 2027 року в Україні набирає чинності новий Закон «Про лікарські засоби», який докорінно змінить правила гри на фармацевтичному ринку та дасть старт роботі Українського фармацевтичного агентства. Аби перехідний період не паралізував операційну діяльність компаній, Державний експертний центр (ДЕЦ) провів масштабний діалог із представниками галузі. Головний меседж регулятора: Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Новини ДЕЦ підтвердив відповідність ISO 9001:2015 та готується до сертифікації з комплаєнсу Державний експертний центр МОЗ України успішно пройшов ресертифікаційний аудит системи менеджменту якості на відповідність вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2015. Ця процедура підтверджує відповідність внутрішніх управлінських процесів установи міжнародним стандартам, зокрема в частині системного вдосконалення процедур та орієнтації на потреби замовників. Установа підтримує систему менеджменту якості згідно з вимогами EN Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Ліки і хвороби Нацперелік може поповнитися новою комбінацією «валсартан + сакубітрил» Державний експертний центр МОЗ України за результатами проведення державної оцінки медичних технологій ухвалив рішення рекомендувати включення нової комбінації лікарських засобів «валсартан + сакубітрил» до Національного переліку основних лікарських засобів. Препарат показаний для терапії пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка. Клінічна ефективність: доказова база Рекомендація ґрунтується на Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини Український досвід роботи фармрегулятора в умовах війни представили норвезьким колегам Представники Міністерства охорони здоров’я та соціальних послуг Норвегії (Helse- og omsorgsdepartementet) та норвезького регуляторного органу Direktoratet for medisinske produkter ознайомилися з досвідом роботи української системи регулювання лікарських засобів в умовах повномасштабної війни. Під час зустрічі в Державному експертному центрі МОЗ України директор установи Едем Адаманов розповів про рішення, які Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Євроінтеграція клінічних досліджень: ринок та регулятори узгоджують перехід на стандарти ЄС Сектор клінічних випробувань в Україні стоїть на порозі масштабної регуляторної трансформації. Наріжним каменем цього процесу є відкрите фахове обговорення між державними інституціями та профільними об'єднаннями. Саме формат спільного діалогу має забезпечити безболісний та ефективний перехід галузі на європейські рейки, зберігши при цьому високу якість досліджень та інвестиційну привабливість Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини Крок до євроінтеграції фармацевтичної галузі: українська команда завершила І модуль навчання за програмою Twinning Представники української фармацевтичної спільноти успішно пройшли І модуль міжнародної освітньої програми «Regulatory Science — Methods and Applications Along the Life Cycle of Pharmaceuticals», що реалізується в межах ініціативи Twinning, за співпраці з Міністерством охорони здоров’я України, Уппсальським університетом та Шведським агентством з лікарських засобів (Läkemedelsverket). До складу української команди увійшли Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Новини В Україну можуть надійти перші ліки за механізмом паралельного імпорту В Україні зроблено черговий крок до впровадження механізму паралельного імпорту лікарських засобів. Державний експертний центр МОЗ України вперше підготував позитивний експертний висновок щодо препарату «Іміпенем/Циластатин», який планується ввозити з однієї з країн Європейського Союзу. Експертиза була проведена на запит Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Бізнес Як Італія змінює філософію референтних цін та що варто перейняти Україні Європейський фармацевтичний ринок переживає масштабну трансформацію, де на зміну суто лінійній логіці стримування витрат приходить філософія «оплати за цінність». Одним із найяскравіших полігонів для цих змін стала Італія. Італійська медична агенція (AIFA) розгорнула фундаментальну структурну та методологічну реформу. Для української спільноти — регуляторів, госпітальних закупників та фармвиробників — італійський кейс є не Фармацевт Практик • 3 хв. читання
Новини Українські фахівці розпочали вивчення європейських регуляторних практик у Швеції Гармонізація української фармацевтичної системи з європейськими стандартами є одним із ключових напрямів підготовки України до вступу в Європейський Союз. Особливу роль у цьому процесі відіграє вивчення сучасних регуляторних практик ЄС, що дозволяють забезпечувати якість, ефективність та безпеку лікарських засобів на всіх етапах їхнього життєвого циклу. Представники українських регуляторних органів, академічної Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ та УжНУ домовилися про спільні наукові та освітні проєкти Державний експертний центр МОЗ України та Ужгородський національний університет домовилися про розширення співпраці у сферах медичної та фармацевтичної освіти, наукових досліджень і підготовки фахівців для системи охорони здоров’я. Відповідний меморандум підписали директор ДЕЦ Едем Адаманов та виконувач обов’язків ректора УжНУ Володимир Смоланка під час робочої зустрічі на Закарпатті. Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини Україна спрощує правила для клінічних досліджень: терміни погодження скорочено на третину Клінічні дослідження дедалі більше стають одним із ключових чинників розвитку національних систем охорони здоров’я. Саме можливість залучати міжнародні дослідницькі проєкти сьогодні визначає доступ пацієнтів до інноваційної терапії, рівень розвитку медичної інфраструктури та конкурентоспроможність країни на глобальному ринку медичних технологій. Перспективи розвитку сфери клінічних випробувань в Україні обговорили під час Юлія Клименюк • 1 хв. читання
