Регуляторні зміни у фармгалузі ДЕЦ вивчає реальні регуляторні кейси завдяки проєкту Twinning Державний експертний центр МОЗ України продовжує підготовку фахівців до роботи за європейськими регуляторними підходами. Під час чергового навчання в межах проєкту Twinning українські експерти разом із представниками регуляторних органів Хорватії та Литви розібрали практичні ситуації, що виникають у процесі регулювання обігу лікарських засобів. Цього разу навчання було побудоване навколо конкретних Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Уряд послабив вимоги до зберігання ліків під час воєнного стану: що зміниться для фармринку Кабінет Міністрів України змінив правила, які регулюють зберігання лікарських засобів у період воєнного стану. Рішення має дати фармацевтичному бізнесу більше можливостей для оперативного переміщення та розосередження запасів препаратів на тлі постійних атак на інфраструктуру. Про це на своїй сторінці у Facebook повідомив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко. Йдеться про Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Укрфармагентство: МОЗ та фармвиробники узгоджують «дорожню карту» переходу на нове регулювання Український фармацевтичний сектор готується до масштабної реформи регуляторної системи. З 1 січня 2027 року в країні має повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство — єдиний національний орган, який перебере на себе функції реєстрації ліків, ліцензування, інспектування та контролю якості обігу лікарських засобів. Керівництво МОЗ та представники національних фармвиробників провели робочу зустріч, щоб Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Держлікслужба хоче дозволити зберігати ліки на незареєстрованих складах: що буде з контролем за препаратами? Війна змінює не лише логістику фармацевтичного ринку, а й підходи до забезпечення його стійкості. Російські удари по складах, виробничих об’єктах і транспортній інфраструктурі створюють ризик втрати значних запасів лікарських засобів та перебоїв із їх постачанням. Один із можливих способів мінімізувати такі ризики — розосередження фармацевтичних запасів. Про відповідні пропозиції Держлікслужби Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Олена Семенченко: «Ми будуємо систему, яка працюватиме за однаковими правилами для українських і європейських виробників» Українська фармацевтична галузь переживає масштабну трансформацію, готуючись до вступу України до Євросоюзу. Євроінтеграція передбачає зміну підходів до державної реєстрації лікарських засобів, проведення експертизи, фармаконагляду, цифровізації регуляторних процесів та контролю обігу лікарських засобів. Для виробників і власників реєстраційних посвідчень це означає необхідність адаптувати реєстраційні досьє та внутрішні процеси до нових вимог. Фармацевт Практик • 5 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Реформа ринку дієтичних добавок: європейські стандарти чи українські регуляторні пастки? Український ринок дієтичних добавок опинився в ситуації, коли посилення державного регулювання, покликане наблизити національні правила до європейських, на практиці створює для виробників та імпортерів значні труднощі. Йдеться не лише про нові вимоги до складу продукції, а й про механізм її повідомлення, внесення інформації до відповідного реєстру та фактичну можливість легально Ліна Миронова • 8 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Ввезення зразків канабіс-вмісних ліків для контролю якості можуть продовжити до 2028 року У Верховній Раді зареєстровано урядовий законопроєкт «Про внесення зміни до розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Як реформа фармацевтичного законодавства ЄС змінить правила гри для України? Європейський Союз входить у вирішальну фазу масштабної перебудови регуляторного поля у сфері охорони здоров’я. Ключові новації стосуватимуться мінімізації ризиків відсутності критично важливих препаратів, спрощення процедур для виробників медичних виробів та адаптації законодавства про біотехнології до сучасних наукових реалій. Для української фармацевтичної галузі, а також для керівників закладів охорони здоров& Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі МОЗ та Держлікслужба готують нові правила зберігання ліків під час війни Концентрація великих запасів ліків на кількох великих централізованих складах в умовах воєнного стану створює серйозні ризики для всього фармацевтичного сектору. Аби мінімізувати наслідки потенційних атак на аптечні та дистриб'юторські хаби, Міністерство охорони здоров'я України разом із Держлікслужбою ініціювали оновлення нормативної бази щодо диверсифікації місць зберігання лікарських Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Новий Порядок здійснення фармаконагляду: які зміни чекають на ринок після наказу МОЗ № 740 Міністерство охорони здоров’я України наказом від 3 червня 2026 року № 740 затвердило новий Порядок здійснення фармаконагляду. Цей документ замінив нормативну базу, що діяла майже два десятиліття, та гармонізував українську систему контролю за безпекою лікарських засобів із сучасними стандартами Європейського Союзу. Нове регулювання детально визначає правила гри для органу державного Фармацевт Практик • 3 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Регуляторне перезавантаження клінічних досліджень: як працює оновлений Порядок на практиці Набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 березня 2026 р. № 302 стало відправною точкою для масштабного оновлення регламенту клінічних випробувань. Внесені зміни до фундаментального Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань покликані наблизити вітчизняні процедури до європейських вимог. Втім, перші місяці роботи за Фармацевт Практик • 3 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Технічний регламент на косметичну продукцію: Кабмін відклав повний перехід на нові вимоги Українські виробники, імпортери та продавці косметичної продукції матимуть більше часу для адаптації до нових регуляторних вимог. Кабінет Міністрів України вирішив продовжити перехідний період, протягом якого на ринку може перебувати косметична продукція, що ще не відповідає вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію. Такі