Регуляторні зміни у фармгалузі Перехід на фармацевтичне законодавство ЄС: які витрати та ризики очікують українських виробників Українська фармацевтична галузь готується до впровадження європейських регуляторних вимог. Попри значний прогрес у гармонізації законодавства, практичний перехід на стандарти Європейського Союзу потребуватиме від виробників додаткових інвестицій та може вплинути на асортимент і доступність лікарських засобів. Ці питання обговорили представники державних органів, фармацевтичного бізнесу та громадянського суспільства в межах проєкту «Сприяння Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Бізнес Два сертифікати GMP для «Галичфарму»: які виробничі напрями пройшли перевірку АТ «Галичфарм» успішно пройшло GMP-сертифікацію за результатами інспектувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Підприємство отримало два сертифікати, що підтверджують відповідність вимогам належної виробничої практики для стерильного та нестерильного виробництва. Перевірку пройшли всі три виробничі цехи компанії: ампульний, таблетковий і хімічний. Сертифікація стерильного виробництва підтвердила Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Євроінтеграція фармринку: європейські та українські бізнес-асоціації наполягають на прозорому створенні нового регулятора Провідні міжнародні та українські профільні об'єднання звернулися до керівництва Європейської комісії із суттєвими ініціативами щодо запуску Українського фармацевтичного агентства. Документ, підписаний представниками провідних європейських та вітчизняних асоціацій, акцентує увагу на необхідності суворих конкурсних процедур, прозорості кадрової політики та повної гармонізації регуляторних стандартів із законодавством Європейського Союзу. На думку Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Клінічні дослідження антидепресантів: в Україні впроваджують настанову на основі рекомендацій EMA Міністерство охорони здоров’я України затвердило новий методичний документ, присвячений клінічним дослідженням лікарських засобів для терапії депресії. Відповідний наказ від 13 жовтня 2026 року № 1579 передбачає впровадження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування депресії». Документ покликаний допомогти учасникам дослідницького процесу планувати та проводити випробування відповідно до Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Крок до євроінтеграції: в Україні розробляють єдиний закон про безпеку та якість речовин людського походження Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження» (РЛП). Масштабна законодавча ініціатива спрямована на створення єдиної, прозорої та дієвої правової бази, що охоплюватиме весь спектр біологічних матеріалів людського походження — від крові та її компонентів до клітин, тканин, репродуктивних матеріалів, Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Нові вимоги до ввезення незареєстрованих ліків: проєкт наказу МОЗ Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні». Розробка нового нормативно-правового акта зумовлена необхідністю імплементації норм частин третьої статті 6, статей 83 та 84 Закону України від 28 липня 2022 Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Курс на євроінтеграцію та виклики регуляторики: ювілейний форум «Регулювання обігу медичної продукції в Україні» 9 жовтня 2026 року в Києві пройшов 20-й ювілейний Форум «Регулювання обігу медичної продукції в Україні», організований компанією «УКРМЕДСЕРТ». Захід традиційно об’єднав представників органів державної влади, регуляторних установ, профільних асоціацій, фармацевтичних виробників, дистриб’юторів та експертну спільноту. Головною темою цьогорічної зустрічі стала «Регуляторна трансформація 2026–2031: нові вимоги, Фармацевт Практик • 3 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі МОЗ окреслило наступні кроки євроінтеграції охорони здоров’я 7 жовтня 2026 року відбулося відкрите засідання підкомітету Верховної Ради України з питань адаптації законодавства до права Європейського Союзу, під час якого Міністерство охорони здоров’я представило стан виконання євроінтеграційних зобов’язань, законодавчі ініціативи та подальші кроки реформування системи охорони здоров’я. Окремо Американська торговельна палата в Україні повідомила про Фармацевт Практик • 6 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Оптимізація фармбюджету за стандартами ЄС: як зміняться правила ціноутворення та реімбурсації для закупівлі ліків Кабінет Міністрів України виніс на громадське обговорення проєкт постанови «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів». Запропоновані ініціативи покликані докорінно трансформувати підходи до ціноутворення у межах Програми медичних гарантій, усунути економічні диспропорції між терапевтично еквівалентними препаратами та активізувати конкуренцію серед виробників. Розробка Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Новини Держлікслужба узгоджує дорожню карту фармреформ у парламенті Імплементація європейських норм у сферу обігу медичної та фармацевтичної продукції залишається головним рушієм трансформації вітчизняного ринку. Представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками долучилися до фахової дискусії на засіданні профільного підкомітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, де ключовим порядком денним стала оцінка відповідності національного Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини Литва посилює медичний контур безпеки України Двостороння медична дипломатія між Вільнюсом та Києвом набуває особливої практичної цінності напередодні холодного сезону. Під час робочої зустрічі Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з Послом Литовської Республіки Інгою Станітє-Толочкєнє та дипломатичною командою сторони сфокусувалися на найгостріших викликах: стійкості госпітального та фармацевтичного секторів, регуляторних реформах ринку ліків і Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Новини В Україні змінюють правила державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів Кабінет Міністрів затвердив новий порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Документ визначає, які вимоги висуватимуться до реєстраційних заяв, досьє та супровідної документації, а також встановлює правила маркування і застосування листків-вкладок. Нові правила мають врегулювати процедури, пов’язані не лише з первинною реєстрацією ветеринарних препаратів, а й із зупиненням, відновленням Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Новий порядок галузевої атестації