Новини Нові правила управління змінами в ЄС: Україна готується працювати за оновленими підходами EMA З 15 січня 2026 року в Європейському Союзі почали діяти нові Керівні принципи Європейської комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для застосування у людей (New Variations Guidelines for Human Medicines). Ці правила змінюють підхід до класифікації та супроводу регуляторних змін і вже зараз стають орієнтиром не лише Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини МОЗ готує нові правила реєстрації ліків за стандартами ЄС: акцент — на біоеквівалентність і перехідні механізми В Україні розпочато практичну підготовку до зміни підходів у реєстрації лікарських засобів відповідно до вимог Європейського Союзу. Питання адаптації реєстраційних досьє до нового Закону України «Про лікарські засоби» та норм права ЄС обговорили 14 січня під час робочої зустрічі в МОЗ за участі регуляторів, фармацевтичного бізнесу та міжнародних експертів. Ключовою Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Україна долучається до спільних закупівель ЄС: що означає ратифікація договору JPA для фармринку Верховна Рада України ратифікувала договір про спільні закупівлі засобів медичного захисту (Joint Procurement Agreement, JPA), який відкриває для нашої держави доступ до загальноєвропейського механізму централізованих закупівель критично важливих лікарських засобів, вакцин та інноваційних препаратів. Для фармацевтичного сектору це рішення має стратегічне значення — як з точки зору стабільності постачання, так і Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини ДЕЦ МОЗ посилює регуляторну спроможність: «Політехмед» приєднують без зупинки сертифікації В Україні розпочато процедуру реорганізації ДУО «ПОЛІТЕХМЕД» шляхом приєднання до Державного експертного центру МОЗ України. Відповідне рішення ухвалене Міністерством охорони здоров’я і є частиною інституційних змін у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів. Як наголошують у ДЕЦ МОЗ, реорганізація має стратегічний характер і спрямована на зближення національної Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини НФаУ обговорив із німецькими партнерами співпрацю у фармацевтичній освіті та науці Представники Національного фармацевтичного університету здійснили робочу поїздку до Німеччини, під час якої провели низку зустрічей з представниками Бранденбурзького технічного університету BTU Cottbus-Senftenberg та органів місцевого самоврядування. Під час переговорів сторони обговорили можливості розширення співпраці у сфері фармацевтичної освіти й науки, а також механізми впровадження освітніх і наукових розробок у галузях Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Фармацевтична реформа ЄС: нові правила гри і виклики для українського ринку Європейський Союз завершує роботу над найбільшою за останні два десятиліття реформою фармацевтичного законодавства. Йдеться не про точкові зміни, а про повне перезавантаження регуляторної системи, яка має одночасно стимулювати інновації, гарантувати доступ пацієнтів до лікарських засобів і зробити фармацевтичні ланцюги постачання більш стійкими до криз. Для України, що перебуває у процесі Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Михайло Радуцький: Україна готова стати фармацевтичним хабом Європи На міжнародній конференції «UA–EU: Стратегічне партнерство у фармацевтичному секторі», що відбулася 9 грудня у Вільнюсі, українська сторона представила аргументоване бачення: Україна вже сьогодні здатна стати виробничим хабом для забезпечення Європи критично важливими ліками. Центральні тези пролунали від голови парламентського Комітету з питань здоров’я нації Михайла Радуцького, який взяв Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Україна запустила першу електронну систему обліку косметичної продукції: що зміниться для ринку та споживачів В Україні запрацювала перша в історії держави Система електронної нотифікації косметичної продукції — інструмент, який має повністю змінити правила гри на ринку та наблизити регулювання до стандартів ЄС. Відтепер жоден крем, шампунь чи інший засіб не потрапить у продаж без онлайн-повідомлення про нього від виробника або імпортера. До цього моменту в Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Представники Twinning відвідали Farmak у межах проєкту зі створення нового фармрегулятора На фармацевтичному заводі Farmak у Києві відбувся робочий візит представників міжнародного проєкту Twinning, який покликаний допомогти Україні створити нову модель державного контролю у фармацевтичній сфері — єдиний орган державного контролю (ОДК) за стандартами ЄС. До складу делегації увійшли представники Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ та партнери з Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Єврокомісія відзначила значний прогрес України у сфері охорони здоров’я Україна демонструє впевнене наближення до європейських стандартів у сфері охорони здоров’я — про це свідчить щорічний Звіт Європейської Комісії в межах Пакета розширення ЄС 2025 року, оприлюднений 4 листопада. Документ оцінює хід реформ і ступінь адаптації українського законодавства до норм Європейського Союзу. За підсумками звіту, Україна показала найкращі результати за Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини МОЗ створило робочу групу для підготовки проєкту Twinning щодо створення органу державного контролю за лікарськими засобами Міністерство охорони здоров’я України розпочало практичну підготовку до реалізації проєкту Twinning, який має на меті створення в Україні органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами. Відповідний наказ № 400-Адм від 24 жовтня 2025 р. підписано міністром охорони здоров’я. Згідно з документом, у МОЗ утворено робочу групу з Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини В Україні оголошено конкурс на посаду виконавчого директора Національної організації з верифікації лікарських засобів Національна організація з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ) розпочинає пошук кандидата на посаду виконавчого директора. Це ключова управлінська позиція, яка визначатиме стратегічний розвиток новоствореної інституції — незалежної, недержавної та неприбуткової структури, що відповідає за впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів за європейським зразком. НОВЛЗ створено у 2025 році за ініціативи українських Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини МОЗ готує євроінтеграційні законодавчі ініціативи на 2026 рік У Міністерстві охорони здоров’я розпочали формування планів законодавчих ініціатив на 2026 рік. Про це повідомила у Facebook заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободниченко. Посадовиця наголосила, що йдеться не просто про чергові плани, а про євроінтеграційні зобов’язання, які Україна закріпила в дорожніх картах та Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Бізнес Ініціювання продажу безрецептурних лікарських засобів за межами аптек: панацея для пацієнта чи від лукавого? Останнім часом багато розмов точиться навколо чергової європейської практики продажу деяких лікарських засобів за межами аптек – в супермаркетах, на автозаправках тощо. Наскільки ця європейська практика доречна і корисна на теренах України, ми запитали у голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», члена Ради Міжнародної Федерації Фармацевтів (FIP) та члена Американської Фармацевтичної Наталія Малішевська • 11 хв. читання
Новини Україна готується стати надійним партнером у постачанні критичних ліків для країн Євросоюзу Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та керівники національних агентств країн ЄС (HMA) затвердили Стратегію європейської мережі агентств до 2028 року. Документ визначає шість ключових напрямів розвитку регуляторного простору — від цифровізації до посилення стійкості системи постачання ліків. Серед пріоритетів нової стратегії: * Доступність — полегшення доступу пацієнтів до лікарських засобів у ЄС; Наталія Малішевська • 2 хв. читання
Новини Україна переходить до європейської моделі громадського здоров’я Україна розпочала перехід до нової моделі громадського здоров’я, побудованої на європейських принципах профілактики захворювань, управління ризиками та забезпечення доступу до медичних послуг у громадах. Серед пріоритетів на 2025–2026 роки — підвищення готовності системи до надзвичайних ситуацій, розвиток виїзної роботи Центрів контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ) і підготовка до впровадження Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Новини Україну пропонують включити до системи фармацевтичної безпеки ЄС Європейський парламент розглядає поправки до Акту про критичні лікарські засоби (Critical Medicines Act), які передбачають залучення України до спільної архітектури фармацевтичної безпеки Євросоюзу. За словами Марини Слободніченко, заступниці міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції, внесені правки відкривають можливість для поетапного наближення українського законодавства до фармацевтичного acquis ЄС. Це Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Бізнес Скільки кас — стільки проблем: чому фармацевти виступають проти абсурдних ініціатив На українському аптечному ринку — чергова хвиля дискусій: реєстр фармацевтів, «провізор на кожну касу», окремі каси для продажу дієтичних добавок, заборона маркетингових договорів. Допоможуть ці ініціативи пацієнтам чи лише поставлять під загрозу виживання малих аптек? Про це ми говоримо з експерткою з правових питань ГО «Асоціація фармацевтів України» (АФУ). У відвертій Наталія Малішевська • 3 хв. читання
Новини В Україні створено Національну організацію з верифікації лікарських засобів: крок до європейської моделі контролю якості 18 вересня 2025 року в Україні офіційно відбулися установчі збори засновників Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ). До складу засновників увійшли провідні галузеві об’єднання: Асоціація «Виробників ліків України», ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників», ГС «Асоціація виробників інноваційних ліків», ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Наталія Малішевська • 1 хв. читання
Бізнес Олег Клімов: Євроінтеграційний шлях регуляторних змін фармацевтичної діяльності в Україні більше схожий на створення «ручної» моделі регулювання аптечної діяльності Навала законодавчих змін, обмежень і заборон для аптечного ринку останнім часом лякає. Всі вони подаються «під соусом» євроінтеграції, але можливі наслідки для галузі охорони здоров’я України загалом, і пацієнтів зокрема, лякають. Ми звернулися до Голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», члена Ради «Міжнародної федерації фармацевтів»(FIP) та Американської асоціації Наталія Малішевська • 8 хв. читання
Новини Україна запускає Twinning-проєкт зі створення регуляторного органу у фармацевтиці Уже цього вересня в Україні стартує проєкт Twinning, що має закласти основу нового державного органу контролю за ліками та медвиробами. Його реалізує консорціум з Литви, Польщі та Німеччини за фінансової підтримки Європейської комісії, яка виділила на ініціативу 1,5 млн євро. До команди також долучаться експерти з Франції та Хорватії. Наталія Малішевська • 1 хв. читання