зміни передбачені постановою Кабінету Міністрів України від 29 Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Друга спроба: Держлікслужба вкотре змінює правила для екстемпоральних ліків з канабісу Спроба регулятора синхронізувати Ліцензійні умови з «законом про медичний каннабіс» та вимогами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вийшла на новий етап. Оприлюднений 30 липня доопрацьований проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі 2D-кодування ліків: фармвиробники розраховують на підтримку держави перед запуском нової системи верифікації Українська фармацевтична галузь готується до впровадження обов’язкової системи 2D-верифікації лікарських засобів, яка має запрацювати в повному обсязі з 2028 року. Виробники наголошують: для реалізації цього масштабного проєкту необхідна підтримка держави, зокрема щодо доступу до спеціалізованого програмного забезпечення та оновлення виробничої інфраструктури. Про це повідомив президент Асоціації «Виробники ліків Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Нові правила реімбурсації інсулінів: Українська діабетична федерація закликає врахувати потреби пацієнтів Українська діабетична федерація проаналізувала проєкт змін до постанови Кабінету Міністрів №854, який передбачає оновлення механізму реімбурсації інсулінів у межах державної програми «Доступні ліки». У федерації наголошують, що документ має на меті змінити підхід до відшкодування вартості препаратів, однак окремі його положення можуть створити ризики для пацієнтів, які потребують безперервної інсулінотерапії. Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Уряд дозволив аптекам при лікарнях передавати власноруч виготовлені радіофармпрепарати іншим медзакладам Кабінет Міністрів України оновив Ліцензійні умови провадження діяльності у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, врегулювавши питання використання радіофармацевтичних препаратів, які виготовляють аптечні підрозділи закладів охорони здоров’я. Відповідні зміни затверджено постановою № 965 від 22 липня 2026 року, що набула чинності 23 липня після офіційного опублікування. Нові правила дозволяють аптекам, Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Реформа реімбурсації інсулінів: як новий механізм ціноутворення змінить життя пацієнтів і роботу аптек 22 липня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для обговорення Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови КМУ від 28 липня 2021 р. № 854», який закладає підвалини для масштабного перезавантаження всієї системи відшкодування вартості інсулінів та комбінованих сахарознижувальних препаратів. Чому застаріла модель вичерпала свій ресурс? Українська система Фармацевт Практик • 3 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Медичний канабіс в Україні: де-юре працює, де-факто впирається в бюрократію та дефіцит кадрів У парламентському Комітеті з питань здоров'я нації провели круглий стіл за участю МОЗ, Нацполіції, фармвиробників та пацієнтських організацій, де обговорили перші результати впровадження Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі В Україні набув чинності новий стандарт валідації біоаналітичних методик: що це змінює для фармринку Міністерство охорони здоров’я України затвердило нову настанову СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026. Документ, розроблений фахівцями Державного експертного центру, повністю імплементує міжнародне керівництво ICH M10 та гармонізує вітчизняні вимоги до біоаналітичних досліджень із найкращими світовими практиками. Нові стандарти біоаналітики Настанова детально регламентує процеси розробки, валідації та практичного застосування Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі МОЗ пропонує оновити Порядок ведення Переліку суб’єктів e-commerce у фармгалузі 16 липня на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Розробка документа зумовлена масштабною реформою системи державного контролю у сфері обігу фармпродукції та необхідністю Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Як фармринку підготуватися до запуску нового закону «Про лікарські засоби»: гайд від ДЕЦ З 1 січня 2027 року в Україні набирає чинності новий Закон «Про лікарські засоби», який докорінно змінить правила гри на фармацевтичному ринку та дасть старт роботі Українського фармацевтичного агентства. Аби перехідний період не паралізував операційну діяльність компаній, Державний експертний центр (ДЕЦ) провів масштабний діалог із представниками галузі. Головний меседж регулятора: Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Нові стандарти якості МОЗ: як аптекам підготуватися до оновлених правил екстемпорального виробництва Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило для обговорення проєкт наказу «Про затвердження Правил виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки», що має повністю оновити правила виготовлення екстемпоральних ліків в умовах аптеки. Новий документ покликаний замінити чинний наказ № 812 від 2012 року та синхронізувати вітчизняну аптечну практику із сучасним європейським Фармацевт Практик • 1 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі Компроміс замість фіскального тиску: фармринок домігся пом’якшення правил фінансування нового регулятора Впровадження нової моделі єдиного регулятора у сфері обігу лікарських засобів — Українського фармацевтичного агентства — переходить у фазу активних компромісів між державою та бізнесом. Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило підсумки робочої наради, яка відбулася 14 липня. Вона була присвячена обговоренню резонансного проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання порядку сплати, Фармацевт Практик • 2 хв. читання
Регуляторні зміни у фармгалузі «Доступні ліки–2026»: чек-лист для фармацевта перед роботою з оновленими переліками З 15 липня 2026 року набуває чинності новий наказ Національної служби здоров’я України від 13.07.2026 р. № 361. Цей документ суттєво розширює реєстри реімбурсації та вносить точкові, але вкрай важливі зміни у роботу фармацевта «першого столу». Що змінилося: мовою цифр та реєстрів Реєстр «Доступних ліків» знову зазнав змін. Фармацевт Практик • 2 хв. читання