Новини Євроінтеграція регуляторної системи: ДЕЦ поглиблює взаємодію з Heads of Medicines Agencies На шляху адаптації українського фармацевтичного сектору до вимог Європейського Союзу ключовим етапом є гармонізація регуляторних процедур. Важливим кроком у цьому напрямі стала участь делегації Державного експертного центру МОЗ України у 124-му засіданні Heads of Medicines Agencies (HMA), яке відбулося 27–28 травня 2026 року у місті Пафос (Республіка Кіпр) Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Бізнес Зміни в реімбурсації, інсуліни та ПДВ 7%: МОЗ провело стратегічну зустріч з Американською торговельною палатою Міністерство охорони здоров'я України провело засідання Керівного комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати (AmCham). Очільник відомства Віктор Ляшко та його заступник Євген Гончар окреслили ключові регуляторні плани, зміни в програмі відшкодування вартісних ліків, а також податкові ініціативи, які безпосередньо вплинуть на роботу фармацевтичного ринку найближчим Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Новини МОЗ винесло на обговорення новий випуск Державного формуляра лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я України розпочало громадське обговорення проєкту наказу щодо затвердження 18-го випуску Державного формуляра лікарських засобів. Документ уже оприлюднений на офіційному ресурсі відомства. Новий випуск формуляра традиційно міститиме рекомендації з раціонального застосування препаратів у медичній практиці. Йдеться про підходи до призначення ліків з урахуванням їхньої клінічної ефективності, Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини Війна і ментальне здоров’я: Україна долучилася до європейської дискусії про нові підходи до терапії ПТСР У Європейському парламенті відбулося обговорення перспектив психоделічно асистованої терапії — підходу, який нині активно досліджується у світі як потенційний інструмент допомоги пацієнтам із тяжкими психічними розладами. До міжнародної дискусії долучилися представники Державного експертного центру МОЗ України — директор Едем Адаманов та заступниця директора Олена Семенченко. Тема ментального здоров’я для України сьогодні Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Бізнес Цінність як нова валюта фармринку: як змінюється маркетинг У той час як глобальна фарма остаточно переходить до моделі value-based healthcare, в Україні дискусія про «цінність» лікарських засобів лише набирає обертів. Але саме зараз, у період обмежених ресурсів, реформування системи фінансування та зростання ролі державного закупівельника, питання звучить особливо гостро: чи готовий український фармринок доводити не лише ефективність, Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Новини Едем Адаманов: Україна переходить на модель швидкого обігу ліків Фармацевтична система України поступово змінює підхід до зберігання лікарських засобів — замість накопичення великих обсягів на роки вперед ринок переходить до більш гнучкої моделі з коротким циклом постачання. Про це повідомив директор Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов, коментуючи актуальні зміни в логістиці забезпечення медикаментами. Чому великі склади більше не Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Підготовка до запуску ОДК: відбулося чергове обговорення внутрішніх політик В Україні стартував цикл консультацій щодо формування внутрішніх політик майбутнього органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній сфері. Перша із запланованих на квітень–травень зустрічей уже відбулася в онлайн-форматі в межах проєкту Twinning за участю міжнародних експертів та представників профільних інституцій. До обговорення долучилися фахівці Державного експертного центру МОЗ України Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Е-черга в ДЕЦ: як записатися та які послуги доступні через «єдине вікно» МОЗ Державний експертний центр МОЗ України запровадив електронну систему запису єЧерга для заявників, яка має впорядкувати прийом документів і мінімізувати фізичні черги у сервісному центрі. Йдеться виключно про організацію візитів: сам порядок подання документів до «єдиного вікна» МОЗ та отримання адміністративних послуг залишається без змін, однак доступ до них тепер можна Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Фармринок готується до нового Закону «Про лікарські засоби» В Україні активізувалося обговорення практичної імплементації нового Закону «Про лікарські засоби». Представники фармацевтичного бізнесу дедалі частіше наголошують: ключове питання вже не в самих нормах, а в тому, як саме вони працюватимуть на практиці. Цю позицію озвучили представники European Business Association під час зустрічі у Державному експертному центрі МОЗ України. Діалог Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Державний експертний центр проходить реорганізацію: як працюватиме у перехідний період Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» оголосило про початок процедури реорганізації. Йдеться про перетворення установи у державне некомерційне товариство «Державний експертний центр МОЗ України». Необхідність таких змін пов’язана з вимогами законодавства. Зокрема, Закон України «Про особливості регулювання діяльності юридичних осіб окремих організаційно-правових форм у Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Ліки і хвороби Від конференцій до аптек: де застрягла реформа медичного канабісу Поки українські пацієнти очікують на перші легальні препарати з медичного канабісу, регулятор готується переймати європейський досвід. Представники Державний експертний центр МОЗ України взяли участь у конференції Cannabis Europa Paris 2026, де обговорювали практичні моделі регулювання обігу канабісу в медичних цілях. До Парижа поїхали заступники директора Центру Олена Семенченко та Михайло Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Клінічні дослідження у 2025 році: статистика, терапевтичні напрями, регуляторні строки У 2025 році Державний експертний центр МОЗ України зафіксував помітне пожвавлення сфери клінічних випробувань. Протягом року регулятор отримав 92 заявки на проведення досліджень лікарських засобів — із них 82 міжнародні та 10 вітчизняні. Для порівняння: у 2022 році таких заяв було лише 25, у 2023-му — 41. За результатами експертиз 81 Наталія Малішевська • 2 хв. читання