лабораторій: МОЗ оприлюднило проєкт наказу на заміну регулюванню 2004 року Міністерство охорони здоров’я України 30 вересня 2026 року подало на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів». Документ покликаний кардинально оновити застаріле нормативне поле у межах євроінтеграційної реформи фармацевтичного сектору та імплементації нового законодавства. Необхідність розробки нового Порядку Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі До 25% ринку та європейський контроль: як працюватиме паралельний імпорт ліків під час війни Впровадження механізму паралельного імпорту лікарських засобів під час воєнного стану стає одним із ключових інструментів для запобігання дефіциту медикаментів та зниження цін в аптеках. За оцінками фахівців, у перспективі частка паралельно імпортованих препаратів в Україні може сягнути 25%, що відповідає усталеній практиці багатьох країн Європейського Союзу. Аби роз'яснити Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Європейський досвід ЄС змінює правила роботи з речовинами людського походження та кризовими закупівлями Європейський Союз переходить від окремих регуляторних механізмів до більш інтегрованої системи управління медичними ресурсами — від речовин людського походження до закупівель лікарських засобів і медичних виробів під час надзвичайних ситуацій. Частина цих змін уже запрацювала, інші набудуть повної сили найближчими роками. Для України це не лише питання європейської практики. Україна вже Фармацевт Практик • 3 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Марина Слободніченко — про євроінтеграцію української фармації, нового регулятора та виклики для фармринку Український фармацевтичний сектор проходить один із найважливіших етапів трансформації за останні десятиліття. Євроінтеграція передбачає не лише гармонізацію законодавства з правом Європейського Союзу, а й суттєві зміни для виробників, регуляторної системи, оптової та роздрібної ланки і безпосередньо фармацевтів. Якими мають бути ці зміни? Чи готовий український фармринок до вимог ЄС? Які Фармацевт Практик • 4 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі ЄС оновлює підходи до запобігання дефіциту ліків: що це означає для України Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оприлюднило новий шаблон Shortage Prevention Plan (SPP) — плану запобігання дефіциту лікарських засобів. Документ має стати практичним інструментом для оцінювання ризиків перебоїв у постачанні препаратів та визначення заходів для їх попередження. Новий шаблон передбачає чотири ключові складові: інформацію про лікарський засіб, оцінювання ризиків дефіциту та Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Фармацевтичне законодавство УФА має запрацювати з 1 січня: визначено ключові етапи створення фармацевтичного агентства В Україні триває підготовка до запуску нової державної інституції, яка здійснюватиме контроль у фармацевтичній сфері. Йдеться про Українське фармацевтичне агентство (УФА), яке відповідно до ухваленого законодавства має розпочати роботу з 1 січня наступного року. Про перебіг підготовки до створення агентства повідомив народний депутат, голова Комітету Верховної Ради України з питань Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі ДЕЦ вивчає реальні регуляторні кейси завдяки проєкту Twinning Державний експертний центр МОЗ України продовжує підготовку фахівців до роботи за європейськими регуляторними підходами. Під час чергового навчання в межах проєкту Twinning українські експерти разом із представниками регуляторних органів Хорватії та Литви розібрали практичні ситуації, що виникають у процесі регулювання обігу лікарських засобів. Цього разу навчання було побудоване навколо конкретних Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини ДФУ 3.0: Україна оновлює фармакопейні стандарти з урахуванням європейських змін Україна розпочала підготовку нового, оновленого видання Державної фармакопеї України — ДФУ 3.0. Над документом працює Фармакопейний центр, який враховує актуальні зміни Європейської фармакопеї, а також досвід застосування фармакопейних вимог в українській фармацевтичній галузі. Нове видання планують сформувати у двох томах. Перший міститиме основний масив фундаментальних фармакопейних вимог: загальні положення, методи Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини В Україні планують легалізувати рецепти, видані в країнах ЄС Кабінет Міністрів України зареєстрував у Верховній Раді євроінтеграційний законопроєкт щодо транскордонної охорони здоров’я та координації систем соціального забезпечення. Документ адаптує українське законодавство до фундаментальних норм Європейського Союзу. Для вітчизняного медичного та фармацевтичного сектору ця ініціатива означає глибоку трансформацію щоденної практики — від процедури відпуску ліків в аптеках до правил ведення Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Новини Франція допомагатиме Україні адаптувати систему охорони здоров’я до стандартів ЄС МОЗ та французьке державне агентство міжнародного технічного співробітництва Expertise France планують розширити співпрацю у сфері охорони здоров’я. Серед пріоритетів — підготовка системи до надзвичайних ситуацій, допомога пацієнтам зі складними травмами та посилення управлінської спроможності медичної системи. Відповідні напрями обговорили під час зустрічі міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко, заступники Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Як реформа фармацевтичного законодавства ЄС змінить правила гри для України? Європейський Союз входить у вирішальну фазу масштабної перебудови регуляторного поля у сфері охорони здоров’я. Ключові новації стосуватимуться мінімізації ризиків відсутності критично важливих препаратів, спрощення процедур для виробників медичних виробів та адаптації законодавства про біотехнології до сучасних наукових реалій. Для української фармацевтичної галузі, а також для керівників закладів охорони здоров& Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Новий Порядок здійснення фармаконагляду: які зміни чекають на ринок після наказу МОЗ № 740 Міністерство охорони здоров’я України наказом від 3 червня 2026 року № 740 затвердило новий Порядок здійснення фармаконагляду. Цей документ замінив нормативну базу, що діяла майже два десятиліття, та гармонізував українську систему контролю за безпекою лікарських засобів із сучасними стандартами Європейського Союзу. Нове регулювання детально визначає правила гри для органу державного Фармацевт Практик • 3 хв. читання
